Bula do Skyclarys

Indicações

? SKYCLARYSTM (omaveloxolona) é indicado para o tratamento de adultos e adolescentes com 16 anos de idade ou mais com ataxia de Friedreich. A ataxia de Friedreich é uma doença hereditária rara, que causa danos progressivos ao sistema nervoso e alterações de movimento. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A proteína Nrf2 (fator nuclear eritroide 2 relacionado ao fator 2) presente no seu corpo tem um papel fundamental no gerenciamento do estresse oxidativo (condição que pode danificar células do seu corpo) e tem o papel de proteção contra doenças neurodegenerativas. Em pacientes com a ataxia de Friedreich, a atividade da Nrf2 é reduzida. SKYCLARYSTM (omaveloxolona) ativa a Nrf2, para que ela gerencie o estresse oxidativo. Nos estudos clínicos, pacientes tratados com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) obtiveram resultados melhores nos testes de função neurológica do que pacientes tratados com uma substância inativa. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize SKYCLARYSTM (omaveloxolona) se você for alérgico a omaveloxolona ou a algum outro componente deste medicamento (listados na seção “Composição”). Page 2 of 10 V.6.0 – CDS v.6.0 Versão do Paciente 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico antes de tomar SKYCLARYSTM (omaveloxolona): • Se tiver problemas no fígado, o seu médico poderá decidir alterar a dose ou não iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). • Informe o seu médico sobre todos os medicamentos que você está usando antes de iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico irá verificar se o seu fígado está funcionando bem e seus níveis de colesterol antes de iniciar o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico também irá verificar seus níveis de BNP (peptídeo natriurético cerebral tipo B, um exame de sangue para verificar problemas cardíacos) antes de iniciar seu tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Converse com o seu médico enquanto estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Contate o seu médico imediatamente se ocorrer um aumento repentino de peso, inchaço nas pernas, tornozelo ou pés, ou falta de ar, pois podem ser sinais ou sintomas de problemas cardíacos enquanto estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Seu médico irá decidir se o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) deve ser continuado. Seu médico irá verificar seus exames de sangue enquanto você estiver usando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Isso incluirá exames de sangue das enzimas do fígado para verificar como o seu fígado está funcionando enquanto você usa SKYCLARYSTM (omaveloxolona). O seu médico decidirá se deve parar o tratamento com o SKYCLARYSTM (omaveloxolona) se você desenvolver problemas no fígado. Outros exames de sangue que seu médico fará, irão verificar seus níveis de colesterol e de BNP após o início de seu tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Avise seu médico se você perder peso com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Crianças e adolescentes Não administre SKYCLARYSTM (omaveloxolona) em crianças e adolescentes abaixo de 16 anos de idade, pois o uso do medicamento nesta população não foi estudado. Outros medicamentos e SKYCLARYSTM (omaveloxolona) Informe ao seu médio se você está usando, usou recentemente, ou irá usar outros medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar a forma como SKYCLARYSTM (omaveloxolona) age. SKYCLARYSTM (omaveloxolona) também pode afetar como outros medicamentos atuam. Certos medicamentos podem aumentar o risco de efeitos adversos de SKYCLARYSTM (omaveloxolona), aumentando os níveis de SKYCLARYSTM (omaveloxolona) no sangue. Alguns desses medicamentos incluem: • itraconazol, fluconazol ou cetoconazol (medicamentos antifúngicos usados para tratar uma série de infecções fúngicas); • ciclosporina (um medicamento usado após transplante de órgãos); • ciprofloxicina ou claritromicina (antibióticos usados para infecções bacterianas); Page 3 of 10 V.6.0 – CDS v.6.0 Versão do Paciente • fluvoxamina (um antidepressivo conhecido como inibidor seletivo da recaptação de serotonina [ISRS]); • verapamil Se o seu médico prescrever um desses medicamentos, sua dose de SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode ser reduzida para evitar efeitos colaterais ao tomar os dois medicamentos ao mesmo tempo. Certos medicamentos podem reduzir a eficácia de SKYCLARYS, diminuindo a quantidade de SKYCLARYS no sangue. Alguns desses medicamentos incluem: • Erva de São João (um medicamento fitoterápico usado para depressão leve); • rifampicina (usada para tratar tuberculose); • carbamazepina, fenobarbital, fenitoína, primidona (medicamentos usados para tratar epilepsia); • efavirenz (medicamento usado para HIV). SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode reduzir como outros medicamentos funcionam, diminuindo a quantidade desses medicamentos no sangue. Alguns desses medicamentos incluem: • midazolam (utilizado como sedativo e para tratamento de agitação severa) • repaglinida (medicamento para controle da diabetes tipo II) • rosuvastatina (medicamento utilizado para reduzir lipídios prejudiciais) • contraceptivos hormonais (um tipo de controle de natalidade que utiliza hormônios para evitar a gravidez, como pílulas, adesivos ou anel) Fale com o seu médico se estiver usando qualquer medicamento, especialmente os mencionados acima, pois podem afetar a forma como SKYCLARYSTM (omaveloxolona) ou os outros medicamentos atuam. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Métodos contraceptivos Usar SKYCLARYSTM (omaveloxolona) pode reduzir a efetividade dos hormônios para o controle da natalidade. Você deve usar um método contraceptivo diferente, como o dispositivo intrauterino (DIU) não hormonal ou contraceptivos de barreira, como preservativos. Um método contraceptivo confiável deve ser utilizado durante o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) e por mais 28 dias após interromper o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Fale com o seu médico sobre o melhor método contraceptivo para você. SKYCLARYSTM (omaveloxolona) com alimentos e bebidas Evite comer toranja ou beber suco de toranja enquanto estiver tomando SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Gravidez e amamentação Page 4 of 10 V.6.0 – CDS v.6.0 Versão do Paciente SKYCLARYSTM (omaveloxolona) não deve ser utilizado se você estiver grávida, acha que pode estar grávida, ou pensa em engravidar. Informe ao seu médico imediatamente se você ficar grávida enquanto estiver em tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). As mulheres férteis devem usar meios de contracepção eficazes durante o tratamento com SKYCLARYSTM (omaveloxolona) e por pelo menos 28 dias após a descontinuação do tratamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Amamentação Não amamente seu bebê enquanto estiver sendo tratada com SKYCLARYSTM (omaveloxolona). Não se sabe se este medicamento pode passar para o leite materno. Habilidade de dirigir e utilizar máquinas Alguns pacientes podem sentir-se cansados após tomar este medicamento. Se você se sentir cansado depois de usar SKYCLARYSTM (omaveloxolona), evite dirigir e utilizar máquinas. Atenção: Contém os corantes: dióxido de titânio, azul brilhante 133 laca de alumínio, óxido de ferro amarelo. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Não use este medicamento após a data de validade mencionada no frasco e na caixa, indicada após “VAL”. A data de validade se refere ao último dia do mês mencionado na caixa. Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Após aberto, válido por 30 dias. Se a cápsula for aberta e misturada com purê de maçã, você deve comer todo o purê de maçã com o medicamento imediatamente após o preparo. Veja a seção 6. “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas