Bula do Propess

Indicações

? Propess (dinoprostona) é indicado para o início e/ou continuação da maturação do colo uterino em gestantes a termo (a partir de 37 semanas completas de gestação) com o Índice de Bishop (sistema desenvolvido para avaliar as condições do colo do útero e as chances de sucesso quando se pretende induzir o trabalho de parto) igual ou inferior a 6 quando se tratar de gestação única e o bebê estiver em apresentação cefálica (com a cabeça voltada para baixo, direcionada para o canal de parto), em que a indução do trabalho de parto for indicada e quando não houver

Contraindicações

fetais ou maternas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Propesscontém dinoprostona, que é uma prostaglandina E . As prostaglandinas são substâncias 2 naturalmente presentes em baixas concentrações em muitos tecidos humanos e atuam como hormônios locais. Os efeitos farmacológicos das prostaglandinas e, particularmente, da PGE têm sido 2 amplamente investigados nos últimos anos, tanto no controle da indução do parto como na maturação do colo uterino. A ação deste medicamento não é indicada para mulheres em parto cesariano ou que anteriormente já passaram por esse tipo de parto. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Propess® não deve ser usado nas seguintes condições: 1. Quando o trabalho de parto já tiver sido iniciado. 2. Quando medicamentos uterotônicos (estimulantes uterinos) e/ou outros agentes de indução de trabalho de parto estiverem sendo administrados. 3. Quando a contração uterina forte e prolongada for inadequada, como em pacientes: a) que tenham sido submetidas anteriormente a grandes cirurgias uterinas, por exemplo, cirurgia cesariana, miomectomia (retirada de mioma); b) que tenham sido submetidas anteriormente a cirurgias maiores no colo do útero (como exemplo outras que não biópsias e abrasão cervical) ou ruptura do colo uterino; c) que tenham desproporção cefalopélvica; d) com mau posicionamento do feto; e) com suspeita ou evidência de sofrimento fetal. f) Com histórico de partos difíceis ou traumáticos; 4. Quando há presença de doença inflamatória pélvica atual, a menos que tenha sido instituído tratamento prévio adequado. 5. Quando tiver alergia à dinoprostona ou qualquer um de seus excipientes. 6. Quando houver mau posicionamento da placenta ou sangramento vaginal inexplicado durante a gestação atual. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções: A adequação da paciente e a condição do colo uterino devem ser cuidadosamente avaliadas pelo médico antes do uso de Propess®. Após a inserção, a atividade uterina e a condição fetal devem ser monitoradas com cuidado e regularmente por profissional da saúde qualificado. Propess® deve ser apenas administrado em hospitais e clínicas com unidade obstétrica com estrutura para monitoramentos fetal e uterino contínuos. Se houver qualquer indício de complicações materna ou fetal ou se ocorrerem efeitos adversos, o pessário deve ser removido da vagina. Propess® não deve ser administrado em pacientes com histórico de cesariana ou cirurgia uterina prévia devido ao risco potencial de ruptura uterina associada a complicações obstétricas. Se as contrações uterinas forem prolongadas ou excessivas, existe a possibilidade de hipertonia ou ruptura uterina, assim sendo, o pessário deve ser imediatamente removido. Uma segunda dose de Propess® não é recomendada, uma vez que os efeitos de uma segunda dose ainda não foram estudados. Propess® deve ser administrado com cautela em pacientes com histórico de hipertonia uterina, glaucoma ou asma. A experiência com Propess® em pacientes com a bolsa rompida é limitada. Portanto, Propess® deve ser utilizado com cautela nessas pacientes. Mulheres com 35 anos ou mais, mulheres com complicações durante a gravidez, como diabetes gestacional, hipertensão arterial e hipotireoidismo e mulheres com idade gestacional acima de 40 semanas possuem maior risco de desenvolver coagulação intravascular disseminada (CIVD) no pós- parto, caracterizada por pequenos coágulos de sangue, os quais se disseminam na corrente sanguínea obstruindo os pequenos vasos. Assim, pode ocorrer aumento adicional do risco de coagulação intravascular disseminada em mulheres com parto induzido farmacologicamente. O profissional da saúde deve estar ciente que, tal como em outros métodos de indução do trabalho de parto, o uso de dinoprostona pode resultar no desprendimento inadvertido da placenta e subsequente embolização de tecido antigênico ocasionando, em raras circunstâncias, o desenvolvimento de síndrome anafilactóide da gravidez (embolia amniótica). Propess® deve ser utilizado com cautela quando há gravidez múltipla. Não foram realizados estudos em gravidez múltipla. Propess® deve ser utilizado com cautela em mulheres que tiveram mais de três partos normais. Não foram realizados estudos com mulheres com mais de três partos normais. A utilização do produto em pacientes com doenças que podem afetar o metabolismo ou excreção de dinoprostona, por exemplo, doenças pulmonares, hepáticas e renais, não foi especificamente estudada. A utilização do produto nestas pacientes não é recomendada. Seria prudente remover o pessário se a anestesia peridural for administrada previamente ao parto, antes da ruptura das membranas (bolsa). O profissional da saúde qualificado deve estar atento caso um episódio de ruptura prematura de membranas já tenha sido evidenciado.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas