Bula do Symdeko

Indicações

? SYMDEKO® é um medicamento de prescrição usado para o tratamento da fibrose cística (FC) em pacientes com 12 anos de idade ou mais que tenham duas cópias da mutação F508del, ou que tenham uma cópia da mutação F508del e pelo menos uma das seguintes mutações no gene da FC: P67L, D110H, R117C, L206W, R352Q, A455E, D579G, 711+3A→G, S945L, S977F, R1070W, D1152H, 2789+5G→A, 3272-26A→G, e 3849+10kbC→T. Converse com seu médico para saber se você tem uma mutação indicada no gene da FC. 2 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SYMDEKO® contém duas substâncias ativas, tezacaftor e ivacaftor. Este medicamento ajuda as células pulmonares a trabalharem melhor em alguns casos de fibrose cística (FC). A FC é uma condição hereditária na qual os pulmões e o sistema digestivo podem ser tornar obstruídos com muco espesso e viscoso. SYMDEKO® atua em uma proteína chamada CFTR (regulador da condutância transmembrana da fibrose cística), que pode estar comprometida em pessoas com FC. Ivacaftor faz com que a proteína funcione melhor enquanto que o tezacaftor aumenta a quantidade de proteínas na superfície celular. SYMDEKO® trata a causa subjacente da FC e ajuda na respiração ao melhorar a função pulmonar. Você também poderá notar que não ficará doente com tanta frequência e/ou que está mais fácil ganhar peso. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? SYMDEKO® não deve ser tomado por pacientes alérgicos ao tezacaftor, ivacaftor ou quaisquer outros componentes deste medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico se você tiver problemas hepáticos, ou se já apresentou estes problemas anteriormente. Seu médico pode precisar ajustar a sua dose. Seu médico irá realizar exames de sangue para verificar seu fígado antes e durante o tratamento com SYMDEKO®, principalmente se você tiver apresentado enzimas hepáticas elevadas no passado. Enzimas hepáticas elevadas no sangue foram observadas em pacientes com FC, incluindo pacientes tratados com SYMDEKO® bem como em monoterapia com ivacaftor. Converse com seu médico imediatamente se apresentar quaisquer sintomas de problemas hepáticos. Os sintomas a seguir são exemplos de sinais de problemas hepáticos: • Dor ou desconforto na área direita superior do estômago (área abdominal) • Amarelamento da pele ou da parte branca dos olhos • Perda de apetite • Náusea ou vômito • Urina escura 3 Seu médico poderá realizar exames oftalmológicos antes e durante o tratamento com SYMDEKO®. Foi observada opacidade no cristalino dos olhos (catarata) sem qualquer efeito sobre a visão em algumas crianças e adolescentes que receberam este tratamento (consulte a seção 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Crianças: SYMDEKO® não deve ser usado em crianças com menos de 12 anos de idade. Não se sabe se SYMDEKO® é seguro e eficaz em crianças com menos de 12 anos. Outros medicamentos e SYMDEKO®: Converse com seu médico ou farmacêutico se você está tomando, tiver tomado recentemente, ou deverá tomar qualquer outro medicamento. Alguns medicamentos podem afetar como SYMDEKO® age ou aumentar as chances de ocorrerem

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas