Bula do Qdenga

Indicações

? QDENGA é uma vacina. Ela é usada para ajudar a proteger adultos e crianças contra a dengue. A dengue é uma doença causada pelos sorotipos 1, 2, 3 e 4 do vírus da dengue. QDENGA contém versões enfraquecidas desses 4 sorotipos do vírus da dengue que, portanto, não podem causar dengue. QDENGA pode ser administrada em adultos, jovens e crianças (dos 4 aos 60 anos de idade). 2.COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? QDENGA estimula as defesas naturais do corpo (sistema imunológico). Isso ajuda na proteção contra os vírus que causam a dengue se o corpo for exposto a esses vírus no futuro. O que é dengue: A dengue é uma doença febril causada por um vírus. • O vírus é transmitido por mosquitos (mosquitos Aedes). • Se um mosquito picar alguém com dengue, ele pode tornar-se infectante e, consequentemente, pode transmitir o vírus para as próximas pessoas que picar. A dengue não é transmitida diretamente de pessoa para pessoa. Os sintomas da dengue incluem febre, dor de cabeça, dor atrás dos olhos, dor muscular e nas articulações, sensação de mal-estar (náusea e vômito), gânglios linfáticos inchados ou manchas avermelhadas na pele. Os sintomas da dengue geralmente duram de 2 a 7 dias, mas também é possível estar infectado pelo vírus da dengue, porém não mostrar sintomas da doença. Ocasionalmente, a dengue pode ser grave o suficiente para que você tenha que ir ao hospital e, em alguns casos, pode causar a morte. A dengue grave pode causar febre alta e qualquer um dos seguintes sintomas: dor abdominal (na barriga) grave, enjoo persistente (vômito), respiração rápida, sangramento grave, sangramento no estômago, sangramento nas gengivas, sensação de cansaço, sensação de inquietude, coma, convulsões e falência de órgãos. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use QDENGA se você: •for alérgico aos princípios ativos ou a qualquer um dos outros componentes de QDENGA, listados na seção COMPOSIÇÃO; 1 • já tiver apresentado uma reação alérgica após receber QDENGA. Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção na pele com coceira, falta de ar e inchaço na face e na língua; • tiver um sistema imunológico (defesas naturais do corpo) comprometido. Isso pode ocorrer por um defeito genético ou infecção por HIV; • estiver tomando um medicamento que afeta o sistema imunológico (tais como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia). Seu médico não indicará QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento com esse medicamento (corticosteroide); • estiver grávida ou amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Este medicamento é contraindicado para mulheres em período de amamentação. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico antes de receber QDENGA se você: • tiver uma infecção, com febre. Pode ser necessário adiar a vacinação até a recuperação; • tenha tido algum problema de saúde ao tomar uma vacina. Seu médico irá considerar cuidadosamente os riscos e benefícios da vacinação; • já desmaiou devido à uma injeção. Tonturas, desmaios e, às vezes, quedas podem ocorrer (principalmente em jovens) após, ou até mesmo antes, de qualquer injeção com uma agulha. Informações importantes sobre a proteção fornecida Assim como acontece com qualquer vacina, pode ser que QDENGA não proteja todas as pessoas que a recebem, e a proteção pode diminuir ao longo do tempo. Você ainda pode pegar dengue por picadas de mosquito, incluindo dengue grave. Você deve continuar a proteger a si contra picadas de mosquito, mesmo após a vacinação com QDENGA. Após a vacinação, você deve consultar um médico se você achar que pode estar com infecção por dengue e desenvolver algum dos seguintes sintomas: febre alta, dor abdominal grave, vômito persistente, respiração rápida, sangramento nas gengivas, cansaço, inquietação e vômito com sangue. Não há dados em adultos com mais de 60 anos de idade. Outras precauções de proteção Você deve tomar precauções para evitar picadas de mosquito. Isso inclui o uso de repelentes contra insetos, roupas protetoras e mosquiteiros. População pediátrica Crianças com menos de 4 anos de idade não devem receber QDENGA. Outros medicamentos e QDENGA QDENGA pode ser administrada com uma vacina contra hepatite A ou com uma vacina contra febre amarela em um local de injeção diferente (em outra parte do seu corpo, geralmente no outro braço) durante a mesma consulta. QDENGA pode ser administrada concomitantemente com uma vacina contra o papilomavírus humano (HPV). Informe ao seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar qualquer outra vacina ou medicamento. Em particular, informe ao seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos: • Medicamentos que afetam as defesas naturais do corpo (sistema imunológico), como corticosteroides em doses altas ou qualquer outro medicamento que afete o sistema imunológico, incluindo quimioterapia. No caso de corticosteroides, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 4 semanas de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem. • Medicamentos chamados ‘imunoglobulinas’ ou produtos derivados de sangue contendo imunoglobulinas, como sangue ou plasma. Neste caso, seu médico não deve indicar QDENGA antes de 6 semanas e, de preferência, antes de 3 meses de você parar o tratamento. Isso é necessário porque QDENGA pode não funcionar tão bem. Gravidez e amamentação Não use QDENGA se você estiver grávida ou amamentando. Se você: 2 • estiver em idade fértil, precauções necessárias deverão ser tomadas para evitar a gravidez durante um mês após a vacinação com QDENGA; • achar que pode estar grávida ou estiver planejando ter um bebê, peça orientação ao seu médico, antes de usar QDENGA. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas QDENGA tem pouca influência sobre a capacidade de conduzir veículos e operar máquinas nos primeiros dias após a vacinação. Sódio e potássio QDENGA contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, é essencialmente "isento de sódio". QDENGA contém menos de 1 mmol de potássio (39 mg) por dose de 0,5 mL, ou seja, essencialmente "livre de potássio". Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. A vacina consiste em um pó compacto de cor branca a esbranquiçada. O diluente (solução de cloreto de sódio 0,22%) é um líquido límpido e transparente. Após a reconstituição, QDENGA é uma solução límpida, incolor a amarelo-clara, essencialmente livre de partículas estranhas. Cuidados de conservação após reconstituição: Após a reconstituição com o diluente fornecido, QDENGA deve ser utilizada imediatamente. Se não for utilizada imediatamente, QDENGA deve ser utilizada dentro de 2 horas. A estabilidade química e física em uso foi demonstrada por 2 horas à temperatura ambiente (até 32,5°C) à partir do momento da reconstituição do frasco da vacina. Após esse período, a vacina deve ser descartada. Não a devolva à geladeira. Do ponto de vista microbiológico, QDENGA deve ser usada imediatamente. Se não for usado imediatamente, os tempos e condições de armazenamento em uso são de responsabilidade do usuário. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas