Bula do Simponi

Indicações

? 1 Artrite reumatoide SIMPONI®, em combinação com metotrexato (MTX), é indicado para: • Reduzir os sinais e sintomas • Inibir a progressão do dano estrutural • Melhorar a função física • Melhorar a qualidade de vida relacionada à saúde em pacientes adultos com artrite reumatoide moderada a grave, quando a resposta à terapia com medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD), incluindo MTX, foi inadequada. Artrite psoriásica ativa em pacientes com 2 anos de idade ou mais, sozinho ou combinado com metotrexato: A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, normalmente acompanhada por psoríase. Se você ou seu filho tiver artrite psoriásica ativa, receberá SIMPONI®, sozinho ou em combinação com metotrexato para: • Reduzir os sinais e sintomas de sua artrite • Melhorar a função física • Melhorar sua entesite (dor e inchaço ao redor das articulações) • Melhorar a sua psoríase de pele e unhas • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde Espondilite Anquilosante Espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Se você tiver espondilite anquilosante ativa, você receberá SIMPONI® para: • Reduzir os sinais e os sintomas da sua doença; • Melhorar a função física; • Melhorar sua qualidade de vida relacionada à saúde. Artrite Idiopática Juvenil Poliarticular (AIJp) A artrite idiopática juvenil poliarticular é uma doença inflamatória que causa dor e inchaço nas articulações em crianças. Se o seu filho tem artrite idiopática juvenil poliarticular, primeiro receberá outros medicamentos. Se o seu filho não responder bem a esses medicamentos, ele receberá SIMPONI® para tratar a doença. SIMPONI®, sozinho ou em associação com MTX, é indicado para o tratamento da artrite idiopática juvenil 2 poliarticular ativa em crianças com 2 ou mais anos de idade, que apresentaram uma resposta inadequada a tratamento prévio com MTX. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Em doenças como artrite reumatoide, artrite psoriásica e espondilite anquilosante o corpo produz excessivamente uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). O excesso dessa substância faz com que o sistema imunológico ataque o tecido saudável, resultando em inflamação. O bloqueio do TNF-alfa obtido com o uso de SIMPONI® pode reduzir a inflamação associada a essas doenças, mas também pode reduzir a capacidade de seu sistema imunológico em combater as infecções. QUAL É A INFORMAÇÃO MAIS IMPORTANTE QUE DEVO SABER SOBRE SIMPONI®? SIMPONI® é um medicamento que afeta o seu sistema imunológico e pode reduzir a sua capacidade em combater as infecções. Alguns pacientes tiveram infecções graves enquanto recebiam SIMPONI®, incluindo tuberculose, infecções fúngicas e bacterianas sistêmicas. Alguns pacientes morreram em decorrência dessas infecções graves. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tiver hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente desse produto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber tratamento com SIMPONI®, informe ao seu médico se você: • tiver algum tipo de infecção, mesmo se for muito leve; • tiver uma infecção que não desaparece ou histórico de infecção recorrente; • teve tuberculose, ou se esteve recentemente próximo a alguém que teve essa doença. Seu médico o avaliará quanto à tuberculose e realizará um teste cutâneo ou sanguíneo. Se ele achar que você corre risco de ter tuberculose, poderá iniciar seu tratamento para essa doença antes que comece o tratamento com SIMPONI®; • morou em uma área em que infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns, ou se viajou para uma destas áreas. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes do corpo. Pergunte ao seu médico caso não saiba se essas infecções são comuns na área em que você mora ou em uma área para a qual você viajou; • tiver histórico de infecção por hepatite B; 3 • tiver insuficiência cardíaca, ou se você teve ou tem problemas no coração. Se desenvolver sintomas novos ou agravamento de sintomas da insuficiência cardíaca, como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve notificar seu médico; • tiver ou teve uma condição que afete seu sistema nervoso, como esclerose múltipla ou síndrome de Guillain- Barré. Você deve informar ao seu médico se apresentar fraquezas nos braços ou pernas, dormência, formigamento ou distúrbios visuais; • tiver ou teve qualquer tipo de câncer; • recebeu recentemente uma vacina ou se estiver programado para receber; • recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (como instilação de BCG usada para o tratamento de câncer); • estiver grávida, planeja engravidar ou estiver amamentando. SIMPONI® só deve ser utilizado durante a gravidez se houver uma necessidade clara. As mulheres que estiverem amamentando devem conversar com seu médico para saber se devem usar SIMPONI® ou não. • recebeu SIMPONI® enquanto estava grávida, pois o seu bebê pode estar sob risco maior de ter uma infecção. É importante informar ao pediatra e a outros profissionais de saúde sobre o seu tratamento com SIMPONI® antes do bebê receber qualquer vacina, pois certas vacinas podem aumentar o risco do bebê ter uma infecção. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas