Bula do Rhophylac

Indicações

? Você deve receber Rhophylac® caso seja uma mulher RhD-negativo e esteja grávida de um bebê cujo pai é RhD-positivo ou caso seu bebê já tenha nascido e seja RhD-positivo. Nessa situação especial, você pode ser imunizada por células vermelhas do sangue de seu bebê e esse anticorpo pode passar para o seu sangue. Se isso acontecer, o primeiro bebê normalmente não é afetado e mantém-se saudável. Porém, se você engravidar novamente de um outro bebê RhD-positivo, seus anticorpos podem destruir as células vermelhas do sangue do bebê durante a gravidez. Isso pode causar complicações para o bebê, incluindo o comprometimento de sua vida. Se você é RhD-negativo e está grávida, você pode receber imunoglobulina humana anti-D nas seguintes situações: - Se você está grávida ou se acabou de dar à luz um bebê RhD-positivo; - Se teve um abortamento ou uma ameaça de abortamento; - Se sua gravidez tem complicações graves, como gestação fora da cavidade uterina (gravidez ectópica) ou desenvolvimento de tumor do tecido da placenta ou das membranas (mola hidatiforme); - Quando é provável que o sangue de seu bebê passou para seu próprio sangue (hemorragia transplacentária resultante de hemorragia antes do parto). Isso pode ocorrer, por exemplo, se você tiver tido sangramento vaginal durante a gravidez; - Quando seu médico precisar realizar testes para verificar se há deformidades no feto (amniocentese, biópsia coriônica); - Quando seu médico ou enfermeiro realizar uma manobra para fazer a cabeça do bebê virar em direção à pélvis (procedimentos de manipulação obstétrica, por exemplo versão externa); - Se você tiver algum trauma abdominal. 1 Este medicamento é também usado se você é uma mulher grávida RhD-negativo e não sabe se seu bebê é RhD-positivo ou negativo ou se o pai é RhD-positivo ou negativo. Se você é uma pessoa RhD-negativo e acidentalmente recebeu transfusão de sangue RhD-positivo (transfusão incompatível) ou outros produtos contendo células vermelhas do sangue RhD-positivo. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? O que é o fator Rhesus tipo D? Os fatores Rhesus são características especiais das células vermelhas do sangue humano. Aproximadamente 85% da população possui o chamado fator Rhesus tipo D ("RhD") em suas células vermelhas do sangue. Essas pessoas são chamadas de RhD-positivo. As pessoas que não possuem o fator Rhesus tipo D são chamadas de RhD-negativo. O que é a imunoglobulina humana anti-D? A imunoglobulina humana anti-D é um anticorpo, que age contra o fator Rhesus tipo D e é produzido pelo sistema imune humano. Quando uma pessoa RhD-negativo recebe sangue RhD-positivo, seu sistema imune reconhece as células RhD-positivo como estranhas ao seu corpo, e tenta destruí-las. Para esse propósito, o sistema imune produz anticorpos específicos contra o fator Rhesus tipo D. Esse processo é chamado de “imunização” e geralmente demora algum tempo para ocorrer (2 a 3 semanas). Assim, as células vermelhas RhD-positivo não serão destruídas no primeiro contato, e geralmente nenhum sinal ou sintoma é observado. Quando a mesma pessoa RhD-negativo entra em contato com sangue RhD-positivo pela segunda vez, os anticorpos vão estar prontos em seu sistema imune para destruir as células vermelhas estranhas imediatamente. Como o Rhophylac® funciona? Se uma pessoa RhD-negativo recebe uma quantidade suficiente de imunoglobulina humana anti-D, a imunização contra o fator Rhesus tipo D pode ser prevenida. Para isso ocorrer, o tratamento com Rhophylac® deve começar antes ou logo após o primeiro contato com células vermelhas do sangue RhD-positivo. As imunoglobulinas humanas anti-D presentes em Rhophylac® destruirão as células estranhas RhD-positivo imediatamente. Assim, o sistema imune não será estimulado a produzir seus próprios anticorpos contra o fator Rhesus tipo D. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Leia esta seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento. Não use Rhophylac® se você tiver alergia (hipersensibilidade) a imunoglobulinas humanas (anticorpos) ou qualquer um dos componentes do produto, descritos no item COMPOSIÇÃO, no início dessa bula. Antes do tratamento avise seu médico, ou profissional de saúde, caso não tenha tolerado bem algum medicamento anteriormente. Você não deve receber injeções no músculo se tiver uma grave redução no número de plaquetas (trombocitopenia) ou outros transtornos da coagulação. Avise seu médico se você tiver algum desses males. Nesses casos, você receberá Rhophylac® apenas por injeção na veia. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Leia essa seção com cuidado. Essas informações devem ser consideradas por você e seu médico antes de você receber esse medicamento. Advertências e Precauções 2 No caso do uso no período pós-parto, a imunoglobulina humana anti-D deve ser administrada somente na mãe. O produto não deve ser administrado no recém-nascido. O produto não se destina ao uso em indivíduos RhD-positivo ou em indivíduos já imunizados ao antígeno RhD. Alergias Rhophylac® pode desencadear reações alérgicas, tais como erupção cutânea, urticária generalizada, sensação de aperto no peito, dificuldade respiratória, queda na pressão arterial ou choque anafilático (ver pergunta 8.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas