Bula do Synagis

Indicações

? SYNAGIS® (palivizumabe) é destinado à prevenção de doença grave do trato respiratório inferior causada pelo vírus sincicial respiratório (VSR) em pacientes pediátricos com alto risco para doença por VSR. A segurança e a eficácia foram estabelecidas em crianças prematuras (com menos de 35 semanas de idade gestacional), em crianças portadoras de displasia broncopulmonar sintomática e em portadores de cardiopatia congênita hemodinamicamente significativa menores de 2 anos de idade. 3 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O palivizumabe apresenta atividade neutralizante e inibitória de fusão contra o VSR. O palivizumabe é um anticorpo monoclonal IgG1 humanizado. Este anticorpo monoclonal humanizado é composto de 95% de sequências de aminoácidos humanos e 5% de murinos. Seu médico lhe dará a orientação necessária com relação ao tempo médio estimado para o início da ação farmacológica do medicamento. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? SYNAGIS® (palivizumabe) não deve ser utilizado em crianças com histórico de reação anterior grave ao palivizumabe ou a outros componentes da fórmula ou a outros anticorpos monoclonais humanizados. Este medicamento é contraindicado para uso por adultos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações alérgicas, incluindo muito raramente a anafilaxia (reação alérgica grave) e o choque anafilático (reação alérgica extrema), foram relatadas após a administração de palivizumabe. Fatalidades foram relatadas em alguns casos. Medicamentos para o tratamento de reações graves de hipersensibilidade (alergia), incluindo anafilaxia e choque anafilático, devem estar disponíveis para uso imediato, acompanhando a administração de palivizumabe. Se uma reação grave de hipersensibilidade ocorrer, a terapia com palivizumabe deve ser descontinuada. Assim como outros agentes administrados nesta população, se uma reação de hipersensibilidade moderada ocorrer, deve-se ter cautela na readministração de palivizumabe. Como com qualquer injeção intramuscular, o palivizumabe deve ser administrado com cuidado a pacientes com trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue) ou qualquer distúrbio de coagulação. 4 Infecção aguda ou doença febril moderadas a graves podem ser motivos para atraso no uso do palivizumabe, a menos que, na opinião do médico, a suspensão do uso do palivizumabe implique risco maior. Uma doença febril leve, como infecção respiratória leve do trato superior, normalmente não é motivo para adiar a administração do palivizumabe. Cuidados e advertências para populações especiais Idosos: palivizumabe não é indicado para uso em idosos. Gravidez e lactação: O palivizumabe não é indicado para uso adulto e não foram conduzidos estudos de reprodução animal. Também não se sabe se o palivizumabe pode causar dano ao feto quando administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas