Bula do Sandrena

Indicações

? SANDRENA® é indicado para: − Terapia de reposição hormonal em caso de sintomas de deficiência do hormônio estrogênio em mulheres na pós- menopausa. − Prevenção da osteoporose em mulheres na pós-menopausa que apresentam risco elevado de futuras fraturas e intolerância ou contraindicação a outros medicamentos utilizados na prevenção da osteoporose. A experiência no tratamento com SANDRENA® em mulheres com mais de 65 anos de idade é limitada. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? SANDRENA® alivia os sintomas da menopausa e previne a osteoporose (perda óssea). A deficiência do hormônio estrogênio na menopausa está associada a um aumento no processo de remodelação do osso e diminuição da massa óssea. A terapia de reposição hormonal com estrogênio isolado ou em combinação com progestagênio reduz o risco de fraturas associadas à osteoporose. A terapia de reposição hormonal pode também prevenir fraturas ósseas em mulheres com densidade óssea baixa e/ou osteoporose, mas a evidência sobre esse efeito é limitada. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres com: − Suspeita, histórico ou diagnóstico de câncer de mama; − Suspeita ou diagnóstico de tumores malignos dependentes de estrogênio (por exemplo, câncer de endométrio); − Sangramento genital (vaginal) não diagnosticado; − Aumento da espessura do revestimento interno do útero (hiperplasia endometrial) não tratada; − Presença ativa ou recente de coágulo de sangue (trombose) nas artérias (por exemplo, angina do peito, infarto do miocárdio); − Existência prévia ou atual de coágulo de sangue (trombose) nas veias da perna (trombose venosa profunda) ou dos pulmões (embolia pulmonar); − Distúrbios da coagulação sanguínea conhecidos (por exemplo, deficiência de proteína C, de proteína S ou de antitrombina); − Histórico de doença no fígado ou presença de doença aguda no fígado, enquanto os testes de função hepática (dosagem no sangue de enzimas do fígado) não retornarem ao normal; − Alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a quaisquer dos excipientes listados no item “COMPOSIÇÃO”; − Porfiria (uma doença do sangue). Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas. SANDRENA® não deve ser usado durante a gravidez. Se você engravidar durante o tratamento, o uso do medicamento deverá ser interrompido imediatamente. Consulte o seu médico ou peça orientação ao farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Este medicamento é contraindicado para uso durante a lactação. SANDRENA® não deve ser usado durante a lactação. Informe ao seu médico se você estiver amamentando. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? SANDRENA® não deve ser usado como método anticoncepcional. A terapia de reposição hormonal deve ser iniciada apenas para o tratamento dos sintomas da pós-menopausa que prejudicam a qualidade de vida. Em todos os casos, uma avaliação cuidadosa dos riscos e benefícios deve ser realizada pelo menos anualmente, e a terapia de reposição hormonal deve ser continuada somente enquanto o seu benefício superar o risco. Exames médicos e de acompanhamento Antes de iniciar ou reiniciar a terapia de reposição hormonal, o seu médico deverá fazer perguntas sobre a sua história médica e a de seus familiares, e realizar exames médicos, incluindo de mamas e órgãos genitais internos. Um exame ginecológico completo deve ser realizado e repetido pelo menos uma vez ao ano durante o tratamento. O seu médico deve orientar-lhe sobre quais alterações nas suas mamas você deve relatar a ele ou ao enfermeiro. Solicitações de exames como mamografia, por exemplo, devem ser realizadas de acordo com as práticas de triagem vigentes e adequadas às necessidades clínicas de cada paciente. Você deverá ser cuidadosamente supervisionada caso tenha ou já tenha tido alguma das seguintes condições, ou se alguma delas tiver piorado durante a gravidez ou com o tratamento hormonal anterior: – História de tumor dependente de hormônio, tal como câncer de mama em parente próxima, de 1° grau; – Mioma, endometriose ou hiperplasia endometrial; – Trombose; – Pressão alta; – Diabetes; – Doenças do fígado (como tumor benigno no fígado); – Pedras na vesícula; – Otosclerose (surdez hereditária); – Enxaqueca ou dor de cabeça intensa; – Lúpus eritematoso sistêmico; – Asma; – Epilepsia; – Angioedema (hereditário e adquirido). Motivos para suspender imediatamente o uso de SANDRENA®: O tratamento deve ser descontinuado no caso de uma contraindicação ser descoberta e nas seguintes situações: − Icterícia (pele amarelada) ou piora na função hepática; − Aumento significativo da pressão arterial; − Novo episódio de cefaleia (dor de cabeça) do tipo enxaqueca; − Gravidez. Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Efeitos sobre o seu risco de desenvolver câncer Hiperplasia endometrial e carcinoma (tumor maligno) Se você não se submeteu a cirurgia de retirada do útero o risco de hiperplasia endometrial e carcinoma é aumentado quando estrogênios isolados são administrados por um período prolongado. Após a interrupção do tratamento, esse risco pode permanecer elevado por pelo menos 10 anos. A adição de um hormônio progestagênio cíclico, por pelo menos 12 dias por mês em um ciclo de 28 dias, ou o tratamento usando estrogênio com progestagênio contínuo em mulheres que não se submeteram a cirurgia de 2 retirada do útero previne o risco associado com a terapia de reposição hormonal com estrogênio isolado. Durante os primeiros meses de tratamento podem ocorrer sangramentos vaginais imprevisíveis ou de pequeno volume. Caso o sangramento tenha começado algum tempo após o início do tratamento ou caso ele se mantenha mesmo após a suspensão do medicamento, informe seu médico. A adição de progestagênio à terapia de reposição com estrogênio também deve ser considerada em mulheres que tiveram o útero retirado devido à endometriose, particularmente se tiverem endometriose residual. Câncer de mama A terapia de reposição hormonal com estrogênio e progestagênio, e possivelmente também a com estrogênio apenas, durante vários anos, aumenta o risco de câncer de mama. Após a interrupção do tratamento, o risco excessivo diminuirá com o tempo e o tempo necessário para retornar ao risco normal depende da duração do uso anterior da terapia de reposição hormonal. Quando a terapia de reposição hormonal foi administrada por mais de 5 anos, o risco pode persistir por 10 anos ou mais. Alterações das mamas devem ser relatadas ao médico, e exames médicos, incluindo a mamografia, devem ser realizados conforme a necessidade clínica de cada paciente. Câncer de ovário O câncer de ovário é muito mais raro que o câncer de mama. A terapia de reposição hormonal apenas com estrogênio por tempo prolongado (no mínimo 5 a 10 anos) tem sido associada com um risco levemente aumentado de câncer de ovário. Alguns estudos sugerem que a terapia prolongada de reposição hormonal com estrogênio e progestagênio combinados pode ocasionar um risco similar ao das mulheres que não tomam os hormônios ou levemente menor. Efeitos sobre o coração e a circulação Coágulos A terapia de reposição hormonal está associada a aumento do risco de desenvolvimento de coágulos (também chamados de trombose venosa profunda ou de embolia pulmonar, se ocorrerem nos pulmões). A ocorrência de coágulos é mais provável no primeiro ano de terapia de reposição hormonal. Alguns estudos demonstraram um aumento de 2 a 3 vezes no risco de desenvolver tromboembolia venosa em mulheres sob terapia de reposição hormonal em comparação com as que não estão sob tratamento. Você está mais propensa a apresentar um coágulo: - Se tiver tido um coágulo; - Se tiver distúrbio de coagulação sanguínea; - Se usar estrogênios; - Se tiver idade avançada; - Se tiver sido submetida a uma grande cirurgia; - Se for obesa (IMC > 30 kg/m2); - Se estiver em período de gravidez ou pós-parto; - Se tiver lúpus eritematoso sistêmico; - Se tiver câncer; - Se qualquer pessoa de sua família teve coágulos; - Se teve um ou mais abortos espontâneos; - Se não estiver se locomovendo por tempo prolongado devido à cirurgia, traumatismo ou doença; O seu médico deverá considerar cuidadosamente se os benefícios superam os riscos, especialmente nos seguintes casos: - Se você faz tratamento crônico com anticoagulantes; - Se algum parente seu de primeiro grau tiver histórico de trombose em idade jovem. Se alguma dessas condições se aplicar ao seu caso, consulte imediatamente o seu médico para verificar se você deve iniciar ou continuar com a terapia de reposição hormonal. A observação de mulheres na faixa de idade entre 50 e 59 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 3 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 2 para 6 (melhor estimativa = 4) em 1.000. A observação de mulheres na faixa de idade entre 60 e 69 anos que não receberam terapia de reposição hormonal, durante um período de 5 anos, mostra que 8 em 1.000 poderão apresentar coágulos. Para mulheres nessa faixa de idade que receberam terapia de reposição hormonal, a proporção aumenta de 5 para 15 (melhor estimativa = 9) em 1.000. A incidência de coágulos é mais provável durante o primeiro ano de terapia de reposição hormonal. Se houver 3 desenvolvimento de coágulos após o início do tratamento, o uso de SANDRENA® deverá ser descontinuado. Se você apresentar sintomas que possam indicar que você tenha desenvolvido coágulos (tais como inchaço doloroso nas pernas, dor súbita no peito e dificuldade para respirar) contate o seu médico imediatamente. Informe ao seu médico caso você venha a ser submetida a uma cirurgia. Você poderá precisar interromper a terapia de reposição hormonal cerca de 4 a 6 semanas antes da cirurgia para reduzir o risco de desenvolver coágulos. O seu médico a orientará sobre quando você pode reiniciar o tratamento. Doença arterial coronariana (DAC) Em estudos, não houve evidência de proteção contra infarto do miocárdio em mulheres, com ou sem a existência de DAC, que receberam estrogênio e progestagênio combinados ou terapia de reposição hormonal de estrogênio isolado. O risco relativo de DAC durante o uso de terapia de reposição hormonal com estrogênio e progestagênio combinados é levemente aumentado. Não foi detectado nos estudos aumento do risco de DAC em mulheres histerectomizadas (que se submeteram à retirada do útero) em uso de terapia com estrogênio isolado. Acidente vascular cerebral (AVC) isquêmico Um grande estudo clínico indica que o risco de AVC isquêmico aumenta em mulheres saudáveis durante o tratamento contínuo combinado de estrogênios conjugados com AMP. A observação de mulheres na faixa de idade entre 50

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas