Bula do Rybrevant

Indicações

? Rybrevant® é indicado: • em combinação com lazertinibe para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com um tipo de câncer denominado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). É usado quando o câncer está avançado (já se espalhou pelo corpo) e possui certas alterações (mutações de deleção no éxon 19 ou de substituição L858R no éxon 21) em um gene chamado EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). • em combinação com carboplatina e pemetrexede, para o tratamento de pacientes adultos com um tipo de câncer denominado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). É usado quando o câncer está avançado (já se espalhou pelo corpo) e possui certas alterações (mutações de deleção no éxon 19 ou de substituição L858R no éxon 21) em um gene chamado EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico), quando a doença progrediu durante ou após o tratamento com um inibidor de tirosina quinase (EGFR TKI). 1 • em combinação com carboplatina e pemetrexede, para o tratamento de primeira linha de pacientes adultos com um tipo de câncer denominado câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC). É usado quando o câncer está avançado (já se espalhou pelo corpo) e possui certas alterações (mutações de inserção no éxon 20) em um gene chamado EGFR (receptor do fator de crescimento epidérmico). • como monoterapia para o tratamento de pacientes já tratados com câncer de pulmão de não pequenas células. É usado quando o câncer já está avançado e possui certas alterações (mutações de inserção no éxon 20) no gene EGFR. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O amivantamabe é um anticorpo, que é um tipo de proteína, que foi desenhado para reconhecer e atacar alvos específicos do corpo. O alvo do amivantamabe são duas proteínas encontradas nas células do câncer: - receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), e - fator de transição mesenquimal-epitelial (MET). Rybrevant® funciona atacando essas proteínas. Isto pode ajudar a retardar ou impedir o crescimento do seu câncer de pulmão. Também pode ajudar a reduzir o tamanho do tumor. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Rybrevant® é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida a amivantamabe ou a qualquer um dos componentes da formulação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Reações Relacionadas à Infusão Rybrevant® pode causar reações relacionadas à infusão (RRI) incluindo reação alergica grave (anafilaxia); os sinais e sintomas da RRI incluem falta de ar (dispneia), rubor, febre, calafrios, náuseas, desconforto no peito, queda de pressão arterial (hipotensão) e vômitos. O tempo médio para o início de uma RRI é de aproximadamente 1 hora. Rybrevant® com lazertinibe Rybrevant® em combinação com lazertinibe pode causar reações relacionadas à infusão. Em MARIPOSA, (vide “QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”), RRIs ocorreram em 63% dos pacientes tratados com Rybrevant® em combinação com lazertinibe, incluindo Grau 3 em 5% e Grau 4 em 1% dos pacientes. A incidência de modificações de infusão devido a RRI foi de 54%, e RRIs levando à redução de dose de Rybrevant® ocorreram em 0,7% dos pacientes. Reações relacionadas à infusão que levaram à descontinuação permanente de 2 Rybrevant® ocorreram em 4,5% dos pacientes que receberam Rybrevant® em combinação com lazertinibe. Rybrevant® com carboplatina e pemetrexede Com base na população de segurança agrupada (vide “QUAIS MALES ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”), RRI ocorreram em 50% dos pacientes tratados com Rybrevant® em combinação com carboplatina e pemetrexede, incluindo

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas