Bula do Sigmatriol

Indicações

? SIGMATRIOL® é indicado para o tratamento de: - Osteoporose; - Osteodistrofia renal em pacientes com insuficiência renal crônica, em especial aqueles submetidos à hemodiálise; - Hipoparatireoidismo ou baixo funcionamento da glândula paratireoide pós-operatório; - Hipoparatireoidismo idiopático; - Pseudo-hipoparatireoidismo; - Raquitismo dependente de vitamina D; - Raquitismo hipofosfatêmico (com baixas quantidades de fostato) resistente à vitamina D. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O calcitriol é um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3 O calcitriol promove a absorção . intestinal do cálcio e regula a mineralização óssea. O efeito farmacológico de uma dose única de calcitriol dura de 3 a 5 dias. O calcitriol estimula a atividade osteoblástica (estimula as células do tecido ósseo cuja função é sintetizar a parte orgânica da matriz óssea no esqueleto) o que lhe confere efeito terapêutico na osteoporose. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? SIGMATRIOL® está contraindicado em todas as doenças associadas com hipercalcemia. O uso de SIGMATRIOL® também está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos componentes da fórmula ou às drogas da mesma classe terapêutica. Também não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipercalcemia associada à sarcoidose, hipervitaminose D, estados de má absorção, arteriosclerose obliterante, pedra nos rins, calcificação metastática e sarcoidoses. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Existe uma acentuada correlação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia ou elevada quantidade de cálcio na corrente sanguínea. Em pacientes com problemas renais é frequente a hipercalcemia. Um rápido aumento na ingestão de cálcio como resultado de alterações na dieta (por exemplo, consumo elevado de laticínios) ou a ingestão não controlada de preparações à base de cálcio pode levar à hipercalcemia. É absolutamente necessário, portanto, que os pacientes sigam rigorosamente as recomendações do médico sobre a dieta, fato que os familiares também devem ter conhecimento, e que sejam instruídos sobre como reconhecer os sintomas de hipercalcemia. Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina D (hipofosfatemia familiar), que estejam sendo tratados com calcitriol, devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral, mas perguntar ao médico se haverá necessidade de variar a quantidades a serem ingeridas de fosfatos. Durante a fase de normalização do tratamento com SIGMATRIOL®, os níveis sanguíneos de cálcio devem ser checados ao menos duas vezes por semana. Sendo o calcitriol o principal metabólito da vitamina D, outras medicações à base de vitamina D não devem ser administradas concomitantemente ao calcitriol. Caso o paciente esteja recebendo ergocalciferol (vitamina D2) e mude para calcitriol, podem transcorrer vários meses para que o nível de ergocalciferol na corrente sanguínea retome aos valores normais. Os pacientes com função renal normal tratado com calcitriol devem ingerir quantidades adequadas de líquido para evitar a desidratação. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes sensíveis. O calcitriol só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios potenciais superarem os riscos potenciais para o feto Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. A amamentação deve ser suspensa quando em tratamento com calcitriol em lactantes. Não tomar SIGMATRIOL® junto com vitamina D ou seus derivados. O paciente não deve ingerir por conta própria alimentos que contenham cálcio e para isso deverá seguir rigorosamente as recomendações médicas sobre sua dieta, em especial, no que diga respeito à ingestão suplementar de cálcio tais como leite e derivados. O tratamento concomitante de SIGMATRIOL® com um diurético tiazídico aumenta o risco de hipercalcemia. A dose de SIGMATRIOL® deve ser cuidadosamente determinada em pacientes sob tratamento com digitálicos para evitar o risco de arritmias cardíacas. Não usar SIGMATRIOL® concomitantemente com corticosteroides sem conhecimento do seu médico. Medicamentos que contêm magnésio (por exemplo, os antiácidos) não devem ser administrados junto com calcitriol aos pacientes submetidos à diálise crônica. Os pacientes com raquitismo resistente à vitamina D (hipofosfatemia familiar) devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral concomitantemente com o calcitriol. Entretanto, as quantidades de fosfatos devem ser revistas. Pergunte ao médico se há necessidade de aumentar a dose de calcitriol caso esteja utilizando concomitantemente medicamentos tais como fenitoína ou fenobarbital. A colestiramina pode alterar a absorção intestinal do calcitriol, portanto evitar uso concomitante. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto do medicamento: cápsula de gelatina mole, bicolor, na cor branca opaca/ marrom claro opaca, oval. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas