Bula do Spidufen

Indicações

? Spidufen® é indicado para alívio da dor leve ou moderada causada por: cefaleia, nevralgias, dismenorreia (cólica menstrual), pós-cirúrgico dental e dores dentárias, musculares e traumáticas bem como febre e tratamento sintomático da gripe. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Spidufen® é um medicamento que age aliviando a dor, inflamação e febre. A atividade analgésica é do tipo não-narcótica, ou seja, atua inibindo substâncias que causam dor por meio da inflamação. Spidufen® tem em sua fórmula um aminoácido básico, a arginina, que o torna mais solúvel, garantindo rápida absorção do componente ativo, o ibuprofeno, após a administração oral. O pico da concentração no sangue é atingido de 15 a 30 minutos. É uma vantagem do produto, especialmente nos casos de dor intensa, em que um efeito analgésico imediato é desejável. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Spidufen® não deverá ser utilizado se o paciente apresentar hipersensibilidade ao princípio ativo ibuprofeno arginina ou a qualquer um dos excipientes; reações de hipersensibilidade (ex: broncoespasmo, asma, rinite, angioedema ou urticária) em resposta ao ácido acetilsalicílico (AAS) ou a outros medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais; histórico de sangramento ou perfuração gastrointestinal, relacionado a tratamento anterior com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs); úlcera/hemorragia péptica ativa ou histórico de recorrência (dois ou mais episódios de ulceração ou sangramento); outro sangramento ativo, como vascular cerebral ou colite ulcerosa; sinais de insuficiência hepática ou renal grave; sinais de insuficiência cardíaca grave não controlada (NYHA Classe IV); sangramento no estômago ou intestino, ou algum tipo de sangramento no momento associado ou não a anti-inflamatórios ou ao AAS; fezes pretas ou diarreia com sangue; diátese hemorrágica (alteração da coagulação); transtornos hemorrágicos ou de coagulação sanguínea, ou se estiver tomando anticoagulantes. Caso haja necessidade da utilização concomitante com medicamentos anticoagulantes, recomenda-se realizar exames periódicos para coagulação sanguínea. Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. O tratamento com este medicamento não deve se prolongar por mais de 7 dias, a menos que recomendado pelo médico, pois pode causar problemas nos rins, estômago, intestino, coração e vasos sanguíneos. Spidufen® é contraindicado durante o terceiro trimestre de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por menores de 12 anos sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Atenção: Contém o corante dióxido de titânio. Atenção: Contém sacarose. Deve ser usado com cautela por portadores de Diabetes. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com insuficiência de sacarose-isomaltase. Este medicamento contém 82,7 mg de sódio/comprimido. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Os efeitos indesejados de Spidufen® podem ser minimizados com o uso de doses de eficácia mais baixas e a menor duração de tratamento possível, necessária para controle dos sintomas. Sinais de reação alérgica – que incluem problemas respiratórios, inchaço da face e do pescoço (angioedema) e dor no peito – foram relatados com o uso de ibuprofeno. Caso ocorra algum desses sinais, suspenda imediatamente o uso de Spidufen® e procure por assistência médica. Este produto contém ibuprofeno, que pode causar reações alérgicas, como a asma, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico. Não use este medicamento caso tenha problemas no estômago. Este medicamento é contraindicado em caso de suspeita de dengue, pois pode aumentar o risco de sangramentos. Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares Um monitoramento adequado e instruções corretas são necessários em pacientes com história de hipertensão e/ou insuficiência cardíaca congestiva leve a moderada, pois Spidufen®, em associação ao tratamento de anti-inflamatórios não esteroides (AINES), causou retenção de líquidos, edema e hipertensão. Estudos clínicos sugerem que o uso de ibuprofeno arginina, especialmente em dose elevada (2400 mg/dia) pode estar associado com pequena elevação do risco de eventos tromboembólicos arteriais (ex.: infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral [AVC]). Em geral, estudos epidemiológicos não sugerem que doses baixas de ibuprofeno arginina (≤ 1200 mg/dia) esteja associada a um risco maior de eventos tromboembólicos arteriais. Os pacientes com hipertensão não controlada, insuficiência cardíaca congestiva (classificação NYHA II-III), cardiopatia isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular devem ser tratados com ibuprofeno apenas após avaliação cuidadosa e altas doses (2400 mg/dia) devem ser evitadas. Considerações também devem ser feitas antes de se iniciar um tratamento de longa duração em pacientes com fatores de risco para eventos cardiovasculares (ex.: hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo), particularmente se forem necessárias altas doses de ibuprofeno arginina. Foram relatados casos de síndrome de Kounis em pacientes tratados com Spidufen®. Esta síndrome se caracteriza por sintomas cardiovasculares secundários a uma reação alérgica ou de hipersensibilidade associada à constrição das artérias coronárias, e que pode levar ao infarto do miocárdio. Efeitos gastrointestinais O uso de Spidufen® com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da cicloxigenase-2 (COX-2), deve ser evitado. Pacientes em tratamento com medicamentos que aumentam o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes (por exemplo, varfarina), inibidores seletivos da recaptação de serotonina ou agentes antiplaquetários, como o ácido acetilsalicílico devem ser monitorados com cautela. Caso ocorra hemorragia ou ulceração gastrointestinal durante o uso de Spidufen® o tratamento deve ser interrompido imediatamente. A administração de AINEs exige cautela em pacientes com histórico de doenças gastrointestinais, como colite ulcerativa e doença de Crohn, pois essas condições podem ser agravadas. Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, especialmente os idosos, devem informar qualquer sintoma abdominal incomum (em especial sinais de sangramento), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Reações cutâneas graves O uso de Spidufen® deve ser interrompido em caso de erupções cutâneas, lesão de mucosas ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade. Foram relatadas

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas