Bula do Sevoq

Indicações

? SevoQ (sevoflurano) indicado para a indução e manutenção de anestesia geral em pacientes pediátricos ou adultos, em procedimentos cirúrgicos hospitalares ou ambulatoriais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O medicamento SevoQ é um anestésico geral inalatório, de uso hospitalar, cuja administração tem sido associada à indução anestésica com perda de consciência rápida e suave, bem como a rápida recuperação após descontinuação da anestesia. Para indução anestésica, o tempo estimado de início da ação do medicamento geralmente é de menos de 2 minutos, tanto em adultos quanto em crianças. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O SevoQ não deve ser utilizado por pacientes com suscetibilidade genética suspeita ou conhecida à hipertermia maligna (um aumento anormal da temperatura corporal). O SevoQ não deve ser utilizado em pacientes com sensibilidade conhecida ou suspeita ao sevoflurano ou a outro agente anestésico inalatório halogenado [por exemplo, histórico de hepatotoxicidade (dano ao fígado causado por toxinas), incluindo geralmente aumento das enzimas hepáticas (enzimas do fígado), febre, leucocitose (aumento transitório no número de glóbulos brancos no sangue) e/ou eosinofilia temporária (aumento anormal no número de eosinófilos no sangue) relacionada à anestesia com um desses agentes]. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O SevoQ pode causar depressão respiratória que pode ser gravada por pré-medicação narcótica ou outros agentes que causam depressão respiratória. A respiração deve ser supervisionada e, se necessário, assistida. O SevoQ somente deve ser administrado por médicos treinados na administração de anestesia geral. Hipotensão (pressão baixa) e depressão respiratória (dificuldade de respirar espontaneamente) aumentam na medida em que a anestesia é aprofundada. Como anestésicos voláteis diferem em suas propriedades físicas, apenas vaporizadores especificamente calibrados para sevoflurano devem ser utilizados. A administração de anestésicos gerais deve ser individualizada de acordo com a resposta do paciente. Foram relatados casos isolados de prolongamento do intervalo QT (alteração no exame de eletrocardiograma), muito raramente associados à torsade de pointes (tipo de arritmia cardíaca) (em casos excepcionais, fatal). Deve-se exercer cautela quando sevoflurano for administrado em pacientes suscetíveis. Também foram relatados casos isolados de arritmia ventricular (tipo de arritmia cardíaca) em pacientes pediátricos com Doença de Pompe (doença enzimática que pode levar a lesões musculares). Anestésicos gerais, incluindo o sevoflurano, devem ser administrados com cautela em pacientes com desordem mitocondrial (desordens que acometem uma estrutura celular específica, a mitocôndria). Gerais: durante a manutenção anestésica, o aumento de concentração de sevoflurano produz diminuição na pressão sanguínea. Como com todos os anestésicos, a manutenção da estabilidade hemodinâmica é importante para evitar isquemia (insuficiência absoluta ou relativa de aporte sanguíneo) miocárdica em pacientes com doença arterial coronariana. A recuperação da anestesia geral deve ser avaliada com cuidado, antes que os pacientes estejam dispensados da unidade de cuidado pós-anestésica. Pequenas alterações no humor podem persistir por diversos dias após a administração do anestésico (ver subitem “Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”). Hepáticas (do fígado): casos muito raros de disfunção hepática leve, moderada e severa no pós-operatório ou hepatite com ou sem icterícia (coloração amarelada da pele e olhos) têm sido relatados a partir de experiências pós-comercialização. Deve ser realizada uma avaliação do médico quando sevoflurano for administrado em pacientes com uma alteração hepática conhecida ou sob tratamento com medicamentos conhecidos por causar disfunção hepática (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Há relatos de que a exposição prévia a anestésicos com hidrocarbonetos halogenados pode aumentar o potencial de lesão hepática, especialmente se esta ocorrer em um intervalo inferior a 3 meses. Hipertermia maligna: assim como com outros agentes inalatórios, a anestesia com sevoflurano pode levar a uma síndrome clínica conhecida como hipertermia maligna (aumento anormal da temperatura corporal). Esta síndrome é caracterizada por hipercapnia (elevação do gás carbônico no sangue arterial) e pode incluir sinais como rigidez muscular, taquicardia (batimento cardíaco acelerado), taquipneia (respiração excessivamente acelerada), cianose (coloração azulada da pele), arritmias (alterações no batimento cardíaco) e/ou instabilidade da pressão sanguínea. O tratamento consiste na descontinuação dos agentes causadores (como sevoflurano), administração de dantrolene sódico intravenoso (as informações de prescrição do dantrolene sódico intravenoso devem ser consultadas pelo médico para informações adicionais sobre o manejo dos pacientes) e aplicação de medidas de suporte. Tal terapia inclui esforço vigoroso para restaurar a temperatura corpórea a valores normais, suportes respiratório e circulatório como indicado e manejo dos distúrbios ácido-básicos, de fluidos e eletrólitos. Insuficiência renal pode surgir tardiamente e, dentro do possível, o fluxo urinário deve ser monitorado e mantido. Hipercalemia perioperatória (concentração elevada de potássio): o uso de agentes anestésicos inalatórios foi associado a raros aumentos nos níveis de potássio sérico que resultaram em arritmias cardíacas e morte de pacientes pediátricos durante o período pós-operatório. Pacientes com doenças neuromusculares latentes ou manifestas, particularmente com distrofia muscular de Duchenne (tipo de doença neuromuscular hereditária), parecem ser mais vulneráveis. O uso combinado de succinilcolina foi associado à maioria destes casos, mas não a todos. Estes pacientes também mostraram elevações significantes dos níveis de creatinoquinase (uma enzima de degradação muscular) e, em alguns casos, alterações na urina consistentes com mioglobinúria (presença da substância mioglobina na urina). Apesar da similaridade deste quadro à hipertermia maligna, nenhum destes pacientes exibiu sinais ou sintomas de rigidez muscular ou estado hipermetabólico (estado de aumento importante do metabolismo corporal). Intervenção precoce e agressiva para o tratamento da hipercalemia (nível de potássio sanguíneo elevado) e arritmias resistentes é recomendável, assim como subsequente avaliação de doenças neuromusculares latentes. Substituição dos absorventes de CO2 dessecados: casos raros de calor extremo, fumaça e/ou fogo espontâneo no aparelho de anestesia foram relatados durante o uso de sevoflurano em conjunto com o uso de absorventes de CO2 dessecados, especificamente aqueles que contém hidróxido de potássio. Um aumento tardio incomum ou um declínio inesperado da concentração estabelecida no vaporizador pode estar associado ao excessivo aquecimento dos absorventes de CO2. Quando um médico suspeita que esses absorventes possam estar dessecados, eles devem ser substituídos antes da administração do sevoflurano. O indicador de cor desses absorventes não necessariamente muda como resultado da desidratação ou ressecamento. Consequentemente, a falta da mudança significativa de cor não deve ser entendida como adequado estado de hidratação. Os absorventes de CO2 devem ser substituídos rotineiramente, independente da coloração do indicador. Anestesia neurocirúrgica: em pacientes com risco de aumento da pressão intracraniana, sevoflurano deve ser administrado cautelosamente, em conjunto com manobras para reduzir a pressão intracraniana, como a hiperventilação. Disfunção renal: a segurança do uso de sevoflurano neste grupo de pacientes ainda não pode ser completamente estabelecida. Portanto, o sevoflurano deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal. Convulsões: raros casos de convulsão associados ao uso de sevoflurano foram relatados (ver subitem “Uso pediátrico” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?” e o item “8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas