Bula do Rekambys

Indicações

? REKAMBYS® é um medicamento injetável usado no tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) em adultos com supressão virológica (RNA de HIV-1 < 50 cópias/mL) e sem resistência conhecida ou suspeita à rilpivirina, ao cabotegravir, a medicamentos das classes de inibidores da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo ou inibidores da integrase. REKAMBYS® é sempre administrado em combinação com outro medicamento injetável para o HIV, denominado cabotegravir. É importante que você receba essas injeções regularmente, portanto, você deve comparecer às consultas planejadas (vide “4. O que devo saber antes de usar este medicamento? - Consultas regulares são importantes”). As injeções de REKAMBYS® e cabotegravir irão substituir seus medicamentos atuais para o HIV. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? REKAMBYS® pertence a um grupo de medicamentos para o HIV chamados inibidores da transcriptase reversa não análogo de nucleosídeo (ITRNN). REKAMBYS® atua reduzindo a quantidade de HIV no seu corpo por impedir que sejam feitas novas cópias do vírus. Isso melhorará seu sistema imunológico e reduzirá o risco de desenvolver doenças relacionadas à infecção pelo HIV. Após uma única dose intramuscular, as concentrações plasmáticas de rilpivirina são detectáveis no primeiro dia e aumentam gradualmente para atingir as concentrações plasmáticas máximas após uma média de 3-4 dias. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não tome REKAMBYS® se você tem alergia (hipersensibilidade) à rilpivirina ou a qualquer outro componente de REKAMBYS®. REKAMBYS® é sempre administrado em combinação com outra injeção denominada cabotegravir para tratar o HIV. As informações de prescrição de cabotegravir também devem ser consultadas. Não tome REKAMBYS® em associação com nenhum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a forma como REKAMBYS® ou o outro medicamento atua: 1 - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir convulsões); - rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose); - dexametasona (um corticosteroide usado em uma variedade de condições, como inflamação e reações alérgicas) quando tomado por via oral ou injetado, exceto como um tratamento de dose única; - produtos que contêm erva de São João (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas usado para a depressão); - ao tomar rilpivina oral, não tome os medicamentos acima e também não tome omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de prótons que são medicamentos para prevenir e tratar úlceras estomacais, azia ou doença de refluxo ácido). Se você estiver tomando algum dos medicamentos acima, pergunte ao seu médico sobre alternativas. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Tome especial cuidado com REKAMBYS® REKAMBYS® não é uma cura para a infecção pelo HIV. REKAMBYS® faz parte de um tratamento que reduz a quantidade de vírus no sangue. Converse com seu médico sobre precauções adequadas para diminuir a chance de transmitir o HIV para outras pessoas. Pessoas que utilizam REKAMBYS® podem ainda desenvolver infecções ou outras doenças associadas à infecção pelo HIV. Você deve manter contato regular com seu médico. REKAMBYS® não se destina a ser utilizado em crianças ou adolescentes, porque não foi suficientemente estudado em pacientes com idade inferior a 18 anos. Informe ao seu médico sobre a sua situação Certifique-se de verificar os seguintes pontos e informar ao seu médico se algum deles se aplicar a você. - Informe ao seu médico se você tem ou teve problemas com o seu fígado, incluindo hepatite B e/ou C. O seu médico pode avaliar a gravidade da sua doença do fígado antes de decidir se você pode utilizar REKAMBYS®. Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. - Informe ao seu médico se você achar que pode ter problemas para retornar à clínica para as consultas agendadas para receber REKAMBYS® ou se estiver pensando em interromper o tratamento. É muito importante voltar para a sua próxima injeção conforme programado ou discutir com o seu médico se medicamentos alternativos podem ser apropriados. Consultas regulares são importantes Para controlar sua infecção pelo HIV e impedir que sua doença se agrave, é importante que você compareça às consultas programadas para receber as injeções de REKAMBYS®. Se você atrasar a administração da injeção de REKAMBYS® ou se parar de receber REKAMBYS®, terá de tomar outros medicamentos para tratar a infecção pelo HIV e reduzir o risco de desenvolver resistência viral. Isto porque, depois de parar o tratamento, a rilpivirina (o princípio ativo de REKAMBYS®) pode permanecer no seu organismo mais do que 12 meses após a última injeção, mas os níveis do medicamento no seu corpo serão muito baixos para tratar a infecção pelo HIV. Reações a injeções Os sintomas de reação pós-injeção ocorreram dentro de minutos em algumas pessoas após receberem a injeção de rilpivirina. A maioria dos sintomas desapareceu poucos minutos após a injeção. Os sintomas de reações pós-injeção podem incluir: dificuldade em respirar, cólicas estomacais, erupção cutânea (lesões na pele), sudorese, dormência na boca, sensação de ansiedade, sensação de calor, sensação de vertigem ou 2 sensação de que vai desmaiar (desmaio), alterações da pressão arterial e dor (por exemplo, nas costas e peito). Informe ao seu profissional de saúde se sentir estes sintomas após receber as suas injeções. Gravidez e amamentação Informe imediatamente ao seu médico se você estiver grávida ou se pretende engravidar. Mulheres grávidas devem discutir o uso de REKAMBYS® com seu médico. Se está planejando ter um bebê, fale com o seu médico com antecedência, uma vez que REKAMBYS® pode permanecer no seu organismo mais do que 12 meses após a última injeção de REKAMBYS®. As mães infectadas pelo HIV não devem amamentar, pois existe a possibilidade de infectar o bebê com o HIV através do leite materno. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas REKAMBYS® não tem ou tem uma influência insignificante sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Alguns pacientes podem se sentir cansados, tontos ou sonolentos durante o tratamento com REKAMBYS®. Não dirija nem opere máquinas se você tiver algum desses efeitos colaterais. Utilizando outros medicamentos REKAMBYS® é sempre administrado em combinação com outro medicamento injetável para o HIV, denominado cabotegravir. Informe ao seu médico ou farmacêutico se você estiver utilizando quaisquer outros medicamentos, se você tiver utilizado recentemente, ou se você começar a utilizar novos medicamentos. Isto inclui suplementos à base de plantas e outros medicamentos obtidos sem receita médica. Alguns medicamentos podem afetar os níveis de REKAMBYS® no seu organismo quando são utilizados durante o tratamento. Se você estiver utilizando algum destes medicamentos, converse com o seu médico. Os efeitos de REKAMBYS® ou de outros medicamentos podem ser influenciados se você utilizar REKAMBYS® com qualquer um dos seguintes medicamentos. Informe ao seu médico se você tomar: claritromicina, eritromicina (antibióticos); metadona (opióde utilizado para alívio da dor aguda e crônica intensa e no tratamento de desintoxicação e manutenção dos adictos em narcóticos). Não tome REKAMBYS® em associação com nenhum dos seguintes medicamentos, pois podem afetar a forma como REKAMBYS® ou o outro medicamento atua (vide 3. “Quando não devo usar este medicamento?”): - carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína (medicamentos para tratar a epilepsia e prevenir convulsões); - rifabutina, rifampicina, rifapentina (medicamentos para tratar algumas infecções bacterianas como a tuberculose); - dexametasona (um corticosteroide usado em uma variedade de condições, como inflamação e reações alérgicas) quando tomado por via oral ou injetado, exceto como um tratamento de dose única; - produtos que contêm erva de São João (Hypericum perforatum) (um produto à base de plantas usado para a depressão); - ao tomar rilpivina oral, não tome os medicamentos acima e também não tome omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inibidores da bomba de prótons que são medicamentos para prevenir e tratar úlceras estomacais, azia ou doença de refluxo ácido). 3 Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. CONTÉM: açúcar. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC). Não congelar. Não misturar com nenhum outro medicamento ou diluente. Antes da administração, o frasco-ampola deve ser trazido à temperatura ambiente (não superior a 25ºC). O frasco-ampola pode permanecer no cartucho em temperatura ambiente por até 6 horas; não colocar novamente no refrigerador. Se não usado dentro de 6 horas, o frasco-ampola deve ser descartado. Assim que a suspensão for colocada na seringa, a injeção deve ser administrada o mais rapidamente possível, mas pode permanecer na seringa por até 2 horas. Se 2 horas forem excedidas, o medicamento, a seringa e a agulha devem ser descartados. Este medicamento tem validade de 36 meses a partir da data de sua fabricação. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Aspecto físico REKAMBYS® é uma suspensão branca a esbranquiçada, livre de material estranho visível. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas