Bula do Prolia

Indicações

? PROLIA é indicado para tratar:  Osteoporose em mulheres na fase de pós-menopausa. Nessas mulheres, PROLIA aumenta a densidade mineral óssea (DMO) e reduz a incidência de fraturas de quadril, de fraturas vertebrais e não vertebrais.  Perda óssea em pacientes submetidos a tratamentos de câncer de próstata ou de mama que causam diminuição hormonal. Nos pacientes com câncer de próstata, PROLIA reduz a incidência de fraturas vertebrais.  Osteoporose em homens.  Osteoporose associada à terapia sistêmica com glicocorticoides recém iniciada ou sustentada, tanto em homens quanto em mulheres sob risco aumentado de fratura. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? PROLIA contém denosumabe, uma proteína (anticorpo monoclonal) que interfere na ação de outra proteína a fim de tratar a perda óssea e a osteoporose. O tratamento com PROLIA torna o osso mais forte e menos suscetível à quebra. O osso é um tecido vivo e se renova durante todo o tempo. O estrogênio ajuda a manter os ossos saudáveis. Após a menopausa, o nível de estrogênio cai, o que pode fazer com que os ossos se tornem mais finos e frágeis. Isso pode, eventualmente, levar a uma condição chamada de osteoporose. A osteoporose também pode ocorrer em homens devido a diversos fatores, incluindo a idade e/ou nível reduzido do hormônio masculino, a testosterona. Pode ocorrer também em pacientes recebendo corticosteroides. Muitos pacientes com osteoporose não apresentam sintomas, mas ainda assim correm o risco de sofrer fraturas ósseas, especialmente na coluna, no quadril e nos punhos. Cirurgias ou medicamentos que interrompem a produção de estrogênio ou testosterona, utilizados para tratar pacientes com câncer de mama ou de próstata, também podem levar à perda óssea. Os ossos se tornam mais fracos e se quebram mais facilmente. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Este medicamento não deve ser utilizado caso você tenha hipocalcemia (baixa quantidade de cálcio no sangue). Este medicamento não deve ser utilizado caso você apresente hipersensibilidade clinicamente significativa à denosumabe ou qualquer componente de PROLIA. 1 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar PROLIA. Enquanto estiver em tratamento com PROLIA pode desenvolver uma infeção na pele com sintomas tais como inchaço, vermelhidão na pele, mais frequentemente na parte inferior da perna, com uma sensação de calor e dolorosa ao toque (inflamação dos tecidos), e possivelmente com sintomas de febre. Por favor informe imediatamente o seu médico se desenvolver qualquer um destes sintomas. Você também deve tomar suplementos de cálcio e de vitamina D enquanto estiver em tratamento com PROLIA. O seu médico discutirá isto com você. Você pode ter valores de cálcio baixos no sangue enquanto está em tratamento com PROLIA. Por favor informe imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes sintomas: espasmos, contrações ou cãibras nos seus músculos, e/ou dormência ou formigamento nos seus dedos das mãos, dedos dos pés ou em volta de sua boca, e/ou convulsões, confusão ou perda de consciência. Valores de cálcio extremamente baixos no sangue, levando à hospitalização e até mesmo reações potencialmente fatais, foram relatados em casos raros. Antes de cada dose e em pacientes com predisposição para hipocalcemia em até duas semanas após a dose inicial, os valores de cálcio no sangue deverão ser verificados (através de exame de sangue). Informe o seu médico se tem ou teve problemas graves nos rins, insuficiência renal ou se já precisou de diálise, uma vez que isso pode aumentar o seu risco de ter um valor de cálcio baixo no sangue se não tomar suplementos de cálcio. Problemas na sua boca, dentes ou mandíbula Um efeito adverso denominado osteonecrose de mandíbula (ONM) (lesão óssea da mandibula) tem sido raramente reportado (pode afetar até 1 em 1.000 pessoas) em pacientes recebendo PROLIA para a osteoporose. O risco de ONM está aumentado em doentes tratados por um longo período de tempo (pode afetar até 1 em 200 pessoas se tratadas durante 10 anos). ONM também pode surgir após interrupção do tratamento. É importante que tente prevenir que a ONM se desenvolva uma vez que pode ser uma situação médica dolorosa e difícil de tratar. A fim de reduzir o risco de desenvolver ONM, há algumas precauções que você deve tomar. Antes de receber tratamento, informe o seu médico (profissional de saúde) se você:  tem algum problema na sua boca ou dentes tais como saúde oral deficiente, doença nas gengivas, ou se planeja extração dentária.  não recebe cuidados orais de rotina ou não faz um exame geral oral há muito tempo.  é fumante (uma vez que isso pode aumentar o risco de ter problemas orais).  foi tratado anteriormente com um bifosfonato (utilizado para tratar ou prevenir doenças ósseas).  está tomando medicamentos denominados corticosteroides (tais como a prednisolona ou a dexametasona).  tem câncer. O seu médico pode pedir-lhe que efetue uma avaliação dentária antes de iniciar o tratamento com PROLIA. Enquanto estiver em tratamento, deve manter uma boa higiene oral e fazer exames gerais de rotina. Se usar próteses dentárias deve assegurar-se de que estas estão ajustadas adequadamente. Se estiver em tratamento oral ou se vai realizar uma cirurgia oral (exemplo: extração dentária), informe o seu médico sobre o seu tratamento oral e diga ao seu dentista que está em tratamento com PROLIA. Contate imediatamente o seu médico ou dentista se sentir alguns problemas na sua boca ou dentes, tais como dentes soltos, dor ou inchaço, ou ferida que não cicatriza ou supuração, uma vez que estes podem ser sinais de ONM. Fraturas atípicas do osso da coxa Algumas pessoas podem desenvolver fraturas atípicas no osso da coxa enquanto estão em tratamento com PROLIA. Contate o seu médico se sentir dores novas ou atípicas em seu quadril, virilha ou coxa. 2 Fraturas vertebrais múltiplas (FVM) podem ocorrer após descontinuação de tratamento com PROLIA, particularmente em pacientes com um histórico de fratura vertebral. Crianças e adolescentes PROLIA não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Outros medicamentos e PROLIA Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos. É especialmente importante que informe o seu médico se estiver sendo tratado com outro medicamento contendo denosumabe. Você não deve tomar PROLIA juntamente com outro medicamento contendo denosumabe. Gravidez e amamentação PROLIA não foi testado em mulheres grávidas. É importante informar o seu médico se está grávida; pensa estar grávida; ou planeja engravidar. Não é recomendado utilizar PROLIA se estiver grávida. Se ficar grávida durante o tratamento com PROLIA, por favor informe o seu médico. Desconhece-se se PROLIA é excretado no leite materno. É importante informar o seu médico se estiver amamentando ou se planeja fazê-lo. O seu médico irá ajudá-la a decidir se deverá parar de amamentar ou se deverá parar de utilizar PROLIA, tendo em consideração o benefício da amamentação para o bebé e o benefício de PROLIA para a mãe. Se você estiver amamentando durante o tratamento com PROLIA, por favor informe o seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Categoria B para gravidez: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento de seu médico ou cirurgião-dentista. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de PROLIA sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. PROLIA contém sorbitol Se o seu médico lhe disse que você tem intolerância a alguns açúcares, contate o seu médico antes de receber este medicamento, uma vez que contém sorbitol (E420). Cuidado: Contém SORBITOL PROLIA contém sódio Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 60 mg, isto é, essencialmente “isento de sódio”. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Cuidados de armazenamento Armazenar em geladeira (2 °C a 8 °C). Não o congelar. Manter na embalagem original para proteger da luz. Quando a seringa tiver sido removida da geladeira e atingir a temperatura ambiente, o produto deverá ser administrado ou descartado. Não agite excessivamente. Prazo de validade: 36 meses. Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. 3 Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o na embalagem original. Aspecto físico/características organolépticas Solução transparente, incolor à ligeiramente amarelada, que pode conter resíduos de partículas proteináceas translúcidas ou brancas. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças. 6.

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas