Bula do Rivaroxabana

Indicações

? Rivaroxabana é indicado para prevenção de derrame (AVC) e de formação de coágulo em outros vasos sanguíneos (embolia sistêmica) em pacientes adultos com arritmia do coração (fibrilação atrial não- valvular) que apresente um ou mais fatores de risco, como insuficiência cardíaca congestiva, pressão alta, 75 anos de idade ou mais, diabetes mellitus, derrame ou ataque isquêmico transitório anteriores. Rivaroxabana é indicado para o tratamento de trombose nas veias profundas e prevenção de trombose nas veias profundas e embolia pulmonar recorrentes após trombose aguda nas veias profundas, em adultos. Rivaroxabana é indicado para o tratamento de embolia pulmonar e para prevenção de embolia pulmonar e trombose nas veias profundas recorrentes, em adultos. Rivaroxabana é indicado para o tratamento de tromboembolismo nas veias e prevenção de tromboembolismo nas veias recorrente, em crianças e adolescentes com menos de 18 anos com peso igual ou superior a 30 kg após o início do tratamento padrão de anticoagulação (vide Item 6. “

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar rivaroxabana: - se você for alérgico (hipersensível) à rivaroxabana ou a qualquer outro componente de rivaroxabana. Os componentes do produto estão listados no início da bula; - se você está com sangramento que requer cuidados especiais (por exemplo, hemorragia intracraniana, hemorragia gastrintestinal); - se você tem doença do fígado associada à coagulação deficiente e risco de sangramento clinicamente relevante, incluindo pacientes cirróticos com Child Pugh B e C; - se você está grávida ou amamentando. Não use rivaroxabana e fale com seu médico se qualquer um dos eventos acima se aplicar a você. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Deve-se ter cuidado especial na administração de rivaroxabana: - se você tem doença renal grave ou moderada; - se você tem risco aumentado de sangramento, que poderia ser o caso em situações tais como: - distúrbios hemorrágicos; - pressão arterial muito alta, não controlada por tratamento médico; - úlcera ativa ou recente no estômago ou no intestino; - problemas nos vasos sanguíneos da parte de trás de seus olhos (retinopatia); - sangramento recente em seu cérebro (hemorragia intracraniana ou intracerebral); - problemas nos vasos sanguíneos do cérebro ou da medula espinhal; - operação recente em seu cérebro, medula espinhal ou olhos; - bronquiectasia (doença pulmonar em que os brônquios estão dilatados e com pus) ou histórico de sangramento nos pulmões. - se você tem prótese de válvula cardíaca; - se o médico falar que você tem uma forma grave de síndrome antifosfolípide, uma doença que pode causar coágulos sanguíneos. Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico. Também deve-se ter cuidado se tiver um câncer ativo - isso também pode significar que você tem um risco aumentado de sangramento. Um câncer ativo significa que nos últimos 6 meses você: - foi diagnosticado com câncer; - teve uma recidiva do câncer; - estava sendo tratado para câncer; Rivaroxabana_Bula_Paciente Página 2 de 14 Se alguma das condições acima se aplicar a você, converse com seu médico antes de usar rivaroxabana. Seu médico poderá decidir mantê-lo sob cuidadosa observação. Rivaroxabana não é recomendado caso seu médico determine que a sua pressão arterial esteja instável ou outro tratamento ou procedimento cirúrgico para remover coágulo sanguíneo do seu pulmão esteja planejado. Caso seu médico determine que você apresenta risco aumentado de desenvolver úlcera no estômago ou intestino, ele pode decidir fazer um tratamento profilático. Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento ou uma intervenção cirúrgica urgentes sejam necessários. Nestas situações poderá ser necessário interromper o medicamento antes da intervenção e reiniciar seu uso assim que possível. Seu médico irá orientá-lo quanto ao uso de rivaroxabana caso um procedimento cirúrgico envolvendo um cateter ou injeção em sua coluna vertebral seja necessário (por exemplo, para anestesia epidural ou espinhal ou para redução da dor). Informe ao seu médico se você sentir dormência ou fraqueza nas pernas ou problemas com seu intestino ou bexiga após o final da anestesia, pois medidas urgentes podem ser necessárias. Rivaroxabana não foi estudado em pacientes com próteses de válvula cardíaca. Como este medicamento contém lactose, informe ao seu médico se você tem problemas hereditários raros de intolerância à lactose ou à galactose (por exemplo, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose). Rivaroxabana 15 mg - Atenção: Contém 80,355 mg de lactose monoidratada/comprimido. Rivaroxabana 20 mg - Atenção: Contém 107,140 mg de lactose monoidratada/comprimido. Atenção: Este medicamento contém lactose e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má- absorção de glicose-galactose. Rivaroxabana comprimidos contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose, isto quer dizer que é essencialmente “livre de sódio”. Gravidez e lactação Se você está grávida ou amamentando, não use rivaroxabana. Caso exista uma possibilidade de você ficar grávida, use um método contraceptivo eficaz enquanto estiver usando rivaroxabana. Se você engravidar enquanto estiver usando rivaroxabana, fale imediatamente com seu médico. Ele irá decidir como você deverá ser tratada. Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas Rivaroxabana_Bula_Paciente Página 3 de 14 Rivaroxabana pode ocasionar efeitos tais como tontura (reação adversa comum) ou desmaio (reação adversa incomum) (vide Item 8. “

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas