Bula do Stavigile

Indicações

? Stavigile® é indicado para melhorar a vigília (manter-se acordado) em pacientes adultos com sonolência excessiva - durante o dia associada à narcolepsia (condição que causa sonolência excessiva, com a presença de episódios de sono incontroláveis, frequentemente em horas inapropriadas, como, por exemplo, durante a alimentação, a conversação, etc.), com ou sem cataplexia (condição que causa perda da força muscular repentina em associação com emoções intensas), à síndrome da apneia obstrutiva do sono - SAOS (pausas respiratórias durante o sono) e ao distúrbio do sono relacionado ao trabalho em turnos (DSRTT). Stavigile® não substitui a quantidade de sono adequada. - Siga sempre a orientação do seu médico sobre hábitos de sono adequados. - Outros tratamentos que você utiliza para auxiliar sua doença não devem ser interrompidos sem orientação de seu médico. Limitações de uso Na SAOS, este medicamento é indicado para tratar a sonolência excessiva e não como tratamento para a obstrução de via aérea superior. Se o tratamento de escolha para a SAOS for o uso contínuo de CPAP (Pressão Positiva Contínua nas Vias Aéreas), antes de iniciar o tratamento com a modafinila para a sonolência excessiva, seu médico deve realizar tentativas máximas de tratamento por um período de tempo adequado com o CPAP. Ao utilizar a modafinila durante o tratamento com o CPAP, são necessários estímulos ao uso e acompanhamento periódico do CPAP. Em todos os casos, é de extrema importância o acompanhamento médico para uma avaliação criteriosa do diagnóstico e tratamento do distúrbio de sono de base. 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Stavigile® é um medicamento que tem como substância ativa a modafinila, que age no cérebro para aumentar o estado de vigília (estado de se manter acordado). O início de ação ocorre em cerca de 1-2 horas após sua ingestão. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Está contraindicado no caso de reação alérgica à modafinila ou a qualquer componente de sua formulação. Também está contraindicado para uso em pacientes com hipertensão moderada a grave não controlada e em portadores de arritmias cardíacas. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. 4.O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? A modafinila pode provocar reações alérgicas na pele ou em outros locais. Caso você apresente manchas na pele, urticária, feridas na pele, bolhas na pele ou na boca, inchaço nos lábios, olhos ou garganta, falta de ar, dificuldade para engolir ou rouquidão, entre imediatamente em contato com seu médico ou procure um serviço de emergência, levando a bula deste medicamento. Casos raros de erupção cutânea grave ou com risco de vida, incluindo Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas e descamação da pele), necrólise epidérmica tóxica (lesões avermelhadas com bolhas na pele) e erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (lesões avermelhadas com bolhas na pele), foram relatados em adultos e crianças na experiência pós-comercialização em todo o mundo. Avise ao seu médico se você apresentar algumas das condições: − Tem algum problema no coração ou sofre de pressão alta. Seu médico necessitará checá-los regularmente enquanto você estiver usando a modafinila. Doença no fígado ou nos rins. Você pode precisar de redução de dose da modafinila. - STAV. v.21-26 1 Apresenta depressão, baixa autoestima, ansiedade, psicose (perda do contato com a realidade) ou mania (hiper- - excitamento ou sentimento de extrema felicidade), transtorno bipolar do humor, ou outro transtorno psiquiátrico que você saiba. História prévia de abuso de álcool ou drogas. - Alterações do comportamento: muitas pessoas relataram a ocorrência de comportamento agressivo ou pensamentos - suicidas enquanto utilizaram este medicamento. Avise ao seu médico imediatamente se você notar que está se tornando deprimido, agressivo ou hostil em relação às pessoas; tiver pensamentos de suicídio ou notar outras alterações no seu comportamento. Você pode solicitar a alguém da família ou amigo próximo que lhe auxilie na observação do aparecimento de sinais de depressão ou outras alterações no seu comportamento. Alterações neurológicas: em algumas pessoas, a modafinila pode causar tontura e alterações no raciocínio, dificultar - o controle de movimentos ou turvar os olhos. Certifique-se de suas reações antes da realização de tarefas perigosas ou que exijam atenção e vigília, como operar máquinas e/ou dirigir veículos. Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de reação podem estar prejudicadas. O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou acidentes. Este medicamento apresenta potencial para dependência no tratamento em longo prazo. Se você precisa tomá-lo por um longo período, seu médico irá reavaliar regularmente a manutenção deste tratamento. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Não se sabe o quanto este medicamento pode prejudicar o feto, portanto, somente o médico poderá avaliar o risco/benefício do uso de Stavigile® durante a gestação. Converse com seu médico a respeito dos controles contraceptivos (para evitar a gravidez) que você deve utilizar durante o tratamento com a modafinila (e por até dois meses após sua interrupção). Stavigile® pode aumentar o risco potencial de gravidez quando da utilização concomitante com contraceptivos esteroidais ou por pelo menos um mês após a interrupção do tratamento com Stavigile®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento pode causar doping. Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g por comprimido. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Avise ao seu médico da utilização de qualquer um dos medicamentos a seguir: Para o tratamento de epilepsia, principalmente fenitoína, carbamazepina ou fenobarbital. - Contraceptivos hormonais, incluindo pílulas anticoncepcionais, implantes, dispositivos intrauterinos (DIUs) e - adesivos: você pode necessitar utilizar outros métodos contraceptivos durante o tratamento com a modafinila e por até dois meses após a descontinuação da medicação. Converse com seu médico a respeito. omeprazol (para refluxo ácido, indigestão ou úlceras). - Para o tratamento de depressão ou ansiedade, como por exemplo, amitriptilina, citalopram, fluoxetina ou diazepam. - Pílulas para dormir. - Para o tratamento de distúrbios de coagulação, como varfarina. Seu médico monitorará seus tempos de coagulação - durante o tratamento. ciclosporinas (usados para prevenir a rejeição de órgãos transplantados e também para tratamento de artrite ou - psoríase). Antirretrovirais para tratamento de infecções do tipo HIV (conhecidos como inibidores da protease). - Para o tratamento de pressão alta ou problemas cardíacos (conhecidos como antagonistas dos canais de cálcio), como - anlodipino, verapamil ou o betabloqueador: propranolol. Alguns medicamentos para tratamento de colesterol alto (conhecidos como estatinas), como por exemplo, - atorvastatina, sinvastatina. Qualquer outro medicamento que você utilize inclusive aqueles sem prescrição médica. - A ingestão de álcool deve ser evitada durante o tratamento com a modafinila. Os pacientes podem ter mais de um distúrbio do sono associado ao quadro de sonolência excessiva. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). STAV. v.21-26 2 Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Stavigile® 100 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, sem sulco e com gravação SV 100 e Libbs. Stavigile® 200 mg: comprimido branco, circular, biconvexo, com sulco e com gravação SV 200 e Libbs. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas