Bula do Ranivisio

Indicações

? Em adultos, Ranivisio® é usado para tratar lesões da retina (parte de trás do olho, sensível à luz), causadas pelo vazamento e crescimento anormal dos vasos sanguíneos em doenças que podem provocar diminuição da visão como: • o tratamento da degeneração macular neovascular (exsudativa ou úmida) relacionada à idade (DMRI); 2 RANIVISIO® Frasco-Ampola Bula Paciente • o tratamento de deficiência visual devido ao edema macular diabético (EMD); • o tratamento de retinopatia diabética proliferativa (RDP); • o tratamento da deficiência visual devido ao edema macular secundário à oclusão de veia a retina (OVR); • o tratamento do comprometimento visual devido à neovascularização coroidal (NVC). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Ranivisio® é uma solução administrada pelo seu oftalmologista (médico dos olhos) como uma injeção no olho sob anestésico local. Contém a substância ativa ranibizumabe, que é uma parte de um anticorpo. Anticorpos são proteínas que reconhecem e ligam-se especificamente a outras proteínas únicas do corpo. O ranibizumabe liga-se seletivamente a uma proteína chamada fator de crescimento endotelial vascular humano A (VEGF-A), que está presente na retina (parte de trás do olho sensível à luz). O ranibizumabe reduz ambos, o crescimento e o vazamento de novos vasos no olho, processos anormais que contribuem para diversas doenças oculares que podem provocar diminuição da visão. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar Ranivisio®: • Se você é alérgico (hipersensível) ao ranibizumabe ou a qualquer um dos outros componentes do Ranivisio® listados no começo desta bula; • Se você tiver uma infecção ou suspeita de infeção no olho ou ao redor do olho; • Se você sofrer dor ou vermelhidão no seu olho. Se caso alguma dessas condições acima se aplicam a você, fale com seu médico. Você não deve receber Ranivisio®. Se você já teve reação alérgica grave (hipersensibilidade), fale com seu médico antes de receber Ranivisio®. Se você acha que pode ser alérgico, pergunte ao seu médico. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem diferir das informações contidas nesta bula. 3 RANIVISIO® Frasco-Ampola Bula Paciente Tome cuidado especial com Ranivisio®: • Informe ao seu médico se você já teve um acidente vascular cerebral ou apresentou sinais de curta duração de acidente vascular cerebral (fraqueza ou paralisia dos membros ou face, dificuldade em falar ou entender). Esta informação será considerada para avaliar se Ranivisio® é o tratamento adequado para você. Se algum destes se aplicar a você, informe ao seu médico antes de receber Ranivisio®. • Após uma injeção no olho, pode algumas vezes, ocorrer uma infecção grave ou alteração do olho. Informe ao seu médico imediatamente se você desenvolveu sinais de uma possível infecção no olho como vermelhidão do olho, dor no olho, sensibilidade à luz e/ou alterações da visão. Em alguns pacientes, a pressão do olho pode aumentar por um curto período logo após a injeção. Também houve relatos de aumento de longa duração da pressão ocular. Isso é algo que você pode não notar, portanto, o seu médico deve fazer o monitoramento após cada injeção. Se você notar qualquer alteração depois de ter recebido Ranivisio®, informe ao seu médico imediatamente. Gravidez e lactação Recomenda-se não engravidar até, pelo menos, três meses depois de terminar o tratamento com Ranivisio®. Informe ao seu médico se você está grávida antes de iniciar o tratamento com Ranivisio®, se engravidou durante o tratamento com Ranivisio® ou se está planejando ficar grávida em breve. Seu médico irá conversar com você sobre os riscos potenciais da administração de Ranivisio® durante a gravidez. Seu médico irá aconselhá-la sobre métodos de contracepção durante o tratamento com Ranivisio®. Você não deve amamentar enquanto estiver sob tratamento com Ranivisio®. Informe ao médico se você estiver amamentando. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. 4 RANIVISIO® Frasco-Ampola Bula Paciente Idosos (com mais de 65 anos) Ranivisio® pode ser administrado a idosos sem ajustar a dose. Crianças e adolescentes A segurança e eficácia de ranibizumabe em crianças e adolescentes abaixo de 18 anos não foram estabelecidas. O uso de Ranivisio® em crianças e adolescentes, não é recomendado. Dirigir veículos e/ou operar máquinas Após o tratamento com Ranivisio® você pode ter alguns problemas de visão a curto prazo. Se isto ocorrer, você não deve dirigir veículos e/ou operar máquinas até que esses problemas da visão desapareçam. Tomando outros medicamentos Informe ao seu médico se você está tomando ou se tomou recentemente qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos comprados sem receita. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar o produto em refrigerador (entre 2°C e 8°C). Não congele. Mantenha o frasco-ampola dentro da caixa para proteger da luz. Não use se a embalagem estiver danificada ou mostrar sinais de violação. Antes de utilizar, o frasco-ampola fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25°C) por até 24 horas. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 5 RANIVISIO® Frasco-Ampola Bula Paciente Não use medicamentos com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características físicas Ranivisio® é uma solução aquosa, límpida, incolor a amarelo pálido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas