Bula do Socian

Indicações

? Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito abaixo: Indicações principais: estados deficitários (deficiência do neurotransmissor dopamina), incluindo distimia. Indicações secundárias: estados produtivos (alucinação e delírio). A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico associado com fadiga (cansaço), baixa autoestima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A amissulprida caracteriza-se por sua rapidez de ação e pela melhora tanto de sintomas positivos (alucinações, delírios, perturbações do pensamento), como de sintomas negativos (apatia, falta de afeto), agindo na oscilação de humor. Tempo médio de início de ação: o medicamento apresenta dois picos de absorção, sendo o primeiro atingido rapidamente (1 hora após a ingestão) e o segundo entre 3 a 4 horas após a administração. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? SOCIAN não deve ser utilizado nos seguintes casos: - Pacientes com hipersensibilidade (alergia) à amissulprida ou a qualquer outro componente da fórmula; - Quando associado aos seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos): antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol), e outros medicamentos tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento); - Quando associado com a levodopa (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Este medicamento é contraindicado na população pediátrica até a puberdade. Este medicamento é contraindicado durante a gravidez e a lactação (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Amamentação”). Este medicamento é contraindicado em pacientes com tumores dependentes da prolactina (hormônio que estimula a produção de leite), como prolactinoma da hipófise (tumor da hipófise que causa secreção excessiva do hormônio prolactina) e câncer de mama (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”); Este medicamento é contraindicado em pacientes com feocromocitoma (tumor da glândula suprarrenal); Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? ADVERTÊNCIAS SOCIAN pode afetar sua capacidade de movimento e equilíbrio. Isso pode fazer você cair, às vezes levando a fraturas. Assim como com outros neurolépticos, pode ocorrer Síndrome Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez muscular, instabilidade autonômica (alterações na frequência cardíaca, na pressão arterial, sudorese) e elevação da CPK (creatina fosfoquinase – enzima dos músculos e do sistema nervoso central). Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados. 1 Durante o tratamento, se tiver rigidez muscular ou perda muscular associada a dor muscular (rabdomiólise) e se tiver níveis aumentados da enzima muscular creatina fosfoquinase (CPK) no sangue e comprometimento da consciência, acompanhados por febre inexplicável: pare o tratamento imediatamente e consulte o seu médico com urgência, pois isso pode ter um resultado potencialmente fatal. Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao administrar amissulprida em pacientes com doença de Parkinson, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. A amissulprida deverá ser usada somente se o tratamento com neuroléptico não puder ser evitado. Prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma relacionada aos batimentos do coração): a amissulprida induz o prolongamento do intervalo QT de maneira dose-dependente (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias ventriculares graves como torsades de pointes. Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias cardíacas tais como: • bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) menor que 55 bpm (batimentos por minuto); • desequilíbrio eletrolítico, em particular, hipocalemia (nível baixo de potássio no sangue); • prolongamento congênito (adquirido pelo bebê na fase da gravidez) do intervalo QT; • utilização de medicamentos que podem causar bradicardia pronunciada ( 55 bpm), hipocalemia, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”). A amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral (derrame cerebral). Estudos demonstraram que pacientes idosos com psicose relacionada à demência (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas durante a vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam um maior risco de morte. Entretanto, não está esclarecido se o aumento da mortalidade está relacionado aos medicamentos ou às características dos pacientes em uso desses fármacos. O médico deverá avaliar de maneira cautelosa, o uso desses medicamentos nesses casos. Casos de tromboembolismo venoso (obstrução da veia por um coágulo de sangue), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, SOCIAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo (vide “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas