Bula do Spikevax

Indicações

? Spikevax (JN.1) é uma vacina utilizada para prevenção da COVID-19, causada pelo SARS-CoV-2. É administrada a indivíduos com idade igual ou superior a 6 meses. A substância ativa da Spikevax (JN.1) é o mRNA que codifica a proteína S (Spike) do SARS-CoV-2. O mRNA está encapsulado em nanopartículas lipídicas SM-102. Uma vez que a Spikevax (JN.1) não contém o vírus, esta não lhe poderá transmitir COVID-19. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Spikevax (JN.1) estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). A vacina funciona fazendo com que o corpo produza sua própria proteção (anticorpos) contra o vírus que causa COVID-19. Spikevax (JN.1) utiliza uma substância chamada ácido ribonucleico mensageiro (mRNA) para transmitir instruções, que as células do corpo podem utilizar para produzir a proteína S (spike), que se encontra no vírus. As células produzem, então, anticorpos contra a proteína S, para ajudar a combater o vírus. Isto irá ajudá-lo a proteger-se contra a COVID-19. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? A vacina é contraindicada em indivíduos com alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de receber a administração da Spikevax (JN.1) se: - alguma vez teve uma reação alérgica grave e potencialmente fatal após qualquer outra vacina ou após a vacinação anterior com Spikevax; - o seu sistema imunológico estiver muito fraco ou comprometido; - alguma vez desmaiou após uma injeção; - apresenta problemas de hemorragias (tendência a ter sangramentos excessivos); -tem febre alta ou infecção grave (embora, você possa receber a vacina se tiver um episódio de febre leve ou infeção das vias respiratórias superiores, tal como, um resfriado comum, é recomendável que você discuta com seu médico a possibilidade de adiar a vacinação); - tem alguma doença grave; - se sofrer de ansiedade associada a injeções. Existe um risco aumentado de miocardite (inflamação do músculo cardíaco) e pericardite (inflamação da membrana que envolve o coração) após a vacinação com Spikevax. Estas doenças podem desenvolver-se em alguns dias após a vacinação, foram relatadas principalmente em até 14 dias após a vacinação. Elas foram observadas com mais frequência em jovens do sexo masculino e, mais frequentemente, após a segunda dose em comparação com a primeira dose. Os dados disponíveis indicam que a maiora dos casos é tipicamente leve e os indivíduos tendem a se recuperar em pouco tempo após o tratamento padrão e repouso. Alguns casos necessitaram de suporte de cuidados intensivos. Embora a causalidade não tenha sido estabelecida, eventos fatais foram muito raramente relatados. Os dados pós-comercialização também indicam que a miocardite e a pericardite após vacinação geralmente são de curta duração e menos graves que a miocardite ou pericardite relacionadas à infecção natural Ainda não há informações disponíveis sobre possíveis sequelas a longo prazo. Após a vacinação, fique atento à sinais de miocardite e pericardite, tais como falta de ar, palpitações e dor no peito, e procure assistência médica imediata se apresentar quaisquer destes sintomas. Caso apresente algum desses sintomas (ou se suspeitar), fale com o seu médico, farmacêutico, ou enfermeiro antes de ser vacinado com a Spikevax (JN.1). Exacerbações da síndrome de transudação capilar (STC) Após a vacinação com Spikevax, foram comunicados alguns casos de exacerbações da síndrome de transudação capilar (causando fugas de líquido dos pequenos vasos sanguíneos (capilares) que resultam em inchaço rápido dos braços e pernas, aumento súbito de peso e sensação de desmaio, tensão arterial baixa). Se você já teve episódios de STC anteriormente, fale com um médico antes de receber Spikevax (JN.1). Duração da proteção Como acontece com qualquer vacina, a dose adicional de Spikevax (JN.1) pode não proteger totalmente todos aqueles que a recebem e não se sabe por quanto tempo você estará protegido. Crianças Spikevax (JN.1) está recomendada apenas para crianças a partir dos 6 meses de idade. Outros medicamentos e a Spikevax (JN.1) Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, ou tiver tomado , ou se for tomar outros medicamentos. Spikevax (JN.1) pode afetar a forma como outros medicamentos funcionam e outros medicamentos podem afetar a forma como Spikevax (JN.1) funciona. Pessoas imunocomprometidas, incluindo pacientes recebendo terapia imunossupressora, podem ter uma resposta imune diminuída à vacina. Informe ao seu médico se você tomou ou está tomando medicamentos imunossupressores, pois esses medicamentos podem alterar o efeito da vacina. A eficácia da Spikevax (JN.1) pode ser inferior em pessoas imunocomprometidas. Nestes casos, você deve continuar a manter as precauções de natureza física (exemplo: uso de máscara, distanciamento social, etc.) para ajudar à prevenção da COVID-19. Além disso, as pessoas com quem você tem contato próximo devem também ser vacinados, conforme apropriado. Fale com o(a) seu(sua) médico(a) para discutir as recomendações individuais apropriadas. Gravidez e amamentação Se você está grávida, suspeita estar grávida ou planejando engravidar, consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de receber esta vacina. Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização de Spikevax (JN.1) durante a gravidez. Uma quantidade elevada de informações obtidas de mulheres grávidas vacinadas com Spikevax durante o segundo e terceiro trimestres não demonstrou efeitos negativos na gravidez ou no recém-nascido. Embora as informações sobre efeitos na gravidez ou no recém-nascido, após a vacinação durante o primeiro trimestre, sejam limitadas, não se observou qualquer alteração de risco aumentado de aborto espontâneo. Ainda não há dados disponíveis sobre a utilização da Spikevax (JN.1) durante a amamentação. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas Não conduza nem utilize máquinas se não se sentir bem após a vacinação. Aguarde até que qualquer efeito da vacina tenha desaparecido antes de conduzir ou utilizar máquinas. Spikevax (JN.1) contém sódio. Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Spikevax (JN.1) em frasco-ampola multidose (0,1 mg/mL) Armazenar em freezer (entre -50ºC e -15ºC). Dentro o prazo de validade, após a retirada do freezer, o frasco-ampola fechado pode ser armazenado na geladeira entre 2°C e 8°C, protegido da luz, por no máximo 30 dias. Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. Conservar o frasco-ampola em sua embalagem secundária para proteger da luz. O frasco-ampola fechado pode ser armazenado entre 8°C e 25°C em até 24 horas, após ser retirado da geladeira. Após aberto, válido por 19 horas entre 2°C e 25°C. Spikevax (JN.1) em seringa preenchida (50 mcg/dose) Armazenar em freezer (entre -50ºC e -15ºC). Conservar a seringa preenchida em sua embalagem secundária para proteger da luz. Dentro o prazo de validade, após a retirada do freezer, a seringa preenchida pode ser armazenada na geladeira entre 2°C e 8°C, protegida da luz, por no máximo de 30 dias. Uma vez descongelada, a vacina não deve ser congelada novamente. A seringa preenchida pode ser armazenada entre 8°C e 25°C até 24 horas após ser retirada da geladeira. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Spikevax (JN.1)) em frasco-ampola multidose (0,1 mg/mL) Spikevax (JN.1) é uma suspensão branca a esbranquiçada contida em frasco-ampola multidose (vidro) com rolha de borracha e tampa de plástico flip-off azul com vedação de alumínio. Embalagem: 10 frascos-ampola multidoses. Cada frasco-ampola contém 2,5 mL. Spikevax (JN.1) em seringa preenchida (50 mcg/dose) Spikevax (JN.1) é uma suspensão branca a esbranquiçada contida em seringa preenchida (polímero de olefina cíclica) com êmbolo e tampa na ponta (sem agulha). A seringa preenchida é embalada em 1 blíster transparente contendo 1 seringa preenchida ou 5 blísteres transparentes contendo 2 seringas preenchidas em cada blíster ou em 2 bandejas internas de papel contendo 5 seringas preenchidas em cada bandeja. Embalagens: 1 e 10 seringas preenchidas. Cada seringa preenchida contém 0,5 mL. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas