Bula do Stivarga

Indicações

? Stivarga® (regorafenibe) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com: - tumores estromais gastrintestinais (GIST) metastáticos ou não ressecáveis, que tenham progredido ou experimentaram intolerância ao tratamento prévio com imatinibe e sunitinibe. - carcinoma hepatocelular (CHC) que tenham sido previamente tratados com sorafenibe, um medicamento indicado para tratamento de câncer de fígado que não possa ser removido com cirurgia. - câncer colorretal (CCR) metastático que tenham sido previamente tratados com, ou não sejam considerados candidatos para, as terapias disponíveis. Estas incluem quimioterapia à base de fluoropirimidinas, terapia anti-VEGF e terapia anti-EGFR. Stivarga® (regorafenibe) deve ser prescrito e controlado por um oncologista ou profissional de saúde capacitado para tratar pacientes com câncer gastrintestinal ou câncer de fígado. 2 1225-VV-LAB-113622-CCDS11 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Stivarga® (regorafenibe) é um medicamento utilizado para o tratamento do câncer através da lentificação do processo de crescimento e disseminação das células cancerosas e interrupção do suprimento de sangue que mantêm o crescimento das células do câncer. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Stivarga® (regorafenibe) se você for alérgico (hipersensível) ao regorafenibe ou a qualquer outro componente de Stivarga® (regorafenibe) listado no início da bula. Consulte seu médico se você acredita que pode ser alérgico. Se isso se aplicar a você, informe ao seu médico antes de iniciar o tratamento com Stivarga® (regorafenibe). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento foi prescrito somente para você. Não compartilhe Stivarga® (regorafenibe) com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Fale com seu médico antes de usar Stivarga® (regorafenibe). ➢ Advertências e Precauções - Se você tem qualquer problema no fígado, incluindo síndrome de Gilbert com sinais como: coloração amarelada da pele e do branco dos olhos, urina escura, confusão e/ou desorientação. O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de problemas no fígado. Seu médico irá solicitar exames sanguíneos para monitorar a função do fígado antes e durante o tratamento com Stivarga® (regorafenibe). Se a função do seu fígado está gravemente comprometida, você não deve ser tratado com Stivarga® (regorafenibe), uma vez que não há dados sobre o uso de Stivarga® (regorafenibe) em pacientes com comprometimento grave das funções do fígado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. - Se você tiver uma infecção com sinais como febre alta, tosse grave com ou sem aumento da produção de muco (escarro), dor de garganta grave, falta de ar, queimação/dor ao urinar, secreção ou irritação vaginal incomum, vermelhidão, inchaço e/ou dor em qualquer parte do corpo. O seu médico pode interromper temporariamente o seu tratamento. 3 1225-VV-LAB-113622-CCDS11 - Se você teve ou tem qualquer problema de sangramento e se você estiver tomando varfarina, femprocumona ou outro medicamento que afina o sangue para prevenir coágulos sanguíneos. O tratamento com Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar o risco de sangramento. Antes de iniciar o uso de Stivarga® (regorafenibe) seu médico poderá solicitar a realização de exames de sangue. Stivarga® (regorafenibe) pode causar sangramento grave no sistema digestivo tal como no estômago, garganta, reto ou intestino, nos pulmões, rins, boca, vagina e/ou cérebro. Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas: presença de sangue nas fezes ou presença de fezes escuras, presença de sangue na urina, dor de estômago, tosse/vômito com sangue. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. - Se você tiver problemas graves de estômago e intestino, seu médico poderá decidir descontinuar o tratamento com Stivarga® (regorafenibe). Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas: forte dor de estômago ou de intestino, ou que não melhora, vômito com sangue, fezes vermelhas ou escuras. - Se você tem dor no peito ou tem qualquer problema cardíaco. Antes de iniciar o uso de Stivarga® (regorafenibe) e durante o tratamento, seu médico irá verificar as condições de funcionamento do seu coração. Procure auxílio médico imediatamente se você apresentar os seguintes sintomas, uma vez que podem ser sinais de ataque cardíaco ou diminuição do fluxo sanguíneo para o coração: desconforto no peito ou dor que pode espalhar-se do seu peito para seus ombros, braços, costas, pescoço, dentes, mandíbula ou estômago, e pode vir e ir; encurtamento da respiração, súbito surto de suor frio, pele fria e úmida, sensação de tontura ou desmaio. - Se você desenvolver dor de cabeça grave e/ou persistente, distúrbios visuais, convulsões, diminuição perceptível de energia, sonolência, consciência prejudicada ou estado mental alterado (como confusão mental, perda de memória ou perda de orientação), contate seu médico imediatamente. - Se você tem pressão sanguínea alta (hipertensão), Stivarga® (regorafenibe) pode aumentar sua pressão sanguínea. Seu médico irá monitorar sua pressão sanguínea antes e durante o tratamento, e poderá prescrever medicamento para tratar a hipertensão. - Se você foi recentemente submetido ou será submetido a procedimento cirúrgico, Stivarga® (regorafenibe) pode afetar a cicatrização, e o tratamento deve ser temporariamente interrompido antes do procedimento cirúrgico e até a cicatrização dos ferimentos. 4 1225-VV-LAB-113622-CCDS11 - Se você tiver problemas de pele, Stivarga® (regorafenibe) pode causar vermelhidão, dor, inchaço, bolhas nas palmas das mãos ou nas solas dos pés ou espessamento da camada exterior da pele. Se você notar quaisquer alterações contate seu médico. Para tratar os sintomas, seu médico pode recomendar o uso de cremes e/ou o uso de palmilhas e luvas. Se você apresentar essas

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas