Bula do Remsima

Indicações

? REMSIMA® é um medicamento usado para tratar pacientes adultos e pediátricos com doença de Crohn, com colite ou retocolite ulcerativa, pacientes adultos com doença de Crohn fistulizante, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. Nessas doenças, o corpo produz uma quantidade maior de uma substância chamada fator de necrose tumoral alfa (TNF-alfa). Essa quantidade maior de substância faz com que o sistema imunológico do seu corpo ataque o tecido saudável causando uma inflamação. Bloquear o TNF-alfa com REMSIMA® pode reduzir a inflamação, mas pode também diminuir a capacidade do seu sistema imunológico em combater infecções. O seu médico decidiu tratá- lo com REMSIMA® porque sua doença ainda está ativa, mesmo que você tenha tentado outros tratamentos. Artrite Reumatoide A artrite reumatoide é uma doença inflamatória das articulações. Se você tem artrite reumatoide de moderada a gravemente ativa, será tratado com REMSIMA® associado ao metotrexato para: • reduzir os sinais e sintomas da sua doença; • prevenir as lesões nas articulações; • melhorar a função física. Espondilite Anquilosante A espondilite anquilosante é uma doença inflamatória da coluna. Caso tenha espondilite anquilosante, e não responda ou tolere outros medicamentos, você receberá REMSIMA® 2 para: • reduzir os sinais e sintomas de sua doença, incluindo amplitude de movimento; • melhorar a função física. Artrite Psoriásica A artrite psoriásica é uma doença inflamatória das articulações, frequentemente acompanhada por psoríase. Caso tenha artrite psoriásica ativa que não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas da sua artrite, incluindo redução da dor e inchaço em torno das suas articulações; • melhorar a psoríase; • melhorar a função física. Psoríase em placa A psoríase em placa é uma doença inflamatória da pele. Se você tiver psoríase em placas de moderada a grave, e o tratamento sistêmico por fototerapia ou convencional tem sido inadequado ou inapropriado, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas da sua psoríase; • melhorar sua qualidade de vida. Doença de Crohn A doença de Crohn é uma doença inflamatória intestinal. Se você é adulto e tem a doença de Crohn moderada ou grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas de sua doença; • induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença; • induzir a cicatrização do tecido intestinal; • melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor; • reduzir o número de drenagens de fístulas (abertura anormal através da pele a partir do intestino). Se você for criança com doença de Crohn, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas de sua doença; • induzir e manter a remissão (estágio sem sintomas) de sua doença; • melhorar sua qualidade de vida, ajudando-o a se sentir melhor. Colite ou Retocolite Ulcerativa A colite ou retocolite ulcerativa é uma doença inflamatória do intestino. Caso tenha colite ou retocolite ulcerativa de moderada a grave que está ativa e não responde a outros medicamentos, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas de sua doença; • induzir e manter remissão de sua doença; • induzir e manter a cicatrização da mucosa; 3 • reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides; • melhorar sua qualidade de vida em adultos, ajudando-o a se sentir melhor; • reduzir a necessidade de remover o intestino grosso. Se você for uma criança ou adolescente com colite ou retocolite ulcerativa, você receberá REMSIMA® para: • reduzir os sinais e sintomas de sua doença; • induzir e manter a remissão de sua doença; • induzir e manter a cicatrização da mucosa; • reduzir ou eliminar o uso de corticosteroides. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? REMSIMA® tem como objetivo reduzir a atividade inflamatória. O ingrediente ativo, infliximabe, é um anticorpo monoclonal quimérico humano-camundongo. Anticorpos monoclonais são proteínas que reconhecem e se ligam a outras proteínas específicas. O infliximabe se liga fortemente a uma proteína especial no corpo chamada Fator de Necrose Tumoral alfa ou TNF-alfa, envolvida com a inflamação. O aumento da quantidade de TNF- alfa é comum em doenças inflamatórias, como: artrite reumatoide, doença de Crohn, colite ou retocolite ulcerativa, espondilite anquilosante, artrite psoriásica e psoríase em placa. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas que tenham: • alergia ao REMSIMA® ou qualquer outro componente do produto (sacarose, fosfato de sódio e polissorbato 80); • alergia a proteínas de camundongos (murinas); • uma infecção que está sendo tratada. Se você tem ou pensa que pode ter uma infecção, pergunte ao seu médico se é um tipo de infecção que poderia levar ao aparecimento de eventos adversos graves de REMSIMA®; • insuficiência cardíaca, pois você pode não ser um candidato para o tratamento com REMSIMA®. Seu médico irá decidir se você deve receber REMSIMA®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Antes de receber o tratamento com REMSIMA®, você deve informar ao seu médico se: • tem uma infecção que não passa ou uma história de infecção recorrente. • teve tuberculose (TB), ou se, recentemente, você esteve em contato com alguém que possa ter TB. O seu médico irá examiná-lo e realizar um teste de pele. Se o médico achar que você corre o risco de ter TB, ele poderá iniciar um tratamento para TB antes de iniciar o tratamento com REMSIMA®. • você viveu ou viajou para uma área onde as infecções chamadas histoplasmose, coccidioidomicose ou blastomicose são comuns. Essas infecções são causadas por fungos que podem afetar os pulmões ou outras partes de seu corpo. Se você não sabe se essas infecções são comuns na área onde viveu ou viajou, pergunte ao seu médico. • tem insuficiência cardíaca ou já teve ou atualmente tem alguma doença cardíaca. Se você apresentar novos ou agravamento dos sintomas de insuficiência cardíaca, tais como falta de ar ou inchaço dos pés, você deve informar ao seu médico. 4 • tem ou teve uma condição que afeta o sistema nervoso, como esclerose múltipla, síndrome de Guillain-Barré, ou convulsões, ou se tiver sido diagnosticado com neurite óptica. Você deve informar ao seu médico se sentir dormência, formigamento, distúrbios visuais ou convulsões. • recebeu recentemente ou está programado para receber uma vacina. • Se você tiver um bebê durante o tratamento com REMSIMA®, informe ao pediatra que você está usando REMSIMA® antes do bebê receber qualquer vacina, incluindo vacinas de vírus vivos, como BCG (usada para a prevenção de tuberculose). Para maiores informações veja os itens relacionados à Gravidez e Amamentação. • recebeu recentemente ou se estiver programado para receber tratamento com um agente terapêutico infeccioso (tal como instilação de BCG, usada para o tratamento de câncer). Gravidez Informe ao seu médico se você está grávida, planeja engravidar ou se está amamentando. Se você tiver um bebê durante o tratamento com REMSIMA®, é importante informar ao pediatra e a qualquer outro médico, que você está usando REMSIMA®, para que ele possa então decidir quando o seu bebê deverá receber vacinas. Se você recebeu REMSIMA® enquanto estava grávida, o seu bebê pode ter um risco aumentado de contrair uma infecção. Antes de seu bebê receber qualquer tipo de vacina é importante informar o pediatra e outros profissionais da saúde, que você faz uso de REMSIMA®. A administração de vacina BCG dentro de 6 meses após o nascimento do bebê, de mães que receberam REMSIMA® enquanto estavam grávidas, pode resultar em infecção em recém-nascidos com complicações graves, incluindo morte. Para outros tipos de vacina, discuta com seu médico. Também foi relatada diminuição grave no número de células brancas do sangue em bebês de mulheres tratadas com REMSIMA® durante a gravidez. Se seu bebê tiver febre ou infecções persistentes, contate o pediatra imediatamente. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Amamentação Não se sabe se REMSIMA® é excretado no leite humano. Caso você esteja amamentando ou planejando amamentar, converse com seu médico sobre a descontinuação do tratamento com REMSIMA® ou a interrupção da amamentação. Uso em crianças REMSIMA® não foi estudado em crianças com doença de Crohn com menos de 6 anos de idade. Uso em idosos Não foram conduzidos estudos específicos de REMSIMA® em pacientes idosos. Em estudos clínicos não foram observadas diferenças importantes na depuração ou no volume de distribuição relacionadas à idade. A incidência de infecções graves nos pacientes com idade ≥ 5 65 anos tratados com REMSIMA® foi maior do que nos pacientes com idade inferior a 65 anos. Além disso, existe maior incidência de infecções na população de idosos em geral, e por isso, recomenda-se cautela ao tratar pacientes idosos. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas REMSIMA® tem pouca probabilidade de afetar a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas. No entanto, pacientes com fadiga devem ser alertados para evitar tais atividades. Medicamentos imunossupressores podem ativar focos primários de tuberculose. Os médicos que acompanham pacientes sob imunossupressão devem estar alertas quanto à possibilidade de surgimento de doença ativa, tomando, assim, todos os cuidados para o diagnóstico precoce e tratamento. Ingestão concomitante com outras substâncias Em estudos com REMSIMA®, os pacientes receberam outros medicamentos juntamente a REMSIMA® para o tratamento de sua doença. Informe ao seu médico se estiver tomando ou tomou recentemente outros medicamentos antes e durante o tratamento com REMSIMA®, incluindo qualquer outro medicamento para tratar doença de Crohn, colite ulcerativa, artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriásica ou psoríase em placa. Também informe ao seu médico se você pretende tomar outros medicamentos contendo, especialmente, anacinra ou abatacepte. REMSIMA® não deve ser tomado com anacinra ou abatacepte. Você não deve receber vacinas “vivas” enquanto estiver usando REMSIMA®. Se você tiver um bebê enquanto estiver em tratamento com REMSIMA®, antes do seu bebê receber qualquer vacina de vírus vivos, informe o pediatra que você usa REMSIMA®. Se possível, você deve ter todas as suas vacinas atualizadas antes de iniciar o tratamento com REMSIMA®. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar REMSIMA® sob refrigeração (entre 2ºC e 8ºC). Não congelar. Como não há presença de conservantes, recomenda-se que a administração da solução para infusão seja iniciada assim que possível, em até 3 horas após a reconstituição e diluição. Se a reconstituição e a diluição forem realizadas em condições assépticas, a solução de infusão de REMSIMA® poderá ser utilizada dentro de 24 horas, se armazenada entre 2 e 8º C. Não estoque a sobra da solução de infusão não utilizada para uso posterior. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. 6 Aspecto físico REMSIMA® é um pó liofilizado branco, sem nenhuma evidência de liquefação e livre de partículas estranhas. Após a reconstituição, a solução é de incolor a amarelada e opalescente. A solução pode desenvolver algumas partículas translúcidas finas, porque o infliximabe é uma proteína. Não use se houver partículas opacas, alteração de cor ou presença de outras partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas