Bula do Somatuline Autogel

Indicações

? ® ® Somatuline Autogel é indicado para o tratamento de: Acromegalia: • Tratamento de acromegalia em adultos, quando os níveis dos principais hormônios envolvidos na doença (hormônio de crescimento e IGF-1) permanecem anormais após cirurgia e/ou radioterapia, ou para os pacientes em que cirurgia e/ou radioterapia não servem como opção de tratamento. • Tratamento de sintomas clínicos associados à acromegalia em adultos. Tumores Neuroendócrinos / Carcinoides: • Tratamento de sintomas clínicos presentes na síndrome carcinóide associada a tumores neuroendócrinos em adultos Tumores Neuroendócrinos Gastroenteropancreáticos (TNE-GEP): • Tratamento de doença irressecável, localmente avançada ou metastática, em pacientes adultos, sendo que para esta indicação deverá ser utilizada a apresentação de 120 mg. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? ® ® Somatuline Autogel (acetato de lanreotida) é um derivado sintético da somatostatina, hormônio naturalmente presente no organismo, que inibe a liberação de diversos outros hormônios, incluindo hormônio de crescimento (GH) e IGF-1. A lanreotida atua sobre os mesmos receptores da somatostatina e apresenta atividade semelhante à da somatostatina, porém com duração de ação consideravelmente mais prolongada. A acromegalia é uma doença crônica, causada por secreção excessiva de hormônio de crescimento por tumor na glândula denominada hipófise. Os níveis elevados de hormônio de crescimento causam os sintomas, como dores de cabeça, transpiração excessiva, cansaço, entre outros; bem como a patologia, ou seja, o desvio anatômico e fisiológico decorrente da doença; e a lanreotida, por se tratar de análogo da somatostatina, reduz a secreção de tal hormônio e alivia muitos sintomas da doença. Os tumores neuroendócrinos podem secretar substâncias na corrente sanguínea que causam os sintomas relacionados à doença. A lanreotida é capaz de reduzir a secreção de tais substâncias e aliviar muitos dos sintomas indesejáveis associados à doença. A lanreotida, assim como a somatostatina, possui uma atividade antitumoral que é mediada através de mecanismos diretos e indiretos. Os mecanismos diretos envolvem a ativação de receptores que inibem a proliferação das células e interferem na apoptose (morte celular programada). Já os mecanismos indiretos incluem a inibição de fatores de crescimento, bem como a inibição da angiogênese (formação de vasos sanguíneos) do tumor através da interação com os receptores de somatostatina. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? ® ® Somatuline Autogel é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida à somatostatina ou peptídeos relacionados, assim como qualquer outro componente da formulação. VP V03.1C 3 Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? - Precauções/Advertências Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® devem ser monitorados periodicamente quanto à ocorrência de cálculos biliares, já que a lanreotida pode reduzir a motilidade da vesícula biliar e levar à formação de cálculos biliares. O seu médico pode decidir interromper o tratamento com acetato de lanreotida se ocorrerem complicações decorrentes de cálculos biliares (incluindo colecistite, colangite e pancreatite). Em caso de suspeita de complicações de colelitíase, o médico deverá considerar descontinuar o tratamento com lanreotida e tratar a colelitíase apropriadamente. No início do tratamento com Somatuline® Autogel®, e no caso de alteração de dose, os pacientes devem ter a glicemia (nível de açúcar no sangue) monitorada, já que pode ocorrer elevação ou redução da glicemia. Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar redução da função da glândula tireóide, devendo ser monitorada caso indicada por seu médico. Pacientes com doenças cardíacas prévias devem ser monitorados no início do tratamento com Somatuline® Autogel®, já que a lanreotida pode causar redução da frequência cardíaca (bradicardia sinusal). Pacientes em tratamento com Somatuline® Autogel® podem apresentar Insuficiência Pancreática Exócrina (IPE), devendo ser monitorados por seu médico, caso surjam sintomas que incluem presença excessiva de gorduras nas fezes (esteatorreia), fezes amolecidas, inchaço abdominal e perda de peso. A triagem e o tratamento apropriado para IPE de acordo com as diretrizes clínicas devem ser considerados em pacientes sintomáticos. - Gravidez Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. - Amamentação Não se sabe se o acetato de lanreotida é excretado no leite humano. O risco para recém-nascidos e crianças não pode ser excluído. Somatuline® Autogel® não deve ser utilizado durante amamentação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. - Uso Pediátrico Somatuline® Autogel® não é recomendado para uso por pacientes pediátricos devido à falta de dados de segurança e eficácia. Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos de idade. - Posso dirigir ou operar máquinas após a administração de Somatuline® Autogel®? É improvável que Somatuline® Autogel® afete sua capacidade de conduzir veículos ou operar máquinas, no entanto, possíveis efeitos colaterais, tais como tonturas, podem ocorrer com o uso do acetato de lanreotida. Se você for afetado, tenha cuidado ao dirigir veículos ou operar máquinas. VP V03.1C 4 -

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas