Bula do Sulfato de Atazanavir

Indicações

Sulfato de atazanavir é indicado em combinação com outros agentes antirretrovirais para o tratamento da infecção por HIV-11. Esta indicação está baseada em análises de níveis plasmáticos de RNA de HIV-1 e contagem de células CD4+ de estudos controlados de 96 semanas de duração em pacientes sem tratamento prévio com antirretroviral e 48 semanas de duração em pacientes adultos ou pediátricos acima de 6 anos de idade previamente tratados com antirretrovirais. Os seguintes pontos devem ser considerados quando se inicia terapia com sulfato de atazanavir: - Em pacientes tratados com antirretrovirais com falha virológica anterior, recomenda-se coadministração de sulfato de atazanavir com ritonavir. - No estudo AI424-045, sulfato de atazanavir + ritonavir e lopinavir + ritonavir foram similares para objetivo primário de eficácia na diferença de tempo médio de alteração de níveis de RNA de HIV do basal. O estudo não foi amplo o suficiente para se alcançar uma conclusão definitiva de que sulfato de atazanavir + ritonavir e lopinavir + ritonavir são equivalentes no objetivo secundário de eficácia das proporções de RNA de HIV indetectáveis. - O número de mutações a inibidores de protease no basal afetou a resposta virológica à combinação sulfato de atazanavir + ritonavir (vide 5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES - Resistência). Sulfato de atazanavir deverá ser utilizado durante a gravidez somente se o benefício potencial justificar o risco potencial. A eficácia de sulfato de atazanavir tem sido demonstrada em pacientes com ou sem tratamento anterior com antirretrovirais (vide 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA). Página 2 de 66 Instituto de Tecnologia em Fármacos - Farmanguinhos | Fiocruz – Avenida Comandante Guaranys, 447 Jacarepaguá • Rio de Janeiro • RJ • Brasil • CEP 22775-903 • Tel.: +55 (21) 3348- 5050 [email protected] • www.far.fiocruz.br DMG-FAR-PRO-ATZ-016-2026 1 CID: Z21- Estado de infecção assintomática pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e CID: B24- Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV] não especificada.

Contraindicações

Sulfato de atazanavir está contraindicado a pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos componentes da fórmula, incluindo atazanavir. A coadministração de sulfato de atazanavir está contraindicada com fármacos altamente dependentes do CYP3A4 ou UGT1A1 para clearance e para os quais as concentrações plasmáticas elevadas estão associadas com eventos adversos sérios e/ou de risco para a saúde (para maiores informações consulte a Tabela 12, no item 6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS).

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas