Bula do Qarziba

Indicações

? Qarziba é utilizado para tratar neuroblastoma com alto risco de reaparecimento após uma série de tratamentos, incluindo um transplante de células tronco para restaurar o sistema imunológico. É também utilizado no tratamento de neuroblastoma que reapareceu (recidivante) ou que não foi completamente tratado com as terapias anteriores. Antes do tratamento de um neuroblastoma recidivante, o seu médico irá controlar qualquer doença em progressão ativa com outras medidas adequadas. O neuroblastoma é um tipo de câncer que cresce a partir de células anormais dos nervos no organismo, em particular nas glândulas que se encontram acima dos rins. É um dos cânceres mais comuns na infância. É utilizado em pacientes com idade igual ou superior a 12 meses. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Qarziba contém betadinutuximabe, substância que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais. São proteínas que reconhecem e se ligam especificamente a outras proteínas únicas no organismo. O betadinutuximabe liga-se a uma molécula chamada disialogangliosídeo 2 (GD2), que está presente nas células tumorais, ativando o sistema imunológico do organismo e fazendo com que ele ataque estas células. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não utilize Qarziba se: VP = Qarziba_Bula_Paciente 2 • tem alergia ao betadinutuximabe ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados em COMPOSIÇÃO). • tem doença do enxerto contra hospedeiro aguda de grau 3 ou 4, ou extensa e de longa duração. Esta doença é uma reação na qual as células do tecido transplantado atacam as células do receptor do enxerto. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e precauções Antes de ser tratado com Qarziba, você deverá fazer exames de sangue para verificar o funcionamento do seu fígado, pulmões, rins e medula óssea. Poderão ser notados os seguintes efeitos quando Qarziba for administrado pela primeira vez e durante o ciclo de tratamento: • Dor: A dor é um dos efeitos secundários mais frequentes de Qarziba. Normalmente, ocorre no início da infusão. Por conseguinte, o seu médico irá dar-lhe um tratamento adequado para a dor, que irá começar 3 dias antes e durante a utilização de Qarziba. • Reações alérgicas ou outras reações relacionadas com a infusão: Informe o seu médico ou enfermeiro se apresentar qualquer tipo de reação durante ou após a infusão, tais como: - febre, arrepios e/ou pressão arterial baixa; - dificuldade em respirar; - erupção na pele, urticária. Você deverá receber tratamento adequado para evitar estas reações e será cuidadosamente monitorado em relação a estes sintomas durante a infusão de Qarziba. • Extravasamento dos vasos sanguíneos menores (síndrome de extravasamento capilar): O extravasamento de componentes do sangue dos vasos sanguíneos menores pode provocar inchaço rápido nos braços, pernas e outras partes do corpo. Queda rápida na pressão arterial, tonturas e dificuldade em respirar são sinais adicionais. • Problemas nos olhos: Pode notar alterações na sua visão. • Problemas com os seus nervos: Pode sentir dormência, formigamento ou ardor nas mãos, pés, pernas ou braços, sensibilidade reduzida ou fraqueza motora. • Problemas na medula espinal e no cérebro (sistema nervoso central, SNC) Informe o seu médico ou enfermeiro se tiver qualquer tipo de sintomas do SNC, tais como: déficit neurológico substancial prolongado sem razão aparente, tal como fraqueza muscular ou perda de força muscular nas pernas (ou braços) ou problemas de mobilidade ou sensações invulgares e dormência. Uma dor de cabeça persistente ou de aparecimento súbito ou perda progressivas de memória e de capacidade cognitiva progressivas, alterações de personalidade sutis, incapacidade de se concentrar, letargia e perda de consciência progressiva. VP = Qarziba_Bula_Paciente 3 • Sintomas de insuficiência renal Informe seu médico ou enfermeiro se perceber que está urinando com menor frequência ou se parar de urinar. Contate imediatamente o seu médico se tiver qualquer um destes sintomas. O seu médico poderá decidir parar o seu tratamento se tiver qualquer um dos problemas mencionados aqui. Em alguns casos, o seu tratamento poderá ser reiniciado após um intervalo ou com uma velocidade mais lenta, mas por vezes, poderá ter de ser totalmente cessado. O seu médico deverá pedir a realização de exames de sangue e examinar seus olhos enquanto estiver tomando este medicamento. Crianças Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 12 meses de idade, dado que não existe experiência suficiente neste grupo etário. Gravidez, amamentação e fertilidade: Se está grávida ou amamentando, se planeja engravidar, consulte o seu médico antes de receber o tratamento. Fale com o seu médico antes de receber Qarziba se estiver em idade fértil. Recomenda-se a utilização de métodos contraceptivos durante 6 meses após a interrupção do tratamento com Qarziba. Só poderá utilizar Qarziba se o seu médico avaliar que os benefícios são superiores aos riscos para o feto. Informe o seu médico se estiver amamentando. Não deverá amamentar durante o tratamento com Qarziba e durante 6 meses após a última dose. Desconhece-se se o medicamento pode passar para o leite materno. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Qarziba apresenta diversos efeitos secundários que podem afetar a sua capacidade para dirigir veículos e operar máquinas. Não realize estas atividades se a sua capacidade de concentração e reação for afetada. Outros medicamentos e Qarziba: Informe o seu médico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente, ou se vier a utilizar outros medicamentos. Não utilize medicamentos que deprimam o sistema imunológico a partir das 2 semanas anteriores à primeira dose de Qarziba e até 1 semana após o último ciclo de tratamento, a menos que sejam receitados pelo seu VP = Qarziba_Bula_Paciente 4 médico. Exemplos de medicamentos que deprimem o sistema imunológico são os corticosteroides utilizados para reduzir a inflamação ou evitar a rejeição de órgãos transplantados. Evite a vacinação durante o tratamento com Qarziba e nas 10 semanas seguintes Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Qarziba deve ser mantido sob refrigeração, em temperatura entre 2ºC e 8ºC. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após preparo, o medicamento diluído deve ser usado imediatamente. Caso não seja usado imediatamente, deve ser mantido por até 24 horas sob refrigeração (temperatura entre 2ºC e 8ºC). O medicamento é uma solução para diluição para infusão, incolor a levemente amarelada, livre ou praticamente livre de partículas visíveis. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas