Bula do Revlimid

Indicações

? 1.1 Mieloma múltiplo REVLIMID_CAPS_VP_v08_01102021 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Revlimid (lenalidomida), em combinação com outros medicamentos (dexametasona ou melfalano e prednisona), é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que não podem ser tratados com um transplante da medula óssea. Revlimid (lenalidomida), em combinação com bortezomibe e dexametasona, é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo que não receberam tratamento prévio. Revlimid (lenalidomida), utilizado isoladamente, é indicado para o tratamento de manutenção de pacientes com mieloma múltiplo recém-diagnosticado que foram submetidos a um transplante de medula óssea. Revlimid (lenalidomida), em combinação com dexametasona, é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo refratário/recidivado que receberam ao menos um esquema prévio de tratamento. O mieloma múltiplo é um câncer que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode lesionar os ossos e os rins. 1.2 Síndrome mielodisplásica Revlimid (lenalidomida) é indicado para o tratamento de pacientes com síndrome mielodisplásica onde parte do cromossomo 5 é ausente (deleção 5q), com ou sem outras anormalidades citogenéticas. Os pacientes com esse tipo de síndrome podem apresentar uma anemia necessitando, dessa forma, de transfusões de sangue. 1.3 Linfoma folicular ou linfoma de zona marginal Revlimid (lenalidomida) em combinação com rituximabe (anticorpo anti-CD20) é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma folicular ou linfoma de zona marginal previamente tratados. O linfoma folicular ou linfoma de zona marginal é um câncer de crescimento lento que afeta os linfócitos B, um tipo de glóbulo branco que ajuda seu corpo a lutar contra uma infecção. Quando você tem linfoma folicular ou linfoma de zona marginal, uma quantidade grande desses linfócitos B podem se acumular no seu sangue, medula óssea, gânglios linfáticos e baço. 1.4 Linfoma de células do manto Revlimid (lenalidomida) é indicado para o tratamento de pacientes com linfoma de células do manto (LCM) refratário/recidivado. O LCM é um câncer que afeta um tipo de glóbulo branco chamado “linfócitos B” ou células B, os quais crescem de forma descontrolada e acumulam-se no tecido linfoide, na medula óssea ou no sangue. 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Revlimid® é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos imunomoduladores, os quais afetam o sistema de defesa do corpo. Ele altera o sistema imunológico do corpo e pode também alterar o desenvolvimento de vasos sanguíneos muito pequenos que ajudam no crescimento do tumor. Portanto, Revlimid® pode diminuir ou impedir o crescimento das células do câncer. Estudos mostraram que o Revlimid® pode recuperar a capacidade das células imunológicas de atacar e matar as células do tumor. A combinação de lenalidomida com rituximabe potencializa mecanismos de morte do tumor por meio do sistema imunológico. No linfoma de zona marginal, essa combinação resulta em uma diminuição do crescimento tumoral e aumento da morte de células do tumor, quando comparado ao uso separado dessas drogas. 3

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Revlimid®: • Se estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planeja ficar grávida, pois Revlimid® pode ser prejudicial ao feto (vide item “4.2 – Gravidez e lactação”). • Se for mulher em idade fértil, exceto quando todas as condições de prevenção da gravidez forem atendidas (vide REVLIMID_CAPS_VP_v08_01102021 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA itens “4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4.2 – Gravidez e lactação”). • Se for alérgico à lenalidomida ou a qualquer um dos componentes da formulação. Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com lenalidomida, consulte a bula do respectivo produto. Categoria X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam cumpridas. 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4.1 Geral Antes de começar o tratamento com Revlimid®, você deve ler e concordar com todas as instruções do Programa de Prevenção de Gravidez da BMS apresentado pelo seu médico. Alerta de gravidez: lenalidomida é um análogo químico da talidomida, estruturalmente relacionado com a talidomida. A talidomida é um conhecido agente teratogênico humano, ou seja, que provoca malformações no feto tais como ausência e/ou malformação grave nos braços e nas pernas. Revlimid® induziu malformações em macacos de maneira similar àquela descrita com a talidomida (vide item “4.2 – Gravidez e lactação”). Se Revlimid® for tomado durante a gravidez, a ocorrência de malformações no feto (efeito teratogênico) não pode ser descartada. Este medicamento foi prescrito somente para você. Nunca compartilhe Revlimid® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Isto pode ser perigoso para eles, e causar defeitos congênitos, como por exemplo ausência total ou parcial de braços e pernas se utilizado por mulheres grávidas. Devolva todas as cápsulas não utilizadas no local onde o Revlimid® foi retirado. Você não deve doar sangue durante a terapia e por 30 dias após a descontinuação de Revlimid®. Revlimid 5 mg: Atenção: Contém Lactose abaixo de 0,25g/cápsula. Revlimid 10 mg: Atenção: Contém 294 mg de Lactose/cápsula. Revlimid 15 mg: Atenção: Contém 289 mg de Lactose/cápsula. Revlimid 20 mg: Atenção: Contém Lactose abaixo de 0,25g/cápsula. Revlimid 25 mg: Atenção: Contém Lactose abaixo de 0,25g/cápsula. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio e azul de indigotina. Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com lenalidomida, consulte a bula do respectivo produto. AVISO: este medicamento pode provocar uma diminuição acentuada de glóbulos brancos no sangue (que combatem infecções), e também das células do sangue que ajudam na coagulação (plaquetas). Isso aumenta o risco para o desenvolvimento de infecções graves ou sangramentos. Se sentir algum dos seguintes sintomas, entre em contato com seu médico imediatamente: febre, dor de garganta, calafrios, tosse, úlceras na boca ou outros sinais de infecção; hemorragia ou hematomas incomuns; dor no peito ou dor na perna e falta de ar. Fale com o seu médico se tiver: REVLIMID_CAPS_VP_v08_01102021 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA • Histórico ou risco conhecido de coágulos (como, por exemplo, ser fumante, ter pressão alta ou aumento das taxas de gordura no sangue), pois há um risco aumentado de se desenvolver coágulos nas veias e artérias durante o tratamento. • Utilizando medicamentos que estimulam a produção de glóbulos vermelhos e/ou medicamentos para reposição hormonal, pois eles também podem aumentar o risco de coágulo e, portanto, devem ser utilizados com cuidado quando estiver em tratamento com Revlimid®. Você deve procurar imediatamente um médico caso venha a ter falta de ar, dor no peito, inchaço nos braços ou nas pernas: esses podem ser sintomas de coágulo. • Reações alérgicas graves com a utilização de Revlimid®, como coceira pelo corpo, inchaço, falta de ar, bolhas ou placas vermelhas na pele ou nas mucosas. Essas reações podem se complicar resultando em inflamações no fígado, rins ou coração, podendo progredir rapidamente levando à morte. • Alteração da produção de hormônios pela tireoide (hipotireoidismo ou hipertireoidismo). Recomenda-se que o seu médico faça monitoramento contínuo da função da sua tireoide. • Uma quantidade elevada de tumor no seu corpo, incluindo a sua medula óssea. Isso pode levar a uma situação onde os tumores se desmancham, resultando em um nível incomum de substâncias no sangue chamadas metabólitos que podem levar a um quadro conhecido como síndrome de lise tumoral e/ou reação de exacerbação tumoral. Antes e durante o tratamento com Revlimid®, o seu médico pode solicitar exames regulares de sangue, uma vez que Revlimid® pode alterar o nível das células sanguíneas que ajudam a combater as infecções (células brancas do sangue) e das células que ajudam o sangue a coagular (plaquetas). Com base nos resultados desses exames e no seu estado geral, o seu médico pode ajustar a dose de Revlimid® ou interromper o tratamento. Se você tem síndrome mielodisplásica, você tem uma maior probabilidade de vir a adquirir uma condição avançada chamada leucemia mieloide aguda (LMA). Adicionalmente, não se sabe como Revlimid® interfere na possibilidade de você apresentar LMA. Assim, o seu médico poderá fazer análises para ver se existem sinais que possam prever com maior certeza a probabilidade de vir a adquirir uma LMA durante o seu tratamento com Revlimid®. Se você tem mieloma múltiplo, você deve ser avaliado antes e durante o tratamento por meio de uma análise padrão para a identificação de novos ou adicionais tipos de câncer e instituir um tratamento apropriado. 4.2 Gravidez e lactação 4.2.1 Uso na gravidez ATENÇÃO: Revlimid® (lenalidomida) pode causar defeitos congênitos ou morte fetal. Revlimid® nunca deve ser utilizado por mulheres grávidas ou mulheres que possam ficar grávidas enquanto estiverem recebendo o medicamento, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam cumpridas. Se você for mulher e estiver em idade fértil, deve utilizar dois métodos contraceptivos confiáveis simultaneamente começando por pelo menos 30 dias antes do início do tratamento com Revlimid®. Você deve utilizar um método altamente efetivo e um método efetivo adicional (barreira). Discuta com o seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você. Revlimid® está estruturalmente relacionado com a talidomida. A talidomida é um conhecido agente teratogênico humano, ou seja, é um agente que provoca malformações no feto tais como ausência e/ou malformação grave nos braços e nas pernas. O efeito teratogênico de Revlimid® em humanos não pode ser descartado. Portanto: • Revlimid® não deve ser utilizado por mulheres que estejam grávidas ou que possam engravidar enquanto estiverem recebendo o medicamento. • Se você for mulher e estiver em idade fértil, deve utilizar métodos anticoncepcionais eficazes por 30 dias antes da terapia, durante a terapia com Revlimid®, mesmo quando há interrupção momentânea da terapia e interrupções da dose, e nos 30 dias após a descontinuação da terapia com Revlimid®, ou continuamente evitar relações sexuais. Discuta com o seu médico os métodos eficazes para evitar a gravidez que melhor se adaptam a você. • Além da utilização de métodos eficazes para evitar a gravidez, se você estiver em idade fértil precisará fazer testes de gravidez pelo menos a cada 4 semanas durante o tratamento com o Revlimid® e 4 semanas após o fim do REVLIMID_CAPS_VP_v08_01102021 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA tratamento. Se tiver ciclos menstruais irregulares, os testes de gravidez devem ocorrer pelo menos a cada 2 semanas. • Se ainda assim você engravidar ou suspeitar que está grávida, você deve interromper IMEDIATAMENTE o uso de Revlimid® e procurar IMEDIATAMENTE o seu médico. • É obrigatório que as mulheres em idade fértil recebam aconselhamento para estarem cientes dos riscos de Revlimid®. Revlimid® é contraindicado para mulheres em idade fértil, a menos que todos os termos de aconselhamento sejam atendidos. • Se você for homem e estiver usando Revlimid®, você deverá utilizar preservativo durante as relações sexuais (mesmo que tenha sido submetido a uma vasectomia bem sucedida) durante o tratamento e interrupções de dose, e por 30 dias após a descontinuação da terapia com Revlimid®, principalmente se a sua parceira estiver em idade fértil. Além disso, você não poderá doar esperma se estiver fazendo uso de Revlimid® e por pelo menos 30 dias após da descontinuação da terapia. 4.2.2 Uso na lactação Não se sabe se Revlimid® passa para o leite humano. Em decorrência do potencial de Revlimid® provocar reações indesejadas em bebês, a amamentação deve ser descontinuada durante o tratamento com Revlimid®. Você deverá discutir com seu médico sobre interromper a amamentação ou interromper o uso de Revlimid®, levando em consideração a importância do mesmo para o seu tratamento. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 4.3 Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos ou utilizar máquinas. Revlimid® pode apresentar uma influência leve ou moderada sobre a capacidade de dirigir veículos e utilizar máquinas. Fraqueza, tonturas, sonolência, vertigens e visão turva foram relatadas com o uso de Revlimid®. Portanto, recomenda-se precaução ao dirigir veículos ou operar máquinas. 4.4 Uso em crianças e adolescentes Revlimid® não deve ser utilizado em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos. 4.5

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas