Bula do Tacroz

Indicações

? Tacroz possui efeito nas células do sistema imune e está indicado para: • tratamento de dermatite atópica (também chamada de eczema) em pacientes que não apresentam boa resposta ou são intolerantes aos tratamentos convencionais; • promover alívio dos sintomas e controlar os surtos; • manutenção do tratamento de dermatite atópica para prevenção de surtos dos sintomas e para prolongar os intervalos livres de surtos em pacientes que possuem alta frequência de piora da doença (isto é, que ocorra 4 ou mais vezes por ano) e que tiveram uma resposta inicial a um tratamento máximo de 6 semanas, 2 vezes ao dia, com tacrolimo pomada (lesões que desapareceram, lesões que quase desapareceram ou áreas levemente afetadas); Tacroz 0,3 mg/g (0,03%) está indicado para uso adulto e pediátrico acima de 2 anos. Tacroz 1,0 mg/g (0,1%) está indicado para uso adulto e pediátrico acima de 16 anos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Na dermatite atópica, uma reação anormal do sistema imune da pele causa inflamação caracterizada por coceira, vermelhidão e ressecamento. O Tacroz altera a resposta imune anormal e alivia a inflamação na pele e a coceira. A melhora é geralmente verificada dentro de uma semana. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Tacroz se você for alérgico (hipersensível) ao tacrolimo ou qualquer um dos componentes da fórmula ou a antibióticos macrolídeos (tais como, azitromicina, claritromicina, eritromicina). Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Tacroz_VP11 Página 1 Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Um pequeno número de pessoas que utilizaram tacrolimo pomada desenvolveu câncer (tais como câncer de pele ou linfoma). Entretanto, não foi estabelecida uma relação direta com o uso de tacrolimo pomada. Converse com seu médico antes de utilizar Tacroz: • Se você possui insuficiência hepática. • Se você tiver qualquer câncer de pele (tumor) ou se você possui um sistema imune fraco (imunocomprometimento) por algum motivo. • Se você possui uma doença hereditária que comprometa a barreira de sua pele, tal como síndrome de Netherton (doença genética rara que afeta a pele, os cabelos e o sistema imunológico), ictiose lamelar (descamação extensa da pele devido ao espessamento da camada externa da pele), ou se você tem uma doença de pele inflamatória como pioderma gangrenoso, ou se você sofre de eritroderma generalizado (inflamação com vermelhidão e descamação de toda a pele) ou doença do enxerto versus hospedeiro cutânea (uma reação imunológica da pele que é uma complicação comum em pacientes submetidos a um transplante de medula óssea). • Se você apresentar íngua (inchaço nos linfonodos) no início do tratamento ou se os seus linfonodos incharem ao longo do tratamento com Tacroz. • Se você possui lesões infecciosas, não aplique a pomada na pele lesionada. • Se você notar qualquer alteração na aparência da sua pele. • Evite exposição da pele por longos períodos ao sol ou luz artificial, tal como, câmara de bronzeamento. Se você ficar muito tempo exposto em lugares abertos após aplicar Tacroz, use protetor solar e roupas soltas que protejam a pele do sol. Além disso, peça conselhos ao seu médico sobre outros métodos de proteção solar apropriados. Se for prescrita a você terapia de luz, informe seu médico que você está fazendo uso de Tacroz, já que não é recomendada esta terapia e o uso do medicamento ao mesmo tempo • Se o seu médico indicar Tacroz duas vezes por semana para manter sua dermatite atópica controlada, sua condição deve ser revista pelo seu médico a cada 12 meses, mesmo que a doença permaneça sob controle. Em crianças, o tratamento de manutenção deve ser suspenso após 12 meses, para avaliar se ainda existe necessidade de tratamento contínuo. População pediátrica: • Tacroz não é aprovado para crianças menores de 2 anos de idade. Portanto, não deve ser usado nessa faixa etária. Consulte seu médico. • O efeito do tratamento com tacrolimo no desenvolvimento do sistema imunológico em crianças, especialmente as mais jovens, não foi estabelecido. Antes de tomar uma vacina, informe seu médico que você está fazendo uso de Tacroz. Vacinas não devem ser aplicadas durante o tratamento e por um certo período após o tratamento com Tacroz. Para vacinas atenuadas (tais como sarampo, caxumba, rubéola ou poliomielite oral) o período de espera deve ser de 28 dias após a vacinação; para vacinas inativadas (tais como tétano, difteria, coqueluche ou gripe) é de 14 dias após a vacinação. Evite o contato com olhos e mucosas (dentro do nariz ou boca). Gravidez e amamentação: Tacroz_VP11 Página 2 Se estiver grávida ou amamentando, se pensa estar grávida ou planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres que estão amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver usando, usou recentemente ou vier a usar outros medicamentos. Você deve utilizar cremes e loções hidratantes durante o tratamento com Tacroz, mas estes produtos não devem ser utilizados dentro de duas horas após a aplicação de Tacroz. O uso de tacrolimo concomitantemente a outras preparações para serem utilizadas na pele ou durante o uso de corticosteroides via oral (como cortisona) ou medicamentos que afetem o sistema imune, não foi estudado. Durante o uso de Tacroz, a ingestão de bebidas alcoólicas pode causar rubor, vermelhidão ou calor na pele ou face. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Tacroz deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30°C). Tacroz 0,3 mg/g (0,03%) tem validade de 18 meses a partir de sua data de fabricação. Tacroz 1,0 mg/g (0,1%) tem validade de 24 meses a partir de sua data de fabricação. Após aberto, válido por 30 dias. Certifique-se que a tampa da bisnaga esteja devidamente fechada. Nunca deixe Tacroz no porta-luvas do carro. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use este medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Tacroz é uma pomada branca a levemente amarelada, fornecida em bisnagas com 10 g de pomada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto do medicamento, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Tacroz_VP11 Página 3 Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas