Bula do Signifor Lp

Indicações

? Signifor® LP é um medicamento usado para tratar a acromegalia em adultos para os quais a cirurgia do tumor hipofisário foi ineficaz ou não é uma opção e que não estão adequadamente controlados com medicamentos conhecidos como análogos da somatostatina (derivados sintéticos do hormônio somatostatina, que atuam como inibidores da liberação de hormônio do crescimento, entre outros). A acromegalia é causada por um tumor na glândula da hipófise (localizada na base do cérebro), chamado adenoma hipofisário. Isso leva o organismo a produzir em excesso um hormônio chamado hormônio do crescimento (GH). Esta superprodução de GH faz com que o organismo produza em excesso outro hormônio, chamado fator de crescimento semelhante à insulina tipo 1 (IGF-1). Normalmente, esses hormônios controlam o crescimento de tecidos, órgãos e ossos. Signifor® LP reduz os sintomas de acromegalia, que incluem dor de cabeça, transpiração excessiva, dormência das mãos e dos pés, cansaço e dor nas articulações. Signifor® LP é um medicamento usado também para tratar doença de Cushing. A doença de Cushing é causada por um aumento na glândula hipofisária (adenoma hipofisário, um tumor benigno) que produz muita quantidade de um hormônio chamado hormônio adrenocorticotrófico (ACTH). Esta produção excessiva de ACTH faz com que o corpo produza muita quantidade de outro hormônio chamado cortisol. Muito cortisol resulta em vários sinais e sintomas, como ganho de peso com obesidade abdominal, rosto em forma de lua, tendência a contusões, anormalidades menstruais, excesso de pelos no corpo e no rosto, desgaste muscular com fraqueza generalizada e cansaço, depressão e diminuição da libido. Signifor® LP foi desenvolvido para bloquear a produção de ACTH e cortisol e ajudar a reduzir os sintomas causados pelo excesso de cortisol. Signifor® LP deve ser administrado somente pelo médico ou profissional da saúde. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Signifor® LP 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg e 60 mg apresenta-se na forma de pó para suspensão injetável e diluente contendo o princípio ativo pasireotida, um composto sintético derivado da somatostatina. Signifor® LP é um medicamento que contém uma substância sintética que imita a ação da somatostatina, uma substância normalmente encontrada no corpo humano, que pode bloquear a produção de certos hormônios, tais como GH e IGF-1 na acromegalia e ACTH na doença de Cushing. Signifor® LP se liga aos receptores da somatostatina presentes na glândula hipófise, onde é produzida a quantidade excessiva de hormônio do crescimento e ACTH. Na acromegalia, Signifor® LP reduz a produção de GH e de IGF-1 ao se ligar a esses receptores da somatostatina. Ele pode também reduzir o tamanho do adenoma. O excesso de GH ou de IGF-1 resulta em um aumento do tamanho dos ossos e tecidos, sobretudo nas mãos e nos pés. Na doença de Cushing, Signifor® LP reduz a produção de ACTH pelas células tumorais e, consequentemente, diminui a produção excessiva de cortisol. Se você tem dúvida sobre como Signifor® LP funciona ou porque este medicamento foi prescrito para você, fale com o seu médico. V P13 = Signifor LP_Bula_Paciente 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome Signifor® LP  Se você sofre de problemas graves no fígado.  Se você tem alergia ao pamoato de pasireotida ou a qualquer outro componente deste medicamento. Se isso se aplica a você, não utilize Signifor® LP e informe ao seu médico. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga todas as instruções do médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula. Tome cuidado especial com Signifor® LP Se qualquer um dos itens a seguir se aplicar a você, informe ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Signifor® LP:  Se você tiver problemas com seu nível de açúcar no sangue, quer ele esteja muito alto (hiperglicemia/diabetes) ou muito baixo (hipoglicemia);  Se tiver problemas no fígado;  Se tiver distúrbios cardíacos ou do ritmo cardíaco, tais como frequência cardíaca irregular ou sinal elétrico anormal, chamado “prolongamento do intervalo QT” ou “prolongamento QT”;  Se você sofreu ou sofre de doenças de coração, por exemplo, um enfarte cardíaco recente, ou insuficiência cardíaca congestiva (um tipo de disfunção cardíaca em que o coração não consegue bombear o sangue suficiente para todo o organismo) ou dor no peito súbita e opressiva (geralmente sentida como peso, pressão, aperto, constrição ou dor que atravessa o peito);  Se tiver níveis baixos de potássio ou magnésio no sangue;  Se tiver cálculos biliares. Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser potencialmente fatal (morte súbita). Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de rítmo cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações no ritmo do coração, inclusive com risco de morte. Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca, ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo). Informe ao seu médico também caso já tenha tomado ou esteja tomando:  medicamentos para controlar a frequência cardíaca (antiarrítmicos) ou medicamentos que possam ter efeitos indesejáveis sobre a frequência cardíaca (prolongamento QT);  medicamentos para o controle da pressão sanguínea (tais como betabloqueadores ou bloqueadores dos canais de cálcio) ou agentes para controle do equilíbrio dos eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo. Existem medicamentos que precisam de acompanhamento ou ajuste de dose quando tomados durante o tratamento com Signifor LP®. A classe terapêutica e alguns princípios ativos desses medicamentos estão citados a seguir, no item 4, quando falar: Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos biológicos). Fale com seu médico caso já tenha tomado ou esteja tomando qualquer um deles. Informe imediatamente ao seu médico ou farmacêutico se você sofrer quaisquer desses sintomas durante o tratamento com Signifor® LP.  Caso apresente sinais ou sintomas como fraqueza extrema, perda de peso, enjoo, vômitos e pressão baixa (sinais potenciais de nível baixo de um hormônio chamado cortisol), informe ao seu médico imediatamente.  Caso apresente problemas ou complicações com seus níveis de açúcar no sangue, como sede excessiva, alta produção de urina, aumento do apetite com perda de peso, cansaço, náusea, vômito, dor abdominal, hálito com odor frutado, dificuldade para respirar e confusão.  Caso apresente quaisquer sinais ou sintomas de cálculos biliares ou complicações como febre, calafrios, dor abdominal ou amarelecimento da pele/olhos. V P13 = Signifor LP_Bula_Paciente 4 Monitoramento durante o tratamento com o Signifor® LP  Seu médico pode monitorar o seu nível de açúcar no sangue e pode precisar que você comece a tomar ou ajuste seu medicamento antidiabético. Seu médico pode monitorar a sua frequência cardíaca usando uma máquina que mede a atividade elétrica do coração (um teste chamado “ECG” ou eletrocardiograma). Caso esteja tomando medicamentos para o coração, seu médico pode também ajustar a dosagem;  Seu médico pode verificar periodicamente sua vesícula biliar, enzimas hepáticas e hormônios hipofisários. Pessoas idosas (65 anos ou mais) Não há exigências especiais para pacientes com 65 anos de idade ou mais. Crianças e adolescentes (com menos de 18 anos de idade) Signifor® LP não deve ser usado por crianças ou adolescentes. Gravidez, amamentação e fertilidade Questione seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Seu médico discutirá com você os riscos potenciais de tomar Signifor® LP durante a gravidez.  Signifor® LP não é recomendado durante a gravidez, exceto se claramente necessário. Caso esteja grávida ou acredite que possa estar, é importante informar ao seu médico, que discutirá com você se você pode utilizar Signifor® LP durante a gravidez;  Você não deve amamentar enquanto utiliza Signifor® LP. Não se sabe se Signifor® LP passa para o leite materno;  Mulheres férteis devem utilizar um método para evitar gravidez (contracepção) eficaz durante o tratamento. Pergunte ao seu médico sobre a necessidade de evitar a gravidez antes de iniciar o tratamento com Signifor LP®. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso de outros medicamentos (interação com outros produtos medicinais, incluindo vacinas ou produtos biológicos) Em geral, você pode continuar tomando outros medicamentos enquanto recebe Signifor® LP. Contudo, Signifor LP® pode afetar a forma como outros medicamentos atuam. Se estiver utilizando outros medicamentos ao mesmo tempo que Signifor® LP (incluindo medicamentos adquiridos sem receita médica), o seu médico poderá necessitar de monitorar mais cuidadosamente o seu coração ou alterar a dose de Signifor LP® ou dos outros medicamentos. Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver utilizando, ou tiver utilizado recentemente, ou ainda se vier a utilizar outros medicamentos. Especialmente, informe o seu médico se estiver fazendo uso de algum dos medicamentos abaixo:  medicamentos para tratar batimentos cardíacos irregulares, tais como medicamentos contendo disopiramida, procainamida, quinidina, sotalol, dofetilida, ibutilida, amiodarona ou dronedarona;  medicamentos para tratar infecções bacterianas ( antibióticos orais: claritromicina, moxifloxacina, ou antibióticos injetáveis: eritromicina, pentamidina);  medicamentos para tratar infecções fúngicas (cetoconazol, exceto em xampu);  medicamentos para tratar determinados distúrbios psiquiátricos (cloropromazina, tioridazina, flufenazina, pimozida, haloperidol, tiaprida, amissulprida, sertindol, metadona);  medicamentos para tratar a febre dos fenos e outras alergias (terfenadina, astemizol, mizolastina);  medicamentos utilizados na prevenção ou tratamento da malária (cloroquina, halofantrina, lumefantrina);  medicamentos para controlar a pressão arterial, tais como: - betabloqueadores beta (metoprolol, carteolol, propranolol, sotalol) - bloqueadores dos canais de cálcio (bepridil, verapamilo, diltiazem) - inibidores da colinesterase (rivastigmina, fisostigmina);  medicamentos para controlar o equilíbrio de eletrólitos (potássio, magnésio) no seu corpo. É particularmente importante que mencione qualquer um dos seguintes medicamentos:  ciclosporina (usado nos transplantes de órgãos para reduzir a atividade do sistema imunológico);  medicamentos para tratar os níveis de açúcar no sangue que estão demasiado elevados (tal como na diabetes) ou que estão muito baixos (hipoglicemia), tais como: - insulina; - metformina, liraglutide, vildagliptina, nateglinida (medicamentos antidiabéticos). Pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você não tem certeza se o seu medicamento é um dos medicamentos listados acima. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. V P13 = Signifor LP_Bula_Paciente 5 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. O produto deve ser usado imediatamente após a reconstituição (começo do tratamento em até 3 horas). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.Características físicas: Pó para suspensão injetável: pó ligeiramente amarelado a amarelado. Diluente: líquido claro, de incolor a ligeiramente amarelo ou ligeiramente marrom. Aspecto da suspensão reconstituída: leitosa, levemente amarelada a amarelada, com suspensão homogênea. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas