Bula do Rubidox

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade (alergia) à doxorrubicina, outras antraciclinas, antracenedionas (antineoplásicos) ou a qualquer componente da fórmula. Também é contraindicado nos seguintes casos: Uso Intravenoso (dentro de uma veia): - mielossupressão persistente (diminuição da função da medula óssea); - insuficiência hepática grave (prejuízo grave da função do fígado); - insuficiência cardíaca grave (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue); - infarto do miocárdio recente (morte das células do músculo cardíaco devido à diminuição da quantidade de sangue/oxigênio); - arritmias graves (alteração no ritmo dos batimentos do coração); - tratamento prévio com doses máximas cumulativas de antineoplásicos como doxorrubicina, daunorrubicina, epirrubicina, idarrubicina e/ou outras antraciclinas ou antracenedionas. Uso Intravesical (diretamente dentro da bexiga): 1 - infecções do trato urinário (infecção de urina); - inflamação da bexiga; - hematúria (sangue na urina). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Gerais O tratamento com Rubidox deve ser realizado somente sob supervisão de profissionais médicos com experiência no uso de quimioterápicos. Antes do tratamento com Rubidox, você deve se recuperar das toxicidades de outras terapias com citotóxicos (medicamentos tóxicos para as células), tais como estomatite (lesões semelhantes a aftas na boca), alterações da contagem das células sanguíneas e infecções generalizadas. Função Cardíaca A cardiotoxicidade (toxicidade para o coração) é um risco do tratamento com antraciclinas (classe de medicamentos do Rubidox) que pode se manifestar por eventos iniciais (isto é, agudos) ou tardios (isto é, retardados). Eventos iniciais (agudos) - toxicidade inicial do Rubidox no coração acontece como um aumento na frequência dos batimentos do coração e/ou anormalidades no exame de eletrocardiografia para avaliar a função cardíaca. O médico que acompanha o seu tratamento avaliará qualquer suspeita de desenvolvimento de toxicidade tardia no coração. Portanto, informe seu médico sobre qualquer sintoma que apresente durante o tratamento. Eventos tardios (que surgem tardiamente) - toxicidade tardia no coração geralmente pode ocorrer dentro de 2 a 3 meses após o término do tratamento, mas a ocorrência de eventos tardios vários meses ou anos após o término do tratamento também já foi relatada. Pode ocorrer doença do músculo do coração tardiamente, havendo diminuição da quantidade de sangue bombeado para o organismo e/ou por sinais e sintomas de insuficiência cardíaca congestiva (ICC, incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue), tais como falta de ar, inchaço pulmonar, edema periférico (inchaço de membros inferiores), aumento do tamanho do coração, aumento de volume do fígado, diminuição do volume de urina, acúmulo de líquido dentro da cavidade abdominal, acúmulo de líquido entre as membranas que envolvem os pulmões e batimentos cardíacos muito acelerados. Efeitos subagudos como inflamação da membrana que envolve o coração e inflamação do músculo cardíaco também foram relatados. ICC com risco de morte é a forma mais grave de doença do músculo do coração induzida por antraciclina (classe de medicamentos do Rubidox). Você deve perguntar ao seu médico como evitar esses sintomas e quais as medidas que você deve tomar no caso deles aparecerem. Com a finalidade de diminuir o risco de ocorrência de insuficiência cardíaca grave, a sua função cardíaca deve ser avaliada antes e durante o tratamento com Rubidox. Converse com seu médico. Fatores de risco para toxicidade cardíaca incluem doença cardiovascular (doença do coração) ativa ou não, radioterapia prévia (tratamento com radiação) ou concomitante em região mediastinal/pericárdica (região média do tórax/em volta do coração), terapia prévia com outras antraciclinas ou antracenedionas e uso concomitante de outros medicamentos com capacidade de reduzir a contração cardíaca ou medicamentos tóxicos ao coração. Por este motivo, é muito importante informar ao seu médico todos os medicamentos que utiliza ou utilizou recentemente, assim, o monitoramento da sua função cardíaca será mais adequado. Crianças e adolescentes possuem maior risco de desenvolver toxicidade tardia no coração após a administração de Rubidox. Mulheres têm maior risco do que os homens. Se você estiver em um destes grupos de risco, você deve perguntar ao seu médico como proceder neste caso. Toxicidade Hematológica RUBIDOX pode produzir mielossupressão (diminuição da função da medula óssea) por este motivo, seu médico sempre solicitará exames de sangue antes e durante o tratamento com Rubidox a fim de detectar qualquer alteração de suas células sanguíneas. Leucemia Secundária Leucemia (câncer originário da medula óssea) secundária foi relatada em pacientes tratados com antraciclinas, incluindo Rubidox. A leucemia secundária é mais comum quando tais fármacos são administrados em combinação com a radioterapia (tratamento com radiação), em doses elevadas, em combinação com outros agentes 2 citotóxicos (principalmente em altas doses ou associado a radioterapia) ou quando as doses de antraciclinas são aumentadas. Essas leucemias podem aparecer de 1 a 3 anos do final do período de tratamento. Gastrintestinal No início do tratamento com Rubidox, você pode apresentar inflamação das mucosas e/ou inflamação da mucosa da boca, que, se grave, pode progredir em poucos dias para úlceras de mucosa (feridas mais profundas). Caso você não se recupere até a terceira semana de terapia, consulte seu médico. Função Hepática Rubidox não é indicado se você tem insuficiência hepática grave (falha no funcionamento normal do fígado). Efeitos no Local de Infusão Fechamento do vaso sanguíneo pode resultar da infusão do fármaco num vaso de pequeno calibre ou de infusões repetidas na mesma veia. Seguindo-se os procedimentos de administração recomendados, é possível minimizar o risco de flebite (inflamação da veia) ou tromboflebite (inflamação da veia com formação de coágulos) no local de infusão (vide questão

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas