Bula do Prothromplex

Indicações

? PROTHROMPLEX é indicado para tratamento e profilaxia de distúrbios de coagulação do sangue causados por uma deficiência congênita ou adquirida dos fatores II, VII, IX e X dependentes de vitamina K. Profilaxia perioperatória de hemorragias e hemorragia aguda em deficiência adquirida causada por: • Tratamento com anticoagulantes orais antagonistas da vitamina K; • Deficiência de vitamina K (distúrbios de reabsorção, alimentação parenteral prolongada); • Lesão do parênquima hepático (hepatite, cirrose hepática, lesão hepática tóxica grave); • Coagulação intravascular disseminada (CID), em casos de choque grave, politrauma, transfusões maciças, após eliminação dos distúrbios de consumo de base. Profilaxia perioperatória de hemorragias e hemorragia aguda em deficiência congênita dos fatores II, VII, IX e X, simples ou combinada. Página 1 de 9 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PROTHROMPLEX é uma preparação feita a partir de plasma humano (a parte líquida do sangue). PROTHROMPLEX contém fatores de coagulação II, VII, IX e X (fatores de coagulação do complexo protrombínico). Estes fatores de coagulação são dependentes de vitamina K e, como a vitamina K, desempenham um papel importante na coagulação do sangue. No caso de deficiência de um destes fatores, o sangue não coagula tão rapidamente como no normal, o que conduz a um aumento da tendência ao sangramento. A administração de concentrados de complexo protrombínico proporciona aumento dos níveis plasmáticos dos fatores de coagulação dependentes da vitamina K e pode corrigir temporariamente os problemas de coagulação em pacientes com deficiência de um ou vários desses fatores. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve usar PROTHROMPLEX se: - Você é alérgico aos fatores de coagulação ou a qualquer outro componente deste medicamento; - Possui alergia conhecida à heparina ou se você tem ou suspeita ter tido uma queda de plaquetas sanguíneas, as células que são importantes para a coagulação do sangue, desencadeada pela heparina (trombocitopenia induzida pela heparina). 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Converse com seu médico antes de usar PROTHROMPLEX. Reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e choque anafilático, foram relatadas com o uso de PROTHROMPLEX. Se ocorrerem reações alérgicas ou do tipo anafilática, a infusão deve ser interrompida imediatamente. Um tratamento médico adequado deve estar disponível para uso imediato em caso de reação anafilática. Em todas as situações abaixo, o médico irá avaliar cuidadosamente os benefícios do tratamento com PROTHROMPLEX contra o potencial risco destas complicações: - Se você apresenta deficiência adquirida de fatores de coagulação dependentes de vitamina K: Esta deficiência adquirida pode ter sido causada pelo tratamento com medicamentos que neutralizam a coagulação do sangue através da inibição da vitamina K. Neste caso, PROTHROMPLEX deve ser administrado apenas quando é necessária uma rápida correção da concentração dos fatores de coagulação do complexo protrombínico, por exemplo, em caso de hemorragia grave ou cirurgia de emergência. Em todos os outros casos, é suficiente a redução da dose dos antagonistas de vitamina K ou a administração de vitamina K. O risco de trombose e coagulação intravascular disseminada (CID) pode ser maior no tratamento da deficiência isolada de fator VII, uma vez que os outros fatores de coagulação dependentes da vitamina K, com meias-vidas mais longas, podem se acumular em níveis consideravelmente mais elevados do que o normal. - Se você apresenta deficiência congênita de um fator de coagulação dependente da vitamina K, o médico irá administrar o concentrado de fator específico, se estiver disponível. - Se você faz uso de medicamentos para inibir a coagulação do sangue (antagonistas da vitamina K): Você pode ter uma maior disposição para a coagulação, que pode ser aumentada através da infusão do concentrado de complexo protrombínico humano. - Se você tem deficiência congênita ou adquirida de fatores de coagulação e é tratado com concentrado de complexo protrombínico, especialmente com doses repetidas, porque existe um risco de trombose e coagulação intravascular disseminada. Eventos tromboembólicos arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, bem como coagulação intravascular disseminada, foram relatados com o uso de PROTHROMPLEX. Página 2 de 9 - Devido ao risco potencial de ocorrência de complicações tromboembólicas, deve ser feito um monitoramento cuidadoso se você utilizar concentrados de complexo protrombínico e se você pertencer a um dos seguintes grupos: Recém-nascidos; Pacientes pré e pós-cirurgia; Pacientes com risco de complicações tromboembólicas ou coagulação intravascular disseminada; Pacientes que apresentam histórico de doença dos vasos coronários ou infarto do miocárdio; Pacientes com doença hepática. Ao utilizar concentrado de complexo protrombínico (incluindo PROTHROMPLEX), você pode desenvolver resistência (inibidores) a um ou vários dos fatores de coagulação com a inativação subsequente dos fatores de coagulação. A presença de tais inibidores pode manifestar-se como uma resposta insuficiente para o tratamento. PROTHROMPLEX é preparado a partir de plasma humano (componente líquido do sangue). Quando os medicamentos são produzidos a partir de sangue ou plasma humano, são tomadas algumas medidas para evitar a transmissão de infecções aos pacientes. Dentre estas medidas, incluem a seleção dos doadores de sangue e plasma, para certificar se o risco de serem portadores de infecções está excluído, e a análise para sinais de vírus/infecções de cada doação e pools de plasma. Os fabricantes destes produtos também incluem etapas no processamento do sangue e plasma que podem inativar ou remover o vírus. Apesar destas medidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano, a possibilidade de transmissão de infecções não pode ser totalmente excluída. Isto também se aplica a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções. As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus envelopados, tais como o vírus da imunodeficiência humana (HIV), o vírus da hepatite B e vírus da hepatite C, e para o vírus não-envelopado da hepatite A. As medidas tomadas podem ser de valor limitado contra vírus não-envelopado, como o parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19 pode ser grave em mulheres grávidas (infecção do feto) e em indivíduos com o sistema imunológico deprimido ou com algum tipo de anemia (por exemplo, anemia falciforme ou anemia hemolítica). Seu médico pode recomendar que você considere a vacinação contra a hepatite A e B, se você recebe regularmente ou repetidamente concentrados de complexo protrombínico derivados do plasma humano. Recomenda-se que cada vez que o paciente receber uma dose de PROTHROMPLEX, sejam registrados o nome e o número do lote do produto, de forma a manter um registo dos lotes utilizados. Gravidez, amamentação e fertilidade Não há dados suficientes do uso de PROTHROMPLEX em mulheres grávidas ou lactantes. Se você está grávida ou amamentando, suspeita de estar grávida ou está planejando ter um bebê, pergunte para seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento. PROTHROMPLEX é para ser usado durante a gravidez ou o período de amamentação apenas se claramente indicado. Não há informações sobre os efeitos de PROTHROMPLEX na fertilidade. Categoria “C” de risco na gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Pacientes Geriátricos Não há dados disponíveis sobre o uso de PROTHROMPLEX em pacientes geriátricos. Insuficiência Hepática Não há dados disponíveis sobre o uso de PROTHROMPLEX em pacientes com insuficiência hepática. Página 3 de 9 Insuficiência Renal Não há dados disponíveis sobre o uso de PROTHROMPLEX em pacientes com insuficiência renal. Efeitos Sobre a Capacidade de Dirigir e Operar Máquinas O efeito de PROTHROMPLEX sobre a capacidade de dirigir ou utilizar máquinas não é conhecido. Abuso e Dependência PROTHROMPLEX não tem potencial conhecido para abuso ou dependência. Interferência em Exames Laboratoriais Se forem aplicadas doses elevadas de PROTHROMPLEX, deve ser levado em consideração a heparina contida na preparação durante a realização de análise de coagulação sensível à heparina. PROTHROMPLEX contém sódio PROTHROMPLEX contém 81,7 mg de sódio por frasco (valor calculado) ou 0,14 mg de sódio por unidade internacional, equivalente a 4,1% da ingestão diária máxima recomendada pela OMS (2 mg de sódio para adultos). Levar em consideração pacientes com uma dieta baixa em sódio.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas