Bula do Soliris

Indicações

? Hemoglobinúria Paroxística Noturna Soliris® (eculizumabe) é indicado para tratamento de adultos e crianças com um tipo de doença que afeta o sistema sanguíneo denominada Hemoglobinúria Paroxística Noturna (HPN). Nos pacientes com HPN, os glóbulos vermelhos podem ser destruídos pela ação do complemento, o que leva a valores baixos nas contagens de glóbulos vermelhos (anemia), fadiga, disfunção de diversos órgãos, dores crônicas, urina escura, falta de ar e coágulos sanguíneos. O eculizumabe pode bloquear a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as próprias células sanguíneas vulneráveis (células HPN). A evidência do benefício clínico de Soliris® (eculizumabe) foi demonstrada no tratamento de pacientes com hemólise e sintoma(s) clínico(s) indicativo(s) de alta atividade da doença, independente do histórico de transfusões. Síndrome Hemolítico Urêmica Atípica Soliris® (eculizumabe) é também indicado para tratamento de adultos e crianças com um tipo de doença que 4 4 A straZeneca afeta o sistema sanguíneo e os rins denominada Síndrome Hemolítico Urêmica atípica (SHUa). Nos pacientes com SHUa, os rins e as células sanguíneas, incluindo plaquetas, podem estar comprometidos por ativação de células de defesa e consumo de plaquetas mediados por ação do complemento, o que leva a valores baixos nas contagens das células sanguíneas (trombocitopenia e anemia), perda ou redução da função dos rins, coágulos sanguíneos, fadiga e dificuldade de funcionamento de diversos órgãos. O eculizumabe pode bloquear a ação do complemento, a resposta inflamatória do organismo e a sua capacidade de atacar e destruir as próprias células do sangue e dos rins. Soliris® (eculizumabe) não é indicado para pacientes com Síndrome Hemolítico Urêmica relacionada a toxina Shiga de Escherichia coli. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Soliris®pertence a uma classe de medicamentos denominada anticorpos monoclonais. O eculizumabe liga-se e inibe uma proteína específica do organismo (fração C5 do complemento terminal) que causa inflamação, prevenindo assim que o organismo ataque e destrua células sanguíneas vulneráveis. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Soliris® nas seguintes situações: - Se tem alergia ao eculizumabe, a proteínas murinas, outros anticorpos monoclonais ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na composição). - Se não foi vacinado contra a infecção meningocócica (a menos que faça uso de antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado). - Se tem infecção meningocócica. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Que precauções devo adotar? Advertência relativa à infecção meningocócica e outras infecções por Neisseria O tratamento com Soliris®pode reduzir a resistência natural a infecções, sobretudo contra determinados microorganismos causadores de infecçõesmeningocócicas (infecção severa nas meninges que revestem o cérebro e sepse) e outras infecções por Neisseria incluindo gonorreia disseminada. 5 4 A straZeneca Consulte o seu médico antes de tomar Soliris® para ter a certeza de que é vacinado(a) contra a Neisseria meningitidis, um microorganismo que causa infecção meningocócica, pelo menos 2 semanas antes de iniciar o tratamento, ou que toma antibióticos para reduzir o risco de infecção até 2 semanas após ter sido vacinado. Garanta que a sua vacinação contra meningococco está atualizada. É necessário estar também ciente de que a vacinação pode não prevenir este tipo de infecção. De acordo com as recomendações nacionais, o seu médico poderá considerar que necessita de medidas suplementares para prevenir a infecção. Se você possui o risco de gonorreia, consulte seu médico ou farmacêutico antes de utilizar o medicamento. Sintomas da infecção meningocócica Dada a importância da rapidez na identificação e no tratamento de determinados tipos de infecção em pacientes que recebem Soliris®, ser-lhe-á fornecido um cartão, que deverá estar sempre consigo, com uma listagem dos sintomas de desencadeamento específicos. Este cartão chama-se “Cartão de Segurança do Paciente”. Se apresentar algum dos seguintes sintomas, você deverá informar imediatamente o seu médico: • dores de cabeça com náuseas ou vômitos • dores de cabeça com rigidez no pescoço ou nas costas • febre • irritação cutânea • confusão • dores musculares fortes associadas a sintomas do tipo gripal • sensibilidade à luz Tratamento para a infecção meningocócica em viagem Se estiver viajando para uma região remota, onde não seja possível contactar o seu médico ou onde se encontre temporariamente impossibilitado(a) de receber tratamento médico, o seu médico pode tomar providências no sentido de passar uma receita médica, como medida de prevenção, para um antibiótico que combata a Neisseria meningitidis e que deve levar consigo. Se apresentar algum dos sintomas acima referidos, tome os antibióticos, exatamente conforme a orientação de seu médico. Tenha em mente que você deve consultar um médico logo que possível, mesmo que se sinta melhor após ter feito uso dos antibióticos. Infecções Antes de iniciar o tratamento com Soliris®, informe o seu médico caso tenha qualquer infecção ativa. Reações alérgicas Soliris® contém uma proteína (imunoglobulina) que podecausar reações alérgicas em algumas pessoas. 6 4 A straZeneca Crianças e adolescentes Pacientes com menos de 18 anos de idade devem ser vacinados contra o Haemophilus influenzae e infecções pneumocócicas. Idosos Não existem precauções especiais necessárias no tratamento de pessoas com 65 anos de idade ou mais. Soliris® contém sódio Este medicamento contém 115 mg de sódio/frasco. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Gravidez, amamentação e fertilidade Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Antes de iniciar o tratamento com Soliris®, informe o seu médico se estiver grávida, se planeja engravidar ou caso esteja amamentando. Caso esteja grávida, amamentando ou se planeja engravidar, consulte seu médico ou farmacêutico para orientação antes de utilizar o medicamento. Mulheres em idade fértil O uso de um método contraceptivo eficaz para prevenir a gravidez durante e até 5 meses depois do tratamento deve ser considerado em mulheres em idade fértil. Interação com outros medicamentos Informe o seu médico caso tenha tomado ou esteja tomando outros medicamentos. Alterações em exames laboratoriais Em caso de dúvidas a respeito de exames laboratoriais, procure a orientação se seu médico. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas A influência de Soliris® na capacidade de conduzir e utilizar máquinas é inexistente ou insignificante. 7 4 A straZeneca Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Mantenha Soliris® em sua embalagem original, sob refrigeração (2°C – 8°C) e protegido da luz. Não congelar. Os frascos-ampola de Soliris® podem ser mantidos na embalagem original à temperatura ambiente por um único período de até 3 dias. Após esse período, o produto deve ser armazenado novamente sob refrigeração. Após diluição, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. No entanto, a estabilidade química e física foi demonstrada durante um período de 24 horas a 2°C - 8°C. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. ➢ Características Organolépticas Soliris® é uma solução transparente e incolor. Após a reconstituição e/ou diluição, a solução para infusão deve ter aparência transparente e incolor. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas