Bula do Sigmacalcidol

Indicações

? Destinado para o tratamento de doenças relacionadas à disfunção (mal funcionamento) do metabolismo de cálcio. As indicações do Sigmacalcidol® são: - Osteoporose; - Osteodistrofia renal (doença óssea renal ou raquitismo renal); - Hipoparatireoidismo ou baixo funcionamento da glândula paratireoide; - Hiperparatireoidismo ou funcionamento excessivo da glândula paratireoide (com doença óssea); - Raquitismo e osteomalácia nutricional e má absortiva; - Raquitismo e osteomalácia hipofosfatêmica resistente à vitamina; - Raquitismo e osteomalácia pseudo-deficiente (tipo I, D-dependente). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O Sigmacalcidol® após uso oral, se converte rapidamente no metabólito da vitamina D , denominado 3 quimicamente como 1,25-diidroxivitamina D , que age como regulador do metabolismo de cálcio e 3 fosfato. Por essa razão, é indicado no tratamento de doenças relacionadas com a disfunção do metabolismo de cálcio, como ocorre na insuficiência renal, em outros distúrbios associados com a resistência à vitamina D e na má absorção de cálcio da osteoporose. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Sigmacalcidol® é contraindicado aos pacientes que tenham hipersensibilidade aos efeitos da vitamina D, a qualquer um de seus análogos ou a qualquer outro componente da fórmula. Este medicamento também não deve ser administrado nos seguintes casos: - hipercalcemia; - hiperfosfatemia (exceto quando ocorre hipoparatireoidismo); - hipermagnesemia; - em pacientes com conhecida hipercalcemia associada à sarcoidose, hipervitaminose D, estados de má absorção, arteriosclerose obliterante, pedra nos rins, calcificação metastática e Sarcoidoses Só deve ser utilizado durante a gravidez se o tratamento for essencial e não houver melhor alternativa disponível. Informar seu médico da ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Durante o período de tratamento com Sigmacalcidol®, os níveis de cálcio no sangue devem ser verificados pelo menos duas vezes por semana. O alfacalcidol deve ser administrado com cautela em pacientes com hipercalciúria, especialmente naqueles com histórico de cálculo renal e em pacientes imobilizados em função do risco de hipercalcemia (aumento de cálcio no sangue). Nos pacientes com função renal normal é importante prestar muita atenção aos fatores que podem conduzir à hipercalcemia e devem evitar a desidratação. Gravidez e Lactação: Não há evidências suficientes que assegurem a segurança do uso de alfacalcidol na gravidez, apesar de estar sendo utilizado por muitos anos, sem nenhum efeito adverso aparente. Estudos em animais não revelaram nenhum risco, porém, como ocorre com todas as drogas, alfacalcidol só deve ser usado durante a gravidez, se o tratamento for essencial e não houver melhor alternativa disponível. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Pacientes idosos: Em geral, a seleção da dose para um paciente idoso deve ser cautelosa, geralmente começando em doses mais baixas. Pacientes utilizando digitálicos concomitantemente com alfacalcidol devem ser bem monitorados pois a hipercalcemia pode precipitar arritmias cardíacas. Pacientes utilizando barbitúricos ou outros anticonvulsivantes enzima-indutores concomitantemente com alfacalcidol podem necessitar de uma dosagem elevada de Sigmacalcidol® para produzir o efeito desejado. O alfacalcidol quando administrado junto a medicamentos que afetem a absorção intestinal, tais como óleo mineral (uso prolongado), colestiramina, colestipol, sucralfato ou grandes quantidades de antiácidos à base de alumínio pode ter sua absorção prejudicada, portanto pode ser necessária uma dosagem maior de alfacalcidol para obter o efeito desejado; Deve-se ter cuidado ao administrar alfacalcidol concomitantemente ao uso de antiácidos à base de magnésio ou laxativos em pacientes que estão com Insuficiência renal crônica ou em tratamento dialítico. O risco de hipercalcemia aumenta em pacientes que tomam preparações que contêm cálcio ou diuréticos tiazídicos, concomitantemente com alfacalcidol em função da diminuição da excreção de cálcio na urina. Pode haver interação entre alfacalcidol e cetoconazol pois o cetoconazol pode inibir tanto as enzimas de síntese e catabolismo de calcitriol, cuja pró-droga é o alfacalcidol. A administração concomitante de alfacalcidol, vitamina D e análogos com corticosteróides pode causar problemas, pois o alfacalcidol, a vitamina D e análogos promovem a absorção de cálcio e os corticosteróides inibem esta absorção. O alfacalcidol também tem um efeito sobre o transporte de fosfato no intestino, rins e ossos, a dosagem de agentes de ligação de fosfato deve ser regulada de acordo com a concentração de fosfato no sangue. Suplementos de cálcio e ingestão sem controle de outras preparações que contenham cálcio devem ser evitadas. O alfacalcidol é um potente derivado da vitamina D. Doses farmacológicas de vitamina D e de seus derivados não devem ser administradas durante o tratamento com alfacalcidol devido à possibilidade de efeitos aditivos e aumento de risco de hipercalcemia. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Manter a temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em lugar seco. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A cápsula gelatinosa mole de 0,25 mcg de Sigmacalcidol® é vermelha, translúcida e oval. A cápsula gelatinosa mole de 1.00 mcg de Sigmacalcidol® é laranja, translúcida e oval. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas