Bula do Refortrix

Indicações

? Refortrix® é indicada para a vacinação de reforço contra difteria, tétano e coqueluche em indivíduos a partir de 4 anos de idade. Refortrix® também é indicado para proteção passiva contra coqueluche no início da infância após a imunização materna durante a gravidez (ver item

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Refortrix® não deve ser administrada a: - pessoas com alergia (hipersensibilidade) conhecida a qualquer componente da fórmula (ver o item Composição) ou que já tenham apresentado sinais de alergia após administração anterior de vacinas contra difteria, tétano ou coqueluche. Os sinais de alergia podem incluir coceira da pele, rash, falta de ar e inchaço do rosto, face e língua - pessoas que já tenham apresentado quadro neurológico (encefalopatia) de causa desconhecida nos sete dias seguintes ao uso de vacina que contém pertussis. Nestas circunstâncias, a vacinação contra pertussis deve ser descontinuada e o curso de vacinação deve continuar com as vacinas contra difteria e tétano. - pessoas que tenham apresentado temporariamente baixa contagem de plaquetas (células que atuam na coagulação do sangue, evitando, por exemplo, sangramento excessivo) ou complicações neurológicas após vacinação anterior contra difteria e/ou tétano (para convulsões e episódios hipotônicos e hiporresponsivos, ver o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?) . Consulte seu médico para confirmar se algum destes casos aplicam-se a você ou à sua criança. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Caso você ou seu filho apresente uma infecção grave e febre alta (>38º), seu médico deve avaliar a necessidade de adiar a administração de Refortrix®, como faria com outras vacinas. Uma infecção menor, como o resfriado, não deve ser problema, mas se ocorrer, converse com seu médico antes da vacinação. Consulte seu médico antes da vacinação. Refortrix® não deve ser administrada, sob nenhuma circunstância, por via intravenosa. Quem já apresentou uma das reações descritas a seguir após receber qualquer vacina que contém pertussis deve consultar um médico antes de tomar esta ou outra vacina com esse componente. O uso desse tipo de vacina nesses casos deve ser avaliado cuidadosamente. • Temperatura corporal  40C no período de 48 horas após a vacinação e sem outra causa identificável. • Colapso ou estado semelhante a choque no período de 48 horas após a vacinação. • Choro persistente e inconsolável com duração  3 horas no período de 48 horas após a vacinação. • Convulsões com ou sem febre no período de três dias após a vacinação. Em crianças com distúrbios neurológicos progressivos, como espasmos (contração dos músculos) infantis, epilepsia não controlada e doença neurológica progressiva, é melhor suspender a vacinação contra coqueluche (Pa - acelular ou Pw – células inteiras) até que a condição seja corrigida ou que esteja estável. No entanto, a decisão de administrar a vacina contra a coqueluche deve ser tomada caso a caso, após cuidadosa avaliação dos riscos e benefícios. Assim como com todas as vacinas injetáveis, tratamento médico e supervisão apropriados devem estar sempre disponíveis para o caso de uma reação alérgica grave (chamada de reação anafilática), que é rara, após a administração da vacina. 2 Refortrix® Modelo de texto de bula – Paciente Refortrix® deve ser administrada com precaução em indivíduos com trombocitopenia (que apresentam redução no número de plaquetas) ou distúrbios sanguíneos pois pode ocorrer sangramento após administração intramuscular nestes indivíduos. O médico ou profissional de saúde treinado deve aplicar firme pressão no local da injeção (sem esfregar) por pelo menos dois minutos. Foram relatados casos extremamente raros de colapso ou estado semelhante ao choque (episódio hipotônico- hiporresponsivo) e convulsões dentro de 2 a 3 dias após a vacinação com a vacina DTPa e vacinas combinadas com DTPa. Pode ocorrer síncope (desmaio) após, ou mesmo antes, de qualquer vacinação como uma resposta psicogênica para a injeção. É importante ter no local procedimentos para evitar danos provocados pelo desmaio. Assim como ocorre com qualquer vacina, uma resposta imune protetora pode não ser atingida em todos os indivíduos vacinados. Fertilidade Não existem dados disponíveis em humanos. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais em relação à fertilidade feminina. Gravidez Os dados de segurança de um ensaio clínico (341 resultados de gravidez) e de um estudo observacional, prospectivo (793 resultados de gravidez), onde Refortrix® foi administrada em mulheres grávidas durante o terceiro trimestre não demonstraram efeito adverso relacionados à vacina na gravidez ou na saúde do recém-nascido. Dados de segurança de estudos clínicos sobre o uso de Refortrix® ou Refortrix® IPV durante o primeiro e o segundo trimestre de gravidez não estão disponíveis. Dados de vigilância pós-comercialização, onde as mulheres grávidas que foram expostas à Refortrix® ou Refortrix® IPV não mostraram efeito adverso relacionado à vacina na gravidez ou na saúde do feto/recém-nascido. Refortrix® pode ser administrada durante o segundo ou terceiro trimestre de gravidez conforme as recomendações oficiais. Assim como em outras vacinas inativadas, não é esperado que a vacinação com Refortrix® cause danos ao feto em qualquer trimestre da gravidez. Os estudos em animais não indicam quaisquer efeitos prejudiciais diretos ou indiretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário/fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Lactação Não foi avaliada a segurança de Refortrix® quando administrada a mulheres em fase de amamentação. Desconhece-se se Refortrix® é excretada no leite materno. Refortrix® só deve ser utilizada durante a amamentação quando as possíveis vantagens superam os riscos potenciais. Este medicamento pode ser utilizado durante a gravidez desde que sob prescrição médica ou do cirurgião-dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas É improvável que a vacina produza efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Entretanto, não dirija ou opere máquinas se não estiver se sentindo bem. Uso em idosos Não existem recomendações especiais para idosos. Devem ser tomadas as mesmas precauções indicadas na vacinação de adultos. Grupos de risco A infecção pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) não é considerada uma contraindicação à vacinação contra difteria, tétano e coqueluche. Em pacientes com a imunidade prejudicada, os chamados imunodeprimidos, a vacinação pode não trazer a resposta imunológica esperada – ou seja, a proteção contra essas doenças. 3 Refortrix® Modelo de texto de bula – Paciente

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas