Bula do Puregon

Indicações

? PUREGON® é indicado para tratar a infertilidade em quaisquer das seguintes situações: • Em mulheres que não estão ovulando, PUREGON® pode ser utilizado para proporcionar a ovulação naquelas que não responderam ao tratamento com citrato de clomifeno. • Em mulheres que se submeterem às técnicas de reprodução assistida, incluindo a fertilização in vitro (FIV) e outros métodos, PUREGON® pode ser utilizado para desenvolver múltiplos folículos. • Nos homens que não são férteis devido a uma deficiência hormonal, PUREGON® pode ser utilizado para a produção do esperma. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PUREGON® contém o hormônio betafolitropina, conhecido como hormônio folículo estimulante (FSH). O FSH pertence ao grupo das gonadotropinas que desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humanas. O FSH na mulher é necessário para o crescimento e desenvolvimento dos folículos nos ovários. Os folículos são pequenas bolsas que contêm os óvulos. No homem, o FSH é necessário para a produção do esperma. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento é contraindicado para uso por pessoas com: − Alergia (hipersensibilidade) à betafolitropina ou a quaisquer dos excipientes. − Tumores de ovário, mama, útero, testículos ou cérebro (hipófise ou hipotálamo). − Sangramento vaginal intenso ou irregular de causa desconhecida. 0 − Insuficiência primária do ovário. − Cistos ovarianos ou ovários aumentados, não relacionados com síndrome de ovários policísticos. − Malformações dos órgãos reprodutivos incompatíveis com uma gravidez normal. − Miomas uterinos incompatíveis com uma gravidez normal. − Insuficiência primária dos testículos. Este medicamento é contraindicado para uso por mulheres grávidas ou que suspeitam que possam estar. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Informe ao seu médico se você: • já apresentou reação alérgica à neomicina e/ou à estreptomicina (antibióticos). • apresenta glândula pituitária descontrolada ou problemas no hipotálamo. • apresenta hipoatividade da glândula tireóide (hipotireoidismo). • apresenta glândulas adrenais que não funcionam apropriadamente (insuficiência adrenocortical). • apresenta alta concentração de prolactina no sangue (hiperprolactinemia). • apresenta qualquer outra condição médica (por exemplo diabetes, doença cardíaca ou qualquer outra doença de longa data). Em mulheres: É muito importante a supervisão médica rigorosa. Geralmente, em intervalos regulares, são realizadas ultrassonografias dos ovários. Seu médico poderá checar as concentrações de hormônio no sangue. Os resultados desses exames permitem que seu médico escolha a dose correta de PUREGON® a ser administrada durante todo o tratamento. Isso é muito importante, pois doses muito elevadas de FSH podem ocasionar complicações raras, mas graves, nas quais os ovários são excessivamente estimulados e os folículos em crescimento tornam-se maiores que os normais. Esta condição médica grave é chamada de síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO). Em casos raros, a SHEO grave pode representar risco à vida. SHEO causa acúmulo repentino de fluído na área do estômago e tórax e pode causar a formação de coágulos de sangue. Procure seu médico imediatamente se você notar inchaço abdominal, dor na área do estômago (abdome), mal-estar geral (náusea), vômito, ganho de peso repentino devido ao acúmulo de fluído, diarreia, diminuição da produção de urina ou dificuldade para respirar (ver também “8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A monitoração regular da resposta ao tratamento com FSH auxilia o seu médico a prevenir a hiperestimulação ovariana. Portanto, contate-o imediatamente se apresentar dor estomacal significativa, mesmo que ela ocorra alguns dias depois que a última injeção tiver sido administrada. Torção ovariana tem ocorrido após o tratamento com gonadotropinas, incluindo PUREGON®. Torção ovariana é uma torção do ovário que pode reduzir o fluxo sanguíneo para o ovário até interrompê-lo. Antes de usar este medicamento, é importante informar seu médico se você: • já teve síndrome de hiperestimulação ovariana (SHEO). • está grávida ou suspeita que possa estar grávida. • já fez cirurgia do estômago (abdominal). • já teve torção no ovário. • teve ou têm cistos em um dos seus ovários ou nos dois. O tratamento com PUREGON® (assim como a própria gravidez) pode aumentar o risco de trombose, que é a formação de coágulo em um vaso sanguíneo. Coágulo de sangue pode levar a uma condição médica grave, como: • bloqueio de seus pulmões (embolia pulmonar). • derrame. • ataque cardíaco. • problemas de vaso sanguíneo (tromboflebite). • uma falta de fluxo de sangue (trombose de veia profunda) que pode resultar em uma perda de seu braço ou perna. Converse com o seu médico antes de iniciar o tratamento, especialmente se: • souber que apresenta maior risco de trombose. 1 • você ou algum membro de sua família tem ou teve trombose. • estiver com o peso muito acima do normal. Após tratamento com preparações de gonadotropina, existe uma chance aumentada de gestações múltiplas, mesmo quando apenas um embrião é transferido para o útero. As gestações múltiplas implicam em um aumento do risco para a saúde da mãe e dos seus bebês no momento do parto. Além disso, gestações múltiplas e características dos pacientes submetidos a tratamento de fertilidade (por exemplo, idade da mãe, características do esperma, formação genética de ambos os pais) podem estar associadas com um aumento no risco de defeitos de nascimento. Há um pequeno aumento de risco de uma gravidez fora do útero (gravidez ectópica). Portanto, seu médico deverá realizar um exame ultrassonográfico precoce para excluir a possibilidade de gravidez fora do útero. Há relatos de tumores de ovário e de outros do sistema reprodutor em mulheres que fizeram tratamento para infertilidade. Não é conhecido se o tratamento com medicamentos para fertilidade aumenta o risco desses tumores em mulheres inférteis. Outras condições médicas: Além disso, antes de iniciar o uso deste medicamento, informe o seu médico se algum médico disse que a gravidez poderia ser perigosa para você. Em homens: Concentrações elevadas de FSH no sangue são indicativas de dano testicular. PUREGON® geralmente não é eficaz nesses casos. Para monitorar o tratamento, o seu médico pode solicitar uma análise do sêmen cerca de 4 a 6 meses após o início do tratamento. Gravidez e lactação Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento. Você não deve usar PUREGON® se estiver grávida ou suspeitar que possa estar grávida. Se estiver amamentando, informe seu médico antes de usar PUREGON®. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Este medicamento contém álcool benzílico, que pode ser tóxico, principalmente para recém- nascidos e crianças de até 3 anos. Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e operar máquinas. Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas