Bula do Rukobia

Indicações

? Rukobia, em combinação com outros medicamentos antirretrovirais (terapia combinada), é indicado para o tratamento da infecção pelo HIV (vírus da imunodeficiência humana) em adultos altamente experimentados ao tratamento e que apresentam dificuldade no controle da infecção pelo HIV com outros antirretrovirais. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Rukobia contém a forma inativa do fármaco fostensavir, que é alterado no corpo para a forma ativa do fármaco, tensavir. Rukobia é um tipo de medicamento conhecido como antirretroviral, usado no tratamento da infecção pelo HIV. Este pertence a um grupo de fármacos conhecidos como inibidores de ligação e atua através da ligação ao vírus e, portanto, bloqueio da ligação deste às células sanguíneas e consequente infecção destas. Rukobia não cura a infecção pelo HIV, ele reduz a quantidade do vírus no organismo, mantendo-a num nível baixo. Além disso, promove aumento na contagem das células CD4. O HIV causa uma redução no número e função de células CD4 em seu corpo. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco do sangue que exerce papel importante na manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável, ajudando a combater as infecções. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? É contraindicada a administração de Rukobia a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao fostensavir ou a algum dos componentes da formulação. Rukobia é contraindicado em combinação com carbamazepina ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes e utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões), mitotano (utilizado para o tratamento de vários tipos de câncer), enzalutamida (utilizado para o tratamento do câncer de próstata), rifampicina (utilizado para o tratamento de algumas infecções bacterianas como tuberculose) e Erva de São João (Hypericum perforatum, suplemento fitoterápico). Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Rukobia antes de verificar com seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? O uso de Rukobia não é recomendado a pacientes menores de 18 anos, uma vez que a segurança e a eficácia do produto não são conhecidas nesta faixa etária. Você precisa tomar Rukobia todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você ainda poderá desenvolver outras infecções e doenças associadas à infecção pelo HIV. Durante o tratamento com Rukobia, seu médico irá solicitar exames de sangue regulares para avaliar os níveis de HIV no sangue e verificar efeitos colaterais. 1 Modelo de texto de bula – Paciente Rukobia® Comprimidos revestidos de liberação prolongada Rukobia poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o tratamento com o produto e informar seu médico. Não deixe de visitar seu médico regularmente e não interrompa o tratamento com o Rukobia sem recomendação médica. Síndrome de reconstituição imune/ Infecções oportunistas Pessoas com infecção avançada pelo HIV (AIDS) possuem um sistema imune debilitado e são mais predispostas ao desenvolvimento de infecções sérias (infecções oportunistas). Ao iniciar o tratamento, o sistema imune se fortalece, então o corpo começa a combater as infecções. Sinais e sintomas inflamatórios de infecções podem ocorrer, devido à melhora da resposta imunológica, permitindo o combate às infecções que podem estar presentes sem sintomas evidentes ou por um distúrbio autoimune (quando o sistema imune ataca o tecido corporal saudável). Os sintomas dos distúrbios autoimunes podem desenvolver-se muitos meses após o início do tratamento da infecção pelo HIV. Estes podem incluir: fraqueza e/ou dor muscular, dor e inchaço nas articulações, fraqueza nas mãos e pés que avançam para o tronco do corpo, palpitações ou tremores e hiperatividade (inquietação excessiva e excesso de movimentos). Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Não tome outros medicamentos para a infecção sem aconselhamento médico. Problemas cardíacos Antes do início do tratamento com Rukobia, informe seu médico caso apresente ou tenha apresentado um problema cardíaco, ou se você observar quaisquer alterações incomuns no batimento cardíaco (como batimento muito rápido ou muito lento). Rukobia pode afetar o ritmo cardíaco. Pacientes coinfectados pelo vírus da Hepatite B ou C Caso você apresente ou tenha apresentado alguma doença hepática, incluindo hepatite B e/ou C, seu médico poderá recomendar exames de rotina adicionais, incluindo os de sangue, durante o tratamento com Rukobia. Gravidez e Amamentação Não existem estudos satisfatórios e bem controlados sobre o uso de Rukobia em gestantes. Se você está grávida ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento. Ele irá considerar o benefício a você e o risco potencial ao feto pelo uso de Rukobia durante a gravidez. É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a transmissão do vírus pelo leite materno. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é possível e a amamentação durante o tratamento antirretroviral for considerada, procure orientações com seu médico. Não se sabe se os componentes de Rukobia podem passar para o leite materno e causar algum mal ao bebê. Por isso, informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não houve estudos que analisassem o efeito de Rukobia sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Seu médico levará em conta sua condição clínica e o perfil de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas