Bula do Reblozyl

Indicações

? Síndromes Mielodisplásicas (SMD) REBLOZYL® (luspatercepte) é indicado para: • Tratamento de pacientes adultos com anemia devido à síndrome mielodisplásica (SMD) de risco muito baixo a intermediário que requeira transfusão. Ou Tratamento de pacientes adultos com anemia dependente de transfusão de sangue devido a síndromes mielodisplásicas (SMD) (insuficiência da medula óssea para produção de 2 REBLOZYL_VP_v14_28062023 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA células do sangue) de risco muito baixo a intermediário que possuem sideroblastos em anel (acúmulo de ferro em uma parte da célula chamada mitocôndria) e que sejam refratários, intolerantes ou inelegíveis para tratamento com agente estimulante da eritropoiese (ESA). Beta-Talassemia REBLOZYL® (luspatercepte) é indicado para: • Tratamento de pacientes adultos com anemia associada à beta-talassemia dependente de transfusão. • Tratamento de pacientes adultos com anemia associada à beta-talassemia não dependente de transfusão. Limitações de Uso: REBLOZYL® (luspatercepte) não é indicado como um substituto das transfusões de sangue em pacientes que necessitam de correção imediata da anemia. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Paciente com anemia associada à síndromes mielodisplásicas (SMD) e beta-talassemia possuem distúrbios relacionados com maturação de glóbulos vermelhos. REBLOZYL® (luspatercepte) é uma proteína de fusão que estimula a maturação dos glóbulos vermelhos do sangue presentes na medula óssea, melhorando a sua função. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Se você tem alergia ao luspatercepte ou a qualquer outro componente de REBLOZYL® (listados na seção COMPOSIÇÃO). Converse com seu médico se você não tiver certeza a respeito da alergia ao luspatercepte. Se você requer tratamento para controlar o crescimento de massa hematopoiética extramedular (HEM). Este medicamento é contra-indicado para mulheres grávidas. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Eventos Tromboembólicos Em pacientes adultos com beta-talassemia dependente de transfusão, foram reportados eventos tromboembólicos (eventos relacionados à formação de trombo ou coágulo) (ETE). Os ETEs reportados incluíam trombose venosa profunda (formação, desenvolvimento ou presença de um 3 REBLOZYL_VP_v14_28062023 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA trombo ou coágulo no interior de uma veia profunda), embolia pulmonar (presença de um coágulo em uma artéria do pulmão) e acidente vascular cerebral isquêmico (derrame cerebral – falta de sangue em uma parte do cérebro pela obstrução de uma artéria). O potencial benefício do tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser avaliado pelo seu médico em relação ao potencial risco de eventos tromboembólicos em pacientes com beta-talassemia que apresentam uma esplenectomia (procedimento cirúrgico que envolve a remoção parcial ou inteira do baço) e outros fatores de risco para o desenvolvimento de ETE. Em pacientes adultos com beta-talassemia não dependente de transfusão, não foi observado nenhum ETE na fase duplo-cego do estudo clínico controlado. Massa hematopoiética extramedular (HEM) Foram observadas massas hematopoiéticas extramedulares (HEM) em pacientes com beta- talassemia dependente de transfusão e não dependente de transfusão. Há relatos de sintomas da compressão da medula espinhal devido às massas HEM. Pacientes com beta-talassemia com massas HEM já possuiam fatores de risco conhecidos. Sinais e sintomas podem variar de acordo com a anatomia do local. Seu médico deverá te monitorar no início e durante o tratamento para avaliar os sinais e sintomas ou complicações resultantes de massas HEM e trate-os de acordo com os guias clínicos. O seu tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte) deverá ser descontinuado no caso de complicações graves devido às massas HEM. REBLOZYL® (luspatercepte) não é recomendado para pacientes que requerem tratamentos para o controle de massas HEM. Pressão Arterial Aumentada Em estudos clínicos controlados em pacientes adultos com SMD e beta-talassemia dependente de transfusão e não dependente de transfusão, os pacientes tratados com REBLOZYL® (luspatercepte) apresentaram um aumento médio na pressão arterial. Sua pressão arterial deve ser monitorada e tratada antes de cada administração do medicamento. Fratura traumática Em pacientes com beta-talassemia dependente de transfusão, foram observadas fraturas traumáticas em 0,4% (1/223) dos pacientes tratados com REBLOZYL® (luspatercepte). Em pacientes com beta-talassemia não dependente de transfusão, foram observadas fraturas traumáticas em 8,3% (8/96) dos pacientes tratados com REBLOZYL® (luspatercepte). Os pacientes devem ser informados do risco de fratura traumática. 4 REBLOZYL_VP_v14_28062023 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA Risco embriofetal Toxicidade embriofetal: Não há dados disponíveis em humanos para informar o risco associado à droga; no entanto, com base nos achados em animais, REBLOZYL® (luspatercepte) pode causar dano fetal quando administrado a uma mulher grávida. Se você está grávida, seu médico deverá te aconselhar sobre o potencial risco para o feto. Gravidez Não há estudos de REBLOZYL® (luspatercepte) em mulheres grávidas. Se estiver em idade fértil, você será aconselhada a utilizar métodos de contracepção eficazes durante o tratamento com luspatercepte e por pelo menos 3 meses após a última dose. Se este medicamento for usado durante a gravidez ou se você engravidar enquanto estiver em tratamento, seu médico deverá infomar quanto ao potencial risco ao feto. Lactação O uso seguro de luspatercepte durante a lactação não foi estabelecido. Não se sabe se luspatercepte é excretado no leite humano ou absorvido sistemicamente após a ingestão por um bebê lactente. Como muitas drogas são excretadas no leite humano e, devido aos efeitos desconhecidos de luspatercepte em bebês, levando em consideração a importância desta medicação para a mãe, o médico decidirá sobre a descontinuação da lactação durante o tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte) e por mais 3 meses após a dose final ou descontinuar o tratamento com REBLOZYL® (luspatercepte). Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Fertilidade Não há dados sobre os efeitos de luspatercepte sobre a fertilidade humana. Com base nos achados em animais, a fertilidade feminina pode ser comprometida com luspatercepte. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram realizados estudos sobre os efeitos de luspatercepte sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas. Fadiga, síncope e tontura foram reportadas com o uso de luspatercepte. Portanto, recomenda-se cautela ao dirigir ou operar máquinas. Atenção diabéticos: contém açúcar. 5 REBLOZYL_VP_v14_28062023 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas