Bula do Sarclisa

Indicações

? - SARCLISA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com mieloma múltiplo (um tipo de câncer da medula óssea). - SARCLISA é utilizado juntamente com pomalidomida e dexametasona por pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos duas terapias anteriores, incluindo lenalidomida e um inibidor de proteassoma, e demonstraram progressão da doença na última terapia. - SARCLISA é também utilizado juntamente com carfilzomibe e dexametasona por pacientes adultos com mieloma múltiplo recidivado e/ou refratário que receberam pelo menos uma terapia anterior. - SARCLISA é utilizado também juntamente com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo ativo recém-diagnosticado inelegíveis para o transplante autólogo de células-tronco (TACT) ou sem intenção de TACT como terapia inicial. - SARCLISA é utilizado também juntamente com bortezomibe, lenalidomida e dexametasona, para o tratamento de indução de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que são elegíveis para o transplante autólogo de células-tronco (TACT). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O SARCLISA é um medicamento anticâncer que contém a substância ativa isatuximabe. O isatuximabe é um anticorpo monoclonal (proteínas que reconhecem e se ligam às proteínas específicas do corpo) que se liga a um epítopo extracelular específico do receptor CD38 e desencadeia vários mecanismos que levam à morte de células tumorais que expressam CD38. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao isatuximabe ou a qualquer outro componente da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Reações à infusão Reações à infusão podem ocorrer durante ou após a infusão com SARCLISA no dia da infusão, e podem ser graves, incluindo reações anafiláticas (reações alérgicas graves). Reações à infusão podem, ocasionalmente, ser graves ou colocar a vida em risco. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas de reação à infusão durante ou após a infusão de SARCLISA. Os sintomas mais comuns incluem dispneia (falta de ar), tosse, calafrios, náusea, vômito e congestão nasal (nariz entupido). Os sinais e sintomas graves mais comuns incluem hipertensão (pressão alta), dispneia e broncoespasmo (vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Interferência no teste sorológico (teste indireto de antiglobulina) SARCLISA se liga ao CD38 nas células vermelhas do sangue (CVS) e pode resultar em um teste de antiglobulina indireta falso positivo (teste indireto de Coombs) por aproximadamente 6 meses após a última infusão de SARCLISA. 1 VV-REG-1783460 1.0 Para evitar possíveis problemas com a transfusão de sangue, você deve realizar exames de tipo sanguíneo e de triagem antes da primeira infusão com SARCLISA. Neutropenia (diminuição do número de glóbulos brancos do sangue) SARCLISA pode diminuir o número de seus glóbulos brancos, importantes no combate a infecções. Informe imediatamente o seu médico se tiver febre. Seu médico verificará a contagem de células sanguíneas durante o tratamento com SARCLISA. Seu médico pode prescrever um medicamento antibacteriano ou antiviral (por exemplo, para herpes zoster) para ajudar a prevenir infecções ou um medicamento para ajudar a aumentar a contagem de glóbulos brancos durante o tratamento com SARCLISA. Interferência com testes laboratorial e diagnóstico Interferência nos testes sorológicos Como a proteína CD38 é expressa na superfície de células vermelhas do sangue, SARCLISA, um anticorpo anti-CD38, pode interferir nos testes sorológicos do banco de sangue com possíveis reações falso positivas em testes indiretos de antiglobulina (testes indiretos de Coombs), testes de detecção (triagem) de anticorpos, painéis de identificação de anticorpos e combinações cruzadas de globulina anti-humano (GAH) em pacientes tratados com SARCLISA. Interferência nos testes de eletroforese e imunofixação de proteínas séricas SARCLISA pode ser detectada eventualmente por ensaios de eletroforese de proteínas séricas (EPS) e imunofixação (EFI) usados para o monitoramento da proteína M e pode interferir na classificação precisa da resposta. Gravidez e lactação Informe o seu médico se você está grávida ou planejando engravidar, ou se você está amamentando. O uso de SARCLISA em mulheres gravidas não é recomendado. Com base em seu mecanismo de ação, SARCLISA pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida. SARCLISA pode causar redução de células imunes fetais (CD38-positiva) e diminuição da densidade óssea. A administração de vacinas vivas a recém-nascidos e bebês expostos ao SARCLISA no útero deve ser adiada até que uma avaliação hematológica seja realizada. A combinação de SARCLISA com pomalidomida é contraindicada em mulheres grávidas, pois a pomalidomida pode causar defeitos congênitos e morte do feto. Consulte as informações de prescrição da pomalidomida sobre o uso durante a gravidez. Para outros medicamentos administrados com SARCLISA, consulte as respectivas informações de bulas atuais. Não há dados disponíveis sobre a presença de SARCLISA no leite humano, na produção de leite ou os efeitos sobre o bebê amamentado. O uso de SARCLISA em mulheres que amamentam não é recomendado. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez. Fertilidade Mulheres que estão utilizando SARCLISA e podem engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos 5 meses após a última dose de SARCLISA. Risco de novo câncer Você deve ser monitorado pelo seu médico quanto ao risco de desenvolvimento de um novo câncer durante o tratamento com SARCLISA quando administrado com pomalidomida e dexametasona, ou com carfilzomibe e dexametasona, ou com bortezomide, lenalidomida e dexametasona. Problemas cardíacos Fale com o seu médico ou enfermeiro antes de usar SARCLISA em combinação com carfilzomibe e dexametasona se tem problemas cardíacos ou se alguma vez tomou algum medicamento para o coração. Contate seu médico ou enfermeiro imediatamente se sentir qualquer dificuldade em respirar, tosse ou inchaço nas pernas. Síndrome da lise tumoral 2 VV-REG-1783460 1.0 Pode ocorrer uma rápida decomposição das células cancerosas (síndrome da lise tumoral). Os sintomas podem incluir batimentos cardíacos irregulares, convulsões, confusão, cãibras musculares ou diminuição do débito urinário. Entre em contato com seu médico imediatamente se você apresentar algum desses sintomas. Alterações na capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas Com base nas

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas