Bula do Remsima

Indicações

Artrite Reumatoide REMSIMA® (infliximabe) é uma "Terapia Antirreumática Controladora da Doença" (DCART - Disease- Controlling Anti-Rheumatic Therapy) indicada para: • redução de sinais e sintomas; • prevenção de lesão articular estrutural (erosões e estreitamento do espaço articular); • melhora na função física; em pacientes com doença ativa já tratados com metotrexato (artrite reumatoide estabelecida) e com doença ativa ainda não tratados com metotrexato (artrite reumatoide inicial). Espondilite Anquilosante REMSIMA® (infliximabe) é indicado para: • redução dos sinais e sintomas; • melhora na função física; em pacientes com doença ativa. Artrite Psoriásica REMSIMA® (infliximabe) é indicado para: Tratamento da artrite psoriásica ativa e progressiva em adultos, que tiveram resposta inadequada às drogas modificadoras da doença (DMARDs). REMSIMA® (infliximabe) deve ser administrado: • em associação com metotrexato; • ou em monoterapia em pacientes que demonstraram intolerância ao metotrexato ou aqueles para os quais o metotrexato é contraindicado. 2 REMSIMA® (infliximabe) demonstrou melhorar a função física e inibir a progressão da lesão estrutural da artrite ativa, de acordo com a avaliação de radiografias dos pacientes com artrite psoriásica. Psoríase em placa REMSIMA® (infliximabe) é indicado para: • redução dos sinais e sintomas da psoríase em placa; • melhora na qualidade de vida; no tratamento de pacientes adultos com psoríase em placa grave candidatos à terapia sistêmica, e para aqueles com psoríase moderada em que a fototerapia é inadequada ou imprópria. Doença de Crohn adulto e pediátrico REMSIMA® (infliximabe) é indicado para: • redução de sinais e sintomas; • indução e manutenção da remissão clínica; • indução da cicatrização da mucosa em adultos; • melhora da qualidade de vida; em pacientes adultos com doença de Crohn de moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada às terapias convencionais. A terapia com REMSIMA® (infliximabe) permite a redução ou suspensão do uso de corticosteroides pelos pacientes. Doença de Crohn Fistulizante REMSIMA® (infliximabe) é indicado para: • redução no número de fístulas enterocutâneas com drenagem e fístulas retovaginais e manutenção da fístula cicatrizada; • redução dos sinais e sintomas; • melhora na qualidade de vida; em pacientes com doença de Crohn fistulizante. Colite ou Retocolite Ulcerativa adulto e pediátrico REMSIMA® (infliximabe) é indicado para: • redução dos sinais e sintomas; • indução e manutenção de remissão clínica; • indução e manutenção de cicatrização da mucosa; • melhora na qualidade de vida em adultos; • redução ou descontinuação do uso de corticosteroides; • redução da hospitalização relacionada à colite ou retocolite ulcerativa em adultos; • redução da incidência de colectomia em adultos; em pacientes com colite ou retocolite ulcerativa ativa com resposta inadequada aos tratamentos convencionais. REMSIMA® (infliximabe) é também indicado para a redução da incidência de colectomia em pacientes adultos com colite ou retocolite ulcerativa moderada ou gravemente ativa, refratária a corticosteroides intravenosos.

Contraindicações

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com: - hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto ou a proteínas murinas; - infecções graves como tuberculose, sepse, abscessos e infecções oportunistas; e - insuficiência cardíaca moderada ou grave (NYHA – New York Heart Association - de classe funcional III/IV). Nestes pacientes, o tratamento com o infliximabe na dose de 10 mg/kg foi associado a uma incidência aumentada de morte e hospitalização devido à piora da insuficiência cardíaca. Portanto, o infliximabe é contraindicado em pacientes com insuficiência cardíaca moderada a grave em doses maiores que 5 mg/kg.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas