Bula do Rixubis

Indicações

? RIXUBIS (gamanonacogue - fator IX de coagulação recombinante) é um fator anti-hemofílico indicado para adultos e crianças com hemofilia B em: • Controle e prevenção de episódios. • Preparo perioperatório. • Profilaxia de rotina. RIXUBIS não é indicado para indução à imunotolerância em pacientes com hemofilia B. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? RIXUBIS é um medicamento utilizado para substituir o fator de coagulação (fator IX) que está faltando nos pacientes com hemofilia B. A hemofilia B é também conhecida como deficiência congênita do fator IX ou doença de Christmas. A hemofilia B é uma doença hemorrágica hereditária que impede a coagulação normal do sangue. RIXUBIS é usado para prevenir e controlar a hemorragia em pessoas com hemofilia B. O seu médico pode lhe indicar RIXUBIS quando você tiver uma cirurgia. RIXUBIS pode reduzir o número de episódios de hemorragia (sangramento) quando utilizado regularmente (profilaxia). 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar RIXUBIS nas seguintes situações: • Em caso de alergia a hamsters; • Em caso de alergia a qualquer um dos componentes do RIXUBIS. Página 1 de 9 Informe o seu médico se estiver grávida ou se estiver amamentando, pois RIXUBIS pode não ser utilizado nestes casos. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Você deve informar o seu médico se você: • Tem ou teve algum problema de saúde; • Faz uso de algum medicamento, incluindo medicamentos que necessitam ou não de receita, tais como medicamentos isentos de prescrição, suplementos ou medicamentos fitoterápicos; • Tem algum tipo de alergia, incluindo alergias a hamster; • Estiver amamentando. Não se sabe se RIXUBIS passa para o leite e se ele pode ser prejudicial ao seu bebê; • Estiver grávida ou planejando engravidar. Não se sabe se RIXUBIS pode prejudicar o bebê antes do nascimento; • Tiver sido informado sobre ter inibidores anti-fator IX (neste caso, RIXUBIS pode não ser eficaz para você). Seu corpo pode formar inibidores anti-fator IX. O inibidor faz parte do sistema de defesa do corpo. Se você formar inibidores, eles podem prejudicar o funcionamento adequado de RIXUBIS. Consulte o seu médico para garantir que você está sendo cuidadosamente monitorado com exames de sangue quanto ao desenvolvimento de inibidores anti-fator IX. Às vezes os medicamentos são prescritos para fins diferentes daqueles listados em bula. Não use RIXUBIS para uma condição diferente da qual ele está prescrito. Não compartilhe RIXUBIS com outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que você tem. Gravidez Não foram realizados estudos de reprodução animal com RIXUBIS. Também não se sabe se RIXUBIS pode causar danos fetais quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade de reprodução. RIXUBIS deve ser administrado a uma mulher grávida apenas se realmente necessário. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Lactação Não se sabe se RIXUBIS é excretado no leite humano. Como muitas drogas são excretadas no leite humano, deve-se ter cuidado caso este produto é administrado a mulheres que estejam amamentando. Uso pediátrico A segurança, eficácia e farmacocinética do RIXUBIS foram avaliadas em 23 pacientes pediátricos previamente tratados. Doze indivíduos (52,2%) tinham de 6 a 12 anos de idade e 11 indivíduos (47,8%) eram menores de 6 anos de idade. Pacientes pediátricos previamente tratados, de 6 a 12 anos de idade, foram previamente tratados com derivado de plasma e/ou concentrado de fator IX recombinante com no mínimo 150 dias de exposição (de acordo com o histórico médico do paciente). Pacientes menores de 6 anos de idade foram previamente tratados com derivados de plasma e/ou concentrado de fator IX recombinante por mais de 50 dias de exposição (de acordo com o histórico médico do paciente). A recuperação incremental foi observada ser 22% mais baixa em pacientes pediátricos (menores de 12 anos de idade) e é necessário o ajuste de dosagem. A recuperação incremental média (em [UI/dL]/[UI/kg]) na avaliação inicial da farmacocinética foi 0,67 (±0,16) em pacientes do grupo de mesma idade, com valores menores em indivíduos nos grupos mais jovens (0,59 ± 0,13) e valores maiores nos grupos de maior idade (0,73 ± 0,16). O clearance foi maior nos grupos mais jovens, com uma média de clearance de 10,6 ± 1,7 mL/(kg.h) (mediana: 10,5; variação: 8,1-14,4) no grupo de pacientes menores de 6 anos de idade quando Página 2 de 9 comparados a média de clearance de 8,7 ± 1,2 mL/(kg.h) (mediana: 8,6; variação: 6,9-10,8) no grupo de pacientes de 6 a 12 anos de idade. Em um estudo prospectivo, aberto, multicêntrico, não controlado, com pacientes <12 anos de idade, um total de 41 infusões foi administrado para o tratamento de 26 episódios de sangramento (7 em articulação, 19 em músculos e tecidos moles). O sangramento foi controlado em todos os episódios. Em 23 dos 26 (88,5%) episódios, foi atingida hemostasia com uma ou duas infusões. A mediana da taxa anualizada de sangramento para crianças < 12 anos de idade foi 2,0 sangramentos por paciente por ano. A mediana da taxa anualizada de sangramento durante a profilaxia foi comparável entre crianças, adolescentes e adultos. Uso em idosos Os estudos clínicos de RIXUBIS não incluíram indivíduos com 65 anos ou mais. Não se sabe se os pacientes idosos respondem de forma diferente dos pacientes mais jovens. A escolha da dose para um paciente idoso deveria ser individualizada.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas