Bula do Skyrizi

Indicações

? Psoríase em placas SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento de psoríase em placas (doença da pele relativamente comum, crônica e não contagiosa que forma placas secas, avermelhadas com escamas prateadas ou esbranquiçadas) moderada a grave em pacientes adultos que são candidatos a terapia sistêmica ou fototerapia. Artrite psoriásica SKYRIZI® (risanquizumabe), em monoterapia ou em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para o tratamento da artrite psoriásica ativa em adultos que tiveram uma resposta inadequada ou que foram intolerantes a um ou mais medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARDs). Doença de Crohn SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento da doença de Crohn (DC) ativa, moderada a grave em pacientes adultos. Colite ou retocolite ulcerativa SKYRIZI® (risanquizumabe) é indicado para o tratamento da colite ou retocolite ulcerativa (RCU) ativa moderada a grave em pacientes adultos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O SKYRIZI® (risanquizumabe) funciona bloqueando uma proteína do organismo chamada IL-23, que causa inflamação. Psoríase em placas SKYRIZI® (risanquizumabe) reduz o processo inflamatório e portanto, ajuda a melhorar as lesões e aspecto da pele e a aparência das unhas. Também reduz os sintomas da psoríase em placas, como queimação, coceira, dor, vermelhidão e descamação. Artrite psoriásica SKYRIZI® (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir a dor, rigidez e inchaço nas articulações e ao redor delas, dor e rigidez na coluna, lesões de psoríase na pele e nas unhas, e pode limitar os danos aos ossos e cartilagem das articulações. Esses efeitos podem melhorar as atividades diárias normais, reduzir o cansaço e melhorar a qualidade de vida. Doença de Crohn O SKYRIZI® (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir os sinais e sintomas da doença, como dor abdominal, diarreia e cansaço, bem como melhorar a cicatrização do intestino, o que pode ajudar a melhorar a qualidade de vida. Colite ou Retocolite Ulcerativa SKYRIZI® (risanquizumabe) reduz a inflamação e pode, portanto, ajudar a reduzir os sinais e sintomas da doença, como diarreia, sangue nas fezes e cansaço, bem como induzir e manter a cicatrização do intestino nestes pacientes, com isso, reduzindo e/ou descontinuando o uso de corticosteroide, o que pode ajudar a melhorar a qualidade de vida. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser usado em pacientes alérgicos ao risanquizumabe ou a qualquer um dos componentes da formulação e em pacientes com infecções clinicamente ativas importantes (por exemplo: tuberculose ativa, veja em 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Rastreabilidade: Com o objetivo de melhorar a rastreabilidade de produtos biológicos, o nome comercial e o lote do medicamento utilizado devem ser registrados. Hipersensibilidade Reações de hipersensibilidade graves, incluindo anafilaxia, foram relatadas com o uso de SKYRIZI® (risanquizumabe). Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade (alergia) grave com você, seu médico interromperá a administração de SKYRIZI® (risanquizumabe) e iniciará a terapia apropriada imediatamente. Infecções: SKYRIZI® (risanquizumabe) pode aumentar o risco de infecções. Em pacientes com infecção crônica ou histórico de infecção recorrente, os riscos e benefícios devem ser considerados antes do médico prescrever SKYRIZI® (risanquizumabe). Caso você desenvolva sinais ou sintomas de infecção clinicamente importantes, procure seu médico. Se você desenvolver infecção ou não estiver respondendo à terapia padrão para a infecção, deve ser monitorado cuidadosamente pelo médico e SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado até que a infecção regrida. Tuberculose: nos estudos clínicos de Fase 3 em psoríase, dos 72 pacientes com tuberculose (TB) latente que foram tratados concomitantemente com SKYRIZI® (risanquizumabe) e receberam tratamento para a infecção latente de forma apropriada durante os estudos, nenhum desenvolveu TB ativa durante o acompanhamento médio de 61 semanas utilizando risanquizumabe. Em pacientes com tuberculose (TB) latente, o médico deve considerar terapia anti-TB (antituberculose) antes de iniciar o tratamento com SKYRIZI® (risanquizumabe). O SKYRIZI® (risanquizumabe) não deve ser administrado caso você apresente TB ativa. Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde. Imunizações: antes de iniciar a terapia com SKYRIZI® (risanquizumabe), a conclusão de todas as imunizações apropriadas deve ser considerada de acordo com as diretrizes atuais de imunização. Se um paciente tiver recebido vacinas vivas (viral ou bacteriana), é recomendado aguardar pelo menos 4 semanas antes de iniciar o tratamento com risanquizumabe. Os pacientes tratados com risanquizumabe não devem receber vacinas vivas durante o tratamento e por pelo menos 21 semanas após o tratamento. Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor. Excipientes com efeito conhecido: SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL contém 68,0 mg de sorbitol por dose de 150 mg. O efeito aditivo de produtos administrados concomitantemente contendo sorbitol (ou frutose) e o consumo alimentar de sorbitol (ou frutose) deve ser levado em consideração. Atenção: contém sorbitol (edulcorante). SKYRIZI® (risanquizumabe) 75 mg/0,83 mL, 150 mg/mL, 180 mg/1,2 mL, 360 mg/2,4 mL e 600mg/10 mL contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, ou seja, são essencialmente “livre de sódio”. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: o SKYRIZI® (risanquizumabe) não tem ou apresenta influência pouco significante na capacidade de dirigir e utilizar máquinas. Populações especiais: Uso na gestação: se você está grávida, pensa em ficar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento, uma vez que não se sabe como o medicamento afetará o bebê. Os dados disponíveis com o uso de SKYRIZI® (risanquizumabe) em gestantes são insuficientes para informar quaisquer riscos associados ao medicamento. Um estudo avançado de toxicidade no desenvolvimento pré e pós-natal foi realizado em macacos cynomolgus. Macacas cynomolgus grávidas receberam semanalmente doses subcutâneas de risanquizumabe de 5 e 50 mg/kg a partir do dia 20 de gestação até ao parto e os macacos cynomolgus (mãe e filhotes) foram acompanhados durante 6 meses (180 dias) após o parto. Estas doses produziram exposições até aproximadamente 70 vezes a exposição clínica na dose máxima recomendada em seres humanos (MRHD) para psoríase e artrite psoriásica (150 mg SC). Para a doença de Crohn, essas doses produziram exposições 10 vezes as exposições clínicas durante a indução com uma dose de 600 mg IV a cada 4 semanas e 39 vezes as exposições clínicas para manutenção, quando administradas 360 mg SC a cada 8 semanas. Para a colite ou retocolite ulcerativa, estas doses produziram exposições 5 vezes superiores às exposições clínicas durante a indução com uma dose de 1200 mg via IV a cada 4 semanas e 65 às exposições clínicas na manutenção, quando administradas doses de 180 mg via SC, a cada 8 semanas. Não foram observadas mortes nos fetos/filhotes e/ou malformações relacionadas ao medicamento. Não houve efeitos sobre o crescimento e desenvolvimento dos filhotes, incluindo avaliação de parâmetros externos, viscerais, esqueléticos e neurocomportamentais e parâmetros de imunotoxicologia do desenvolvimento. Nos filhotes, as concentrações médias no sangue aumentaram de acordo com a dose e foram aproximadamente 20-90% das respectivas concentrações no sangue da mãe. Após o parto, a maioria das macacas cynomolgus adultas e todos os filhotes dos grupos tratados com risanquizumabe apresentaram concentrações no sangue mensuráveis de risanquizumabe até 91 dias após o parto. As concentrações no sangue estavam abaixo dos níveis passíveis de serem dosados em 180 dias após o parto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Mulheres em idade fértil: as mulheres com potencial para engravidar devem utilizar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e pelo menos 21 semanas após a última dose do tratamento. Uso na lactação: se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com o seu médico antes de usar este medicamento. Não existem dados disponíveis sobre a presença de risanquizumabe no leite humano, sobre os efeitos no bebê amamentado ou sobre os efeitos na produção de leite. Embora a Imunoglobulina G humana seja secretada no leite humano, os dados publicados sugerem que os anticorpos no leite materno não entram na circulação do recém-nascido e crianças em quantidades substanciais. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso em idosos: dos 2234 pacientes com psoríase em placas, expostos ao SKYRIZI® (risanquizumabe) em estudos clínicos, 243 tinham 65 anos ou mais e 24 pacientes tinham 75 anos ou mais. Dos 1574 pacientes com doença de Crohn expostos ao SKYRIZI® (risanquizumabe), 72 tinham 65 anos ou mais. Dos 1512 pacientes com colite ou retocolite ulcerativa expostos ao SKYRIZI® (risanquizumabe) nos estudos clínicos, 103 tinham 65 anos ou mais. Portanto, há informações limitadas em pacientes ≥ 65 anos de idade. No geral não foram observadas diferenças na exposição de risanquizumabe entre pacientes idosos e mais jovens que receberam SKYRIZI® (risanquizumabe).

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas