Bula do Prosigne

Indicações

? Este medicamento é indicado no tratamento da sintomatologia de doenças tais como: estrabismo (defeito no alinhamento dos olhos), blefaroespasmo (fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos), espasmo hemifacial (contração involuntária e repetitiva de metade da face), torcicolo espasmódico (contração involuntária e repetitiva dos músculos do pescoço), distonia cervical (contração involuntária dos músculos do pescoço), espasticidade (rigidez muscular que dificulta ou impossibilita o movimento), paralisia cerebral, reabilitação muscular, linhas faciais hipercinéticas (rugas de expressão da testa, glabela, ao redor dos olhos, boca e platisma) e hiperidrose em adultos (produção excessiva de suor). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Prosigne® promove a paralisação temporária dos músculos, evitando a repetição dos movimentos causadores das rugas e linhas de expressão. Essa paralisação temporária impede que o músculo se contraia. A toxina botulínica também é usada para o tratamento de determinadas condições do músculo ocular causada por distúrbios nervosos. Início da ação: No tratamento do blefaroespasmo (fechamento repetitivo e involuntário da pálpebra provocado por contrações dos músculos orbiculares dos olhos), o efeito inicial das injeções é notado em 3 dias, alcançando um pico entre 1 a 2 semanas após o tratamento. No tratamento do estrabismo, as doses iniciais caracteristicamente produzem paralisia dos músculos injetados começando 1 ou 2 dias após a injeção, e aumentando a intensidade durante a primeira semana. Duração da ação: No tratamento de blefaroespasmo, cada tratamento dura aproximadamente 3 meses. No tratamento do estrabismo, a paralisia dura de 2 a 6 semanas e diminui gradualmente em 2 a 6 semanas adicionais. No tratamento das linhas hipercinéticas (rugas de expressão), o início de ação começa nas primeiras 24-72 horas com duração média aproximada entre 3-6 meses dependendo de cada paciente. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? O Prosigne® é contraindicado em indivíduos com histórico de reações anafiláticas, distúrbios do sangramento, hipersensibilidade conhecida a esta formulação e na presença de infecção no local da injeção. Gravidez: CATEGORIA C Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez. Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informar ao médico se está amamentando. Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos de idade. Atenção diabéticos: contém açúcar. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? As dosagens recomendadas e a frequência de administração não devem ser ultrapassadas. Não foram relatados casos de toxicidade sistêmica resultante de injeção ou ingestão oral acidentais. Se algum desses eventos ocorrer, o paciente deve ser acompanhado por um médico por vários dias, em ambulatório ou consultório, para a observação de sinais ou sintomas de debilidade sistemática ou paralisia muscular. O conteúdo total de uma ampola é inferior à dose estimada de toxidade sistêmica em seres humanos que pesam 6 quilogramas ou mais. Injeções de toxina botulínica devem ser feitas somente por profissionais médicos treinados, mesmo quando usado para fins cosméticos. A toxina botulínica presente no Prosigne® pode causar botulismo, uma doença grave, mas não contagiosa, provocada pela ação dessa neurotoxina sobre o controle dos músculos. Além disso, os efeitos da toxina podem se espalhar para áreas do corpo distantes do local da injeção, resultando em sintomas de botulismo, como perda de força e fraqueza muscular em todo o corpo, visão dupla ou turva, pálpebras caídas, rouquidão, dificuldade para falar claramente (disartria), alteração ou perda da voz (disfonia), perda de controle da bexiga, dificuldade para respirar ou engolir. Esses sintomas podem ser graves e exigem atenção médica imediata. Esses sintomas são raros, mas podem ocorrer horas, dias ou semanas após a aplicação do medicamento. Se você perceber qualquer um desses sinais, procure um médico imediatamente. Informe seu médico se você tiver: • Doenças neuromusculares, como, por exemplo, miastenia grave, esclerose amiotrófica ou síndrome de Lambert-Eaton; • Problemas respiratórios prévios ou dificuldade para engolir. Gravidez: CATEGORIA C Não há estudos adequados bem controlados sobre a administração da toxina botulínica em mulheres durante a gravidez. Considerando que nem sempre são preditivos de resposta humana, a toxina botulínica somente deve ser administrada durante a gravidez se os potenciais benefícios justificarem o risco potencial para o feto. Se este medicamento for utilizado durante a gestação ou se a mulher engravidar durante o tratamento, a paciente deve ser advertida quanto aos potenciais riscos, incluindo abortamento ou malformações fetais. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Carcinogenicidade: Não foram realizados estudos em longo prazo para avaliação do potencial de carcinogenicidade da toxina botulínica A. Lactação: Não existem dados disponíveis sobre a excreção da toxina botulínica no leite humano. Como muitas drogas são excretadas pelo leite humano, devem ser tomadas as devidas precauções quando a toxina botulínica for administrada a mulheres durante a lactação. Uso Pediátrico: Ficou comprovado a segurança e eficácia em crianças com menos de 12 anos de idade que utilizaram Prosigne® em diversas patologias (espasticidade, paralisia cerebral e reabilitação muscular) atráves de ensaios clínicos controlados, multicêntricos internacionais e estudos clínicos (fases I, II e III). Pacientes idosos: Estudos apropriados relacionando a idade aos efeitos da toxina botulínica A não foram realizados na população geriátrica. Contudo, não foram documentados problemas geriátricos específicos. Efeitos na habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas: Desconhecem-se, até o momento, os efeitos sobre o ato de dirigir ou operar máquinas. O efeito da toxina botulínica pode ser potencializado por antibióticos aminoglicosídicos (amicacina, gentamicina, estreptomicina); ciclosporina; cloroquina; hidroxicloroquina; D-penicilamina ou quaisquer outras substâncias que interfiram com a transmissão neuromuscular. Os pacientes que fazem uso desses fármacos devem ser cuidadosamente observados quando utilizarem a toxina botulínica. Pacientes que utilizam anticoagulantes orais; derivados do ácido acetilsalicílico; derivados de vitamina E ou ginkgo biloba podem apresentar risco de formação de hematomas e equimoses no local de aplicação. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Atenção diabéticos: contém açúcar. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Conservar o produto refrigerado em geladeira, em temperatura entre 2 e 8ºC, protegido da luz. A solução reconstituída deve ser armazenada sob refrigeração, entre 2 e 8ºC, e deve ser utilizada em até quatro horas após a reconstituição. O prazo de validade do produto é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido. Número de lote e datas de fabricação e validade: videm embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após o preparo, manter este medicamento sob refrigeração, em temperatura entre 2º e 8ºC, por até quatro horas. Após esse período ele não deve ser mais utilizado. Anteriormente à reconstituição, Prosigne® apresenta-se como um grânulo branco liofilizado, isento de partículas estranhas. A solução reconstituída em solução salina é incolor ou amarelo transparente. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas