Bula do Sevclot

Indicações

? Sevclot® (cloridrato de sevelâmer) é indicado para o controle do fósforo no sangue de pacientes com doença renal crônica sob diálise. Em pacientes sob diálise, Sevclot® (cloridrato de sevelâmer) reduz a incidência de excesso de cálcio no sangue comparado ao tratamento com cálcio para o controle de fósforo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Sevclot® contém cloridrato de sevelâmer, uma substância que se liga ao fosfato no trato digestivo, impedindo sua absorção pelo corpo, reduzindo, portanto, o seu nível sanguíneo. Em estudos clínicos, o tempo médio estimado para início da ação terapêutica do medicamento foi de duas semanas. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar o Sevclot® (cloridrato de sevelâmer) se apresentar diminuição da quantidade de fósforo no sangue (hipofosfatemia) ou obstrução intestinal. Você também não deve usar o cloridrato de sevelâmer se tiver alergia conhecida ao cloridrato de sevelâmer ou a qualquer um dos componentes da fórmula. Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipofosfatemia ou obstrução intestinal. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Precauções e Advertências: Se você for um paciente idoso, o seu médico deverá selecionar a dose de cloridrato de sevelâmer com cautela, geralmente iniciando com a dose mais baixa do intervalo de dose. A segurança e eficácia de cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com menos de 18 anos de idade ou em pessoas na pré-diálise. A segurança e eficácia do cloridrato de sevelâmer não foram estabelecidas em pessoas com disfagia (dificuldade para engolir), distúrbios de deglutição, distúrbios graves de motilidade gastrointestinal, incluindo constipação (prisão de ventre) grave ou que fizeram uma cirurgia grande no trato gastrointestinal. O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado com cuidado se você ílàJCRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA. apresentar algum problema gastrointestinal. Informe seu médico se você tiver algum problema gastrointestinal antes de tomar o cloridrato de sevelâmer. Casos incomuns de dificuldade de engolir os comprimidos de cloridrato de sevelâmer têm sido relatados. Muitos destes casos envolvem pacientes que já apresentam condições que contribuem para afetar a capacidade de engolir, incluindo problemas de deglutição ou anormalidades oroesofágicas (da boca ou do esôfago). O cloridrato de sevelâmer deve ser tomado com cuidado se você apresentar algum destes problemas. Se você tiver insuficiência renal poderá desenvolver níveis baixos ou excesso de cálcio no sangue. O cloridrato de sevelâmer não contém cálcio. Seu médico realizará análises sanguíneas para monitorar a concentração de cálcio no seu sangue e pode prescrever um suplemento de cálcio, se você desenvolver baixos níveis de cálcio no sangue. Se você tiver doença renal crônica, você pode desenvolver acidose metabólica (acidez excessiva no sangue). O cloridrato de sevelâmer não contém suplementação alcalina. Seu médico realizará análises sanguíneas para determinar a concentração de bicarbonato e cloreto, para monitorar a acidez do sangue. Dependendo da alimentação e da natureza da doença renal crônica, os pacientes sob diálise podem desenvolver baixos níveis de vitamina A, D, E e K. Portanto, se você não estiver tomando essas vitaminas, seu médico pode realizar análises sanguíneas para monitorar a concentração dessas vitaminas no seu sangue e lhe indicará um suplemento vitamínico, se necessário. Foram relatados casos graves de transtornos inflamatórios do trato gastrointestinal [incluindo complicações graves como sangramento, perfuração, ulceração (lesão localizada no estômago ou duodeno), necrose (morte de células) e colite (inflamação do intestino grosso)] associados à presença de cristais de sevelâmer. No entanto, não foi demonstrada causalidade dos cristais e de sevelâmer no início de tais distúrbios. O cloridrato de sevelâmer deve ser reavaliado caso você desenvolva sintomas gastrointestinais graves. Não foi observado nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas com o uso de cloridrato de sevelâmer. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação sem orientação médica. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. A segurança do cloridrato de sevelâmer não foi estabelecida em mulheres grávidas ou lactantes (mulheres amamentando). Em estudos com animais, não houve qualquer evidência de que o cloridrato de sevelâmer tenha causado toxicidade embriofetal (no embrião e/ou feto). O cloridrato de sevelâmer somente deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes se for estritamente necessário e após ter sido realizada uma análise cuidadosa do risco/benefício, tanto para mãe como para o feto ou lactente (crianças em fase de amamentação). Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres lactantes. Também não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas. Não há informações que sugerem que o cloridrato de sevelâmer possa causar doping.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas