Bula do Salazoprin

Indicações

? Este medicamento é destinado para os seguintes casos: Gastroenterologia: tratamento da retocolite ulcerativa inespecífica, tratamento da colite ulcerativa de gravidade moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa grave e na doença de Crohn. 2 Reumatologia: tratamento da artrite reumatoide e espondilite anquilosante. SALAZOPRIN em comprimidos revestidos gastrorresistentes é indicado particularmente aos pacientes que não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que há evidências de que a intolerância não é primariamente devida a concentrações plasmáticas elevadas de sulfapiridina e de seus derivados, como por exemplo, pacientes que apresentam náuseas, vômitos, etc., quando tomam as primeiras doses do medicamento ou naqueles em que a redução da dosagem não alivia os efeitos colaterais gastrointestinais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O modo de ação do SALAZOPRIN (sulfassalazina) ainda não foi completamente elucidado, mas parece estar relacionado com suas propriedades anti-inflamatórias e imunossupressoras (reduzindo algumas ações do sistema imunológico). SALAZOPRIN atua na parede intestinal como um anti-inflamatório local. A sulfassalazina é uma pró-droga que, quando chega no intestino, libera dois compostos, o ácido 5- aminossalicílico (5-ASA) e a sulfapiridina. O composto 5-ASA é responsável pelas principais ações terapêuticas da sulfassalazina. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar SALAZOPRIN nos seguintes casos: • Hipersensibilidade (alergia) à sulfassalazina e seus derivados, a sulfonamidas ou a salicilatos. • Na obstrução urinária ou intestinal. • Pacientes com porfiria não devem receber sulfonamidas, pois há relatos de que estas drogas podem precipitar um ataque agudo. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências Somente após uma avaliação cuidadosa deve-se usar SALAZOPRIN em pacientes com insuficiência hepática, renal ou com discrasias sanguíneas (alterações nas propriedades ou na quantidade de um ou mais dos componentes do sangue: glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas). Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas secundariamente a reações de hipersensibilidade (alergia grave), agranulocitose (ausência de glóbulos brancos), anemia aplástica (diminuição da produção de glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), outras discrasias sanguíneas, insuficiência renal ou hepática, alterações musculares ou do sistema nervoso central irreversíveis e alveolite fibrosante (tecido pulmonar é substituído por tecido semelhante a uma cicatriz). 3 A presença de dor de garganta, febre, púrpura (manchas roxas) ou icterícia (cor amarelada da pele) podem ser sugestivas de problemas hematológicos sérios. Hemograma completo e análise de urina com exame microscópico devem ser realizados com frequência nos pacientes em tratamento com SALAZOPRIN. Diminuição do número de espermatozoides e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A interrupção do uso da droga pode reverter estes efeitos. Precauções Gerais SALAZOPRIN deve ser administrado com cautela em pacientes com alergia ou asma. A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a formação e eliminação de cristais na urina e a formação de cálculos. Pacientes com deficiência da enzima glicose-6 fosfato desidrogenase devem ser observados cuidadosamente quanto a sinais de anemia hemolítica (anemia por destruição dos glóbulos vermelhos na circulação). Esta reação é frequentemente relacionada à dose da sulfassalazina. O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou alérgicas. Nos casos isolados em que comprimidos de SALAZOPRIN não se desintegrarem e forem expelidos inteiros, deve-se considerar a possibilidade de ausência de esterases (um tipo de enzima) intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente. Exames laboratoriais A progressão da doença inflamatória intestinal durante o tratamento deve ser avaliada tanto por critérios clínicos, incluindo a presença de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarreia e sangramento, quanto por retosigmoidoscopia e biópsia para análise histológica. A determinação das concentrações plasmáticas de sulfassalazina pode ser realizada e concentrações superiores a 50 mcg/mL estão associadas com o aumento da incidência de eventos adversos. Pacientes em tratamento com SALAZOPRIN devem realizar frequentemente exames de hemograma completo e análise urinária. Gravidez Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos não evidenciaram alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e bem controlados em mulheres grávidas, portanto, o produto somente deve ser usado se a avaliação médica concluir que é absolutamente necessário. Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturação funcional de crianças cujas mães receberam o medicamento durante a gravidez também não foram realizados. A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira placentária e a sulfapiridina tem potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido. Um caso de agranulocitose (ausência de glóbulos brancos) foi relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona durante a gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4 Amamentação Não se recomenda o uso da sulfassalazina durante a amamentação pela possibilidade de excreção no leite materno e potencial de causar icterícia (cor amarelada da pele) no recém-nascido. Uso Pediátrico Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças com idade inferior a 2 anos. Geriatria Nos idosos, a possibilidade de ocorrência de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas