Bula do Revolade

Indicações

) COMPOSIÇÃO Cada comprimido revestido de Revolade® 25 mg contém 25 mg de eltrombopague como ácido livre equivalente a 31,9 mg de eltrombopague olamina1 Excipientes: celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, polissorbato 80* Cada comprimido revestido de Revolade® 50 mg contém 50 mg de eltrombopague como ácido livre equivalente a 63,8 mg de eltrombopague olamina1. Excipientes: celulose microcristalina, povidona k30, amidoglicolato de sódio, estearato de magnésio, manitol, hipromelose*, dióxido de titânio*, macrogol 400*, óxido de ferro amarelo*, óxido de ferro vermelho* 1 - eltrombopague olamina é o sal bis-monoetanolamina de eltrombopague (ácido livre) *Composição do revestimento INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Revolade® está indicado para pacientes adultos (>18 anos) com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune que foram tratados previamente com corticosteroides, imunoglobulinas ou tiveram o baço retirado, mas não responderam ao tratamento e que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. Revolade® está indicado para pacientes pediátricos acima de 6 anos com púrpura trombocitopênica idiopática de origem imune, com duração de 6 meses ou mais desde o diagnóstico, que foram tratados previamente com corticosteroides, imunoglobulinas ou tiveram o baço retirado, mas não responderam ao tratamento e que apresentam risco aumentado de sangramento e hemorragia. Revolade® está indicado também para o tratamento de pacientes com baixas contagens de células do sangue causadas por Anemia Aplásica Severa (AAS) adquirida: • Pacientes adultos e pediátricos acima de 6 anos, em combinação com a terapia padrão (também chamada de terapia imunossupressora padrão) como o primeiro tratamento para AAS; • Pacientes adultos que não apresentaram resposta à terapia imunossupressora prévia ou que receberam muitos tratamentos anteriormente e não sejam elegíveis ao transplante de células tronco hematopoiéticas (transplante de medula óssea). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A substância ativa de Revolade® é o eltrombopague que pertence a uma classe de medicamentos chamados agonistas dos receptores de trombopoetina. Este medicamento é utilizado para ajudar a aumentar o número de plaquetas no sangue por estimular sua produção a partir de células sanguíneas imaturas. As plaquetas são células sanguíneas que ajudam a reduzir ou prevenir sangramentos. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Revolade® se você for alérgico ao eltrombopague ou a qualquer componente deste medicamento listado na seção Composição. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções de seu médico. Elas podem ser diferentes da informação geral contida nesta bula. VP14 = Revolade_Bula_Paciente 1 Advertências e Precauções - Há risco de alteração nos exames de sangue que avaliam a função do fígado, e medem a toxicidade e a lesão no fígado, sendo potencialmente fatal; - Há risco de complicações trombóticas e tromboembólicas; - Há risco de sangramento após a suspensão de tratamento com Revolade®; - Há risco de progressão de malignidades hematológicas existentes; - Há risco de catarata. Se algo se aplicar a você, converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador antes de iniciar o tratamento com Revolade®: - Se você faz tratamento com quimioterapia; - Se você tem síndrome mielodisplásica (SMD); Seu médico irá fazer testes para verificar que você não tem esta condição sanguínea antes de iniciar o Revolade®. Se você tem SMD e usa Revolade®, sua SMD pode piorar; - Se você tem algum problema no fígado, pode precisar reduzir a dose de Revolade®; - Se você apresenta fator de risco conhecido de tromboembolismo, como condições chamadas Fator V Leiden, deficiência ATIII, síndrome antifosfolipoide. Você pode ter um alto risco de coágulos sanguíneos se tiver idade avançada, ficar por longos períodos na cama, se você tem câncer, se você está utilizando medicamento contraceptivo ou terapia de reposição hormonal, se você passou por uma cirurgia recentemente ou sofreu alguma lesão física, se você está acima do peso (obeso), se você é fumante ou se você tem doença do fígado crônica avançada; Você não deve usar Revolade® a menos que seu médico considere que os benefícios esperados o superam o risco de coágulos sanguíneos; - Se você tem histórico de catarata; - Se você possui outra condição sanguínea, como síndrome mielodisplásica (SMD). O seu médico irá realizar testes para verificar se você não possui esta condição de sangue antes de começar Revolade®. Se você possui SMD e toma Revolade®, seu SMD pode piorar; - Se você faz uso de algum outro medicamento; - Se você está grávida, pretende engravidar ou está amamentando. Converse com seu médico, farmacêutico ou cuidador imediatamente se você sentir algum desses sintomas durante o uso de Revolade®: - Se você apresentar sintomas causados por coágulo de sangue na perna, como inchaço ou dor/sensibilidade de uma das pernas; - Se você apresentar sintomas causados por problemas de fígado, como amarelamento da pele ou do branco dos olhos (icterícia), escurecimento incomum da urina, cansaço incomum, dor no estômago. Monitoramento durante o tratamento com Revolade® No início da terapia, sua contagem de plaquetas e outros parâmetros sanguíneos, como algumas enzimas hepáticas, precisam ser monitorados com frequência. Em estudos com animais, verificou-se que Revolade® causou o desenvolvimento de catarata (visão embaçada). O seu médico pode recomendar a monitorização da sua função hepática antes e durante o tratamento. O tratamento com Revolade® deve ser feito com cautela em pacientes com doença no fígado. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Exame da visão Seu médico irá recomendar que você realize exames para catarata como parte dos testes de visão de rotina. Se você não realiza exames de visão de rotina, seu médico deve providenciar exames regulares para catarata. Você também deverá ser avaliado quanto à ocorrência de qualquer sangramento do vaso sanguíneo em torno/ou na sua retina (camada de células sensíveis à luz na parte de trás do seu olho). Você precisará de exames de sangue regulares Antes de iniciar Revolade®, seu médico irá realizar exames de sangue para verificar suas células sanguíneas, incluindo as plaquetas. Esses exames serão repetidos em intervalos, enquanto você estiver utilizando Revolade®. Exames de sangue para função do fígado VP14 = Revolade_Bula_Paciente 2 Revolade® pode causar aumento de algumas enzimas do fígado no sangue, especialmente bilirrubina e transaminases alanina/aspartato. Isto pode ser um sinal de que seu fígado está sendo danificado. Há um risco aumentado de

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas