Bula do Somavert

Indicações

? Somavert® (pegvisomanto) é indicado para o tratamento da acromegalia (doença causada por aumento da produção de hormônio do crescimento - GH) em pacientes que apresentaram resposta inadequada à cirurgia e/ou à radioterapia (tratamento em que se utiliza radiação) e para os pacientes cujo tratamento médico com análogos da somatostatina (medicamentos semelhantes à somatostatina - hormônio que inibe a secreção de GH) não normalizou as concentrações séricas (do sangue) de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH) ou não foi tolerado. O objetivo do tratamento com Somavert® é normalizar os níveis séricos de IGF-1. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O hormônio de crescimento (GH) é uma substância naturalmente produzida pelo organismo, mas quando produzido de forma excessiva pode causar danos ao organismo. Somavert® é um medicamento utilizado no tratamento de pacientes com acromegalia (doença causada por aumento da produção do hormônio de crescimento). Somavert® liga-se no mesmo local onde o hormônio de crescimento liga-se nas células do organismo, impedindo desta maneira a ação deste hormônio. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Somavert® é contraindicado caso você apresente hipersensibilidade (alergia) ao pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) ou a qualquer componente da fórmula. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Pacientes com Tumores na Hipófise (glândula localizada no cérebro responsável pela produção do hormônio de crescimento). Como os tumores na hipófise podem às vezes aumentar e causar sérias complicações, por exemplo defeitos do campo visual, é muito importante que o seu médico acompanhe rigorosamente esses tumores. Se houver evidência de crescimento do tumor, seu médico poderá utilizar procedimentos alternativos. Controle de Enzimas Hepáticas (do fígado) O uso de pegvisomanto requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Antes de iniciar pegvisomanto, os pacientes devem ter uma avaliação dos níveis basais dos testes hepáticos [alanina aminotransferase sérica (ALT), aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total sérica (BT) e fosfatase alcalina (FA)]. Antes de iniciar o tratamento com Somavert® seu médico deverá avaliar os níveis séricos (do sangue) basais (antes do tratamento) de algumas enzimas do fígado. O tratamento com Somavert® não deve ser iniciado ou continuado caso o paciente apresente sinais de doenças no fígado, a menos que uma detalhada avaliação hepática (do fígado) seja realizada. Se você apresentar elevações nos exames de enzimas hepáticas, ou qualquer outro sinal ou sintoma de alterações do fígado, enquanto estiver em tratamento com Somavert®, seu médico deverá monitorar o tratamento mais de perto. Se as alterações dos exames hepáticos estiverem muito altas (ou seja, se os valores dos resultados estiverem muito acima dos limites considerados normais para esses exames), o tratamento com Somavert® deverá, a critério médico, ser descontinuado. Controle dos Níveis de IGF-1 (substância produzida por estímulo do GH) Somavert® produz reação cruzada com os testes disponíveis no mercado para dosagem dos níveis sanguíneos de hormônio do crescimento, resultando em níveis superestimados deste hormônio. Além disso, o próprio tratamento com Somavert® produz elevação nos níveis de hormônio do crescimento. Desta maneira, os níveis sanguíneos de hormônio do crescimento não podem ser utilizados para avaliar o tratamento com Somavert®. Por outro lado, as concentrações sanguíneas de IGF-1 devem ser acompanhadas e mantidas dentro do intervalo normal ajustado para a sua idade. Somavert® é um antagonista (impede a ação) potente da ação do hormônio de crescimento. Pode haver um estado de falta de hormônio de crescimento devido à utilização de Somavert®. Pacientes com Acromegalia e Diabetes mellitus O uso concomitante (ao mesmo tempo) de Somavert® e insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos utilizados por diabéticos que reduzem o açúcar no sangue) revelou risco de hipoglicemia (diminuição da glicose LL-PLD_Bra_CDSv12.0_15Nov2022_SmPC_22Feb2021_v4_SMVPOI_24_VP 2 01/Set/2025 no sangue). Desta maneira, se você tiver acromegalia e diabetes mellitus, as doses de insulina ou de hipoglicemiantes orais podem ser reduzidas a critério do seu médico. Fertilidade, gravidez e lactação (amamentação) Somavert® pode afetar indiretamente o potencial para engravidar em mulheres. As pacientes devem ser aconselhadas a usar contracepção adequada, se necessário. Não existem dados disponíveis para o uso de Somavert® em mulheres grávidas. O risco potencial para humanos é desconhecido. Somavert® não é recomendado durante a gravidez e só deve ser utilizado durante a gravidez se o benefício justificar o risco potencial ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Não se sabe se o pegvisomanto (substância ativa de Somavert®) é encontrado no leite materno humano. Como vários medicamentos são encontrados no leite materno, não utilize Somavert® durante a amamentação sem orientação médica. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas Não foram conduzidos estudos sobre os efeitos de Somavert® sobre a capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas