Bula do Promestrieno

Indicações

? Promestrieno é indicado para o tratamento de alterações tróficas (distúrbios) da vulva e da vagina, causadas pela redução ou falta de estrogênio no organismo. Promestrieno também é indicado para acelerar a cicatrização de lesões na vagina e colo do útero no período pós-parto normal, pós-cirurgia ou após terapias locais com agentes físicos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Promestrieno exerce atividade estrogênica exclusivamente local, restaurando o trofismo das mucosas do trato genital feminino inferior. O tempo médio para início da ação do medicamento é de aproximadamente 7 dias. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar promestrieno nos seguintes casos: • Se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida ao promestrieno ou a qualquer dos componentes da formulação; • Se estiver amamentando; • Se utiliza produtos espermicidas;. • Histórico ou suspeita de câncer de mama; • Histórico ou suspeita de tumor maligno estrógeno dependente (tal como câncer endometrial); • Sangramento vaginal de causa desconhecida; • Hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio) não tratada; • Antecedente ou quadro de tromboembolismo venoso (formação de coágulo dentro da veia, impedindo a circulação do sangue), tais como trombose venosa profunda (formação de um coágulo sanguíneo em uma veia), embolia pulmonar (formação de um coágulo no pulmão); Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 • Distúrbios trombofílicos diagnosticados (tais como deficiência de Proteína C, Proteína S ou antitrombina, vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?); • Doença tromboembólica (doença na coagulação do sangue) arterial ativa ou recente [tal como angina (dor no peito), infarto do miocárdio]; • Doença hepática (doença do fígado) aguda ou histórico de doença hepática na qual a função hepática não tenha retornado à normalidade; • Porfiria (doença genética rara que se manifesta através de problemas na pele e/ou com complicações neurológicas). Este medicamento é contra-indicado para uso por homens. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções Promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal. Se você apresentar alguma das seguintes condições, informe seu médico antes de iniciar o tratamento com promestrieno, pois ele poderá tomar alguns cuidados especiais: • Leiomioma (tumores fibroides uterinos) ou endometriose (doença inflamatória provocada por células do endométrio); • Fatores de risco para distúrbios tromboembólicos (formação de coágulos sanguíneos; em curso, recentes ou que deixaram sequelas); • Fatores de risco para tumores malignos estrógeno dependentes, tal como hereditariedade de 1º grau para câncer de mama; • Hipertensão (pressão alta); • Distúrbios hepáticos (distúrbios do fígado), tais como adenoma hepático (neoplasia do fígado); • Diabetes mellitus com ou sem envolvimento vascular (doença metabólica caracterizada por um aumento anormal do açúcar ou glicose no sangue); • Colelitíase (formação de pedras na vesícula); • Enxaqueca ou cefaleia severa (dor de cabeça intensa); • Lúpus eritematoso sistêmico (doença inflamatória autoimune); • Histórico de hiperplasia endometrial (crescimento excessivamente anormal do endométrio); • Epilepsia; • Asma (transtorno brônquico associado com a obstrução das vias aéreas, caracterizado por falta de ar e chiado); • Otosclerose (doença do ouvido médio, porção interna do tímpano, que pode levar à surdez). Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 Caso você apresente alguma das condições abaixo durante o tratamento com promestrieno informe seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento: • Icterícia (coloração amarelada da pele e das mucosas devido à impregnação dos tecidos por pigmentos biliares) ou deterioração da função hepática (deterioração da função do fígado); • Aumento significativo da pressão sanguínea; • Novo início de cefaleia do tipo enxaqueca (dor de cabeça intensa); • Gravidez. O promestrieno é indicado exclusivamente para administração tópica vaginal, sendo a absorção sistêmica mínima neste caso. Portanto, a ocorrência das condições listadas abaixo é menos provável durante o tratamento com promestrieno do que durante o tratamento com estrógenos sistêmicos. É recomendável acompanhamento médico durante o tratamento com promestrieno. Caso ocorra sangramento vaginal, fora do período menstrual, durante o tratamento com promestrieno, consulte o seu médico. Informe imediatamente o seu médico caso apresente qualquer dos sintomas: inchaço doloroso da perna, dor repentina do peito e dispneia (dificuldade para respirar), já que podem estar associados a quadro de tromboembolismo venoso (formação de coagulo dentro da veia impedindo a circulação do sangue). O promestrieno contém os excipientes metilparabeno e propilparabeno que podem causar reações alérgicas, algumas vezes tardias. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco O promestrieno é destinado para uso por mulheres adultas. Não existem restrições ou cuidados específicos para o uso por pacientes idosas. Interação com outros medicamentos Não é recomendável o uso de promestrieno em associação com produtos espermicidas, pois pode ocorrer inativação da ação espermicida. Não existem dados adicionais sobre a interação de promestrieno com outros medicamentos, plantas medicinais e exames laboratoriais e não laboratoriais. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. Gravidez e Lactação O uso de promestrieno durante a gravidez não é recomendado. O tratamento deve ser suspenso imediatamente no caso de suspeita ou confirmação de gravidez. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Promestrieno_Crem_Vag_VP_V05 Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião- dentista. Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas Não foram observados efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Características do produto: creme uniforme branco, livre de partículas estranhas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas