Bula do Simdax

Indicações

Bulário RDC mL. 5. Advertências e 60/12 precauções 9.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Simdax® (levosimendana) é contraindicado a pacientes com: * hipersensibilidade a levosimendana ou qualquer um dos componentes da fórmula; * com hipotensão grave (pressão arterial muito baixa); * taquicardia (frequência cardíaca acelerada); * obstruções mecânicas importantes que afetem o preenchimento e/ou o esvaziamento ventricular (cavidade do coração); * comprometimento renal; * comprometimento hepático grave; * histórico de Torsades de Pointes (tipo de taquicardia ventricular, instável e de término espontâneo). Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Biolab Sanus SIMDAX® (Paciente) – 03/2026 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Como efeito hemodinâmico inicial de Simdax® (levosimendana) pode haver decréscimo na pressão sanguínea sistólica ou diastólica. Portanto, Simdax® (levosimendana) deve ser utilizado com cuidado em pacientes com baixa pressão sanguínea sistólica ou diastólica ou pacientes com risco de episódios de hipotensão (pressão baixa). Recomenda-se maior cautela na determinação dos regimes de dose a estes pacientes. O médico deve adequar a dose e duração da terapia de acordo com as condições e resposta do paciente. Hipovolemia (diminuição do volume sanguíneo circulante) grave deve ser corrigida antes da infusão de Simdax® (levosimendana). Se forem observadas alterações excessivas na pressão sanguínea ou na frequência cardíaca, a taxa de infusão deve ser reduzida ou a infusão deve ser descontinuada. Os efeitos hemodinâmicos geralmente duram 7 a 10 dias. Recomenda-se continuar o monitoramento até que a redução da pressão arterial atinja seu máximo e a pressão arterial comece a aumentar novamente, e pode ser necessário mais de 5 dias se houver qualquer sinal de queda contínua da pressão arterial, mas pode ser menor que 5 dias se o paciente é clinicamente estável. Em pacientes com comprometimento renal ou hepático leve a moderado, o monitoramento é recomendado por pelo menos 5 dias. Pode ser necessário o monitoramento por um período estendido. Simdax® (levosimendana) deve ser utilizado com cautela e sob monitorização com ECG (eletrocardiograma) em pacientes com história de isquemia coronariana em andamento, intervalo QTc longo por qualquer etiologia ou em uso de produtos medicinais que podem aumentar o intervalo QTc. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). A infusão de Simdax® (levosimendana) deve ser realizada cuidadosamente em pacientes com taquicardia (frequência cardíaca aumentada), fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca) com resposta ventricular rápida ou arritmia (qualquer anormalidade envolvendo o sistema elétrico do coração, responsável pelo número de batimentos) com potencial risco de morte. A infusão de Simdax® (levosimendana) pode produzir uma diminuição da concentração de potássio no sangue. Por isso, baixas concentrações de potássio no sangue devem ser corrigidas antes da administração de Simdax® (levosimendana) e também devem ser monitoradas durante o tratamento. Assim como para outros produtos medicamentosos para insuficiência cardíaca, as infusões de Simdax® (levosimendana) podem ser acompanhadas de diminuições nas taxas de hemoglobina e hematócrito (anemia), devendo-se ter cautela em relação a pacientes com doença cardiovascular isquêmica e anemia concomitante. Há experiência limitada com administrações repetidas de Simdax® (levosimendana). É limitada também a experiência do uso concomitante de agentes vasoativos (agentes que atuam na contração dos vasos sanguíneos), incluindo agentes inotrópicos (agentes que melhoram a contração do músculo do coração), exceto digoxina. O risco/benefício deve ser avaliado individualmente para cada paciente. Simdax® (levosimendana) deve ser usado com precaução quando utilizado com outras drogas vasoativas intravenosas devido ao potencial aumento do risco de hipotensão (pressão baixa). O uso de Simdax® (levosimendana) em choque cardiogênico não foi estudado. Não existem informações Biolab Sanus SIMDAX® (Paciente) – 03/2026 disponíveis sobre o uso de Simdax® (levosimendana) nos seguintes distúrbios: cardiomiopatia restritiva, cardiomiopatia hipertrófica (tipos de distúrbios do músculo do coração), insuficiência da válvula mitral de grau importante, ruptura cardíaca (laceração ou separação das paredes, septos ou músculos do coração), tamponamento cardíaco (acúmulo de líquido no pericárdio - tecido no qual o coração está envolvido, que resulta em aumento da pressão cardíaca e bombeamento ineficiente do sangue) e infarto (lesão tecidual irreversível, devida à falta de oxigênio e nutrientes) ventricular direito. Existe experiência limitada disponível sobre o uso de Simdax® (levosimendana) em pacientes com insuficiência cardíaca grave em pacientes que aguardam transplante cardíaco. Carcinogênese, mutagênese e fertilidade: estudos realizados com levosimendana não revelaram perigo especial para humanos no uso em curto prazo. Em estudos animais, a levosimendana foi excretada no leite materno. - Cuidados e advertências para populações especiais: Uso em idosos: Nenhum ajuste de dose é necessário para pacientes idosos. Uso em crianças: Simdax® (levosimendana) não deve ser administrado em crianças e adolescentes menores de 18 anos. Insuficiência renal (dos rins): Simdax® (levosimendana) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência renal (dos rins) leve a moderada e não deve ser usado em pacientes com insuficiência renal grave (depuração renal da creatinina menor do que 30 mL/min). Insuficiência Hepática (do fígado): Simdax® (levosimendana) deve ser usado com cautela em pacientes com insuficiência hepática (do fígado) leve ou moderada e não deve ser usado em pacientes com insuficiência hepática grave. Gravidez: não há experiência no uso de levosimendana em mulheres grávidas. Simdax® (levosimendana) somente deve ser usado em mulheres grávidas se os possíveis benefícios justificarem os possíveis riscos ao feto. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação: Dados de pós-comercialização em mulheres lactantes indicam que os metabólitos ativos de levosimendana OR-1896 e OR-1855 são excretados no leite materno e foram detectados no leite por pelo menos 14 dias após o início da infusão de levosimendana de 24 horas. Mulheres recebendo levosimendana não devem amamentar para evitar potenciais efeitos adversos cardiovasculares no lactente. Este medicamento contém 98 % de álcool (etanol) e pode causar intoxicação. Este medicamento contém 3925 mg de álcool (etanol anidro) em cada frasco-ampola de 5 mL, equivalente a aproximadamente 98% em volume. A quantidade em um frasco-ampola de 5 mL é equivalente a 99,2 mL de cerveja ou 41,3 mL de vinho. Esse medicamento pode ser prejudicial para quem sofre de alcoolismo. Adicionalmente, essa quantidade deve ser levada em consideração em mulheres grávidas ou amamentando, crianças e grupos de alto risco, como pacientes com doença hepática ou epilepsia. A quantidade de álcool neste medicamento pode alterar os efeitos de outros medicamentos. Uma vez que este medicamento é normalmente administrado lentamente ao longo de 24 horas, os efeitos do álcool podem ser reduzidos.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas