Bula do Pomalyst

Indicações

? 1.1 Em combinação com bortezomibe e dexametasona (PVd) - pacientes que apresentam mieloma múltiplo recidivado ou refratário após pelo menos uma terapia anterior, incluindo lenalidomida: Pomalyst® em combinação com bortezomibe e dexametasona é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado ou refratário que receberam pelo menos um esquema de tratamento anterior, incluindo lenalidomida. POMALYST_CAPS_VP_v05_09062020 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA 1.2 Em combinação com dexametasona (Pd) – pacientes que apresentam mieloma múltiplo recidivado e refratário: Pomalyst® em combinação com dexametasona é indicado para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo recidivado e refratário que receberam pelo menos dois regimes de tratamento anteriores, incluindo lenalidomida e bortezomibe, e demonstraram progressão da doença na última terapia. O mieloma múltiplo é um câncer que afeta um determinado tipo de glóbulos brancos chamados células plasmáticas. Estas células acumulam-se na medula óssea e dividem-se de forma descontrolada. Isto pode lesionar os ossos e os rins. O mieloma múltiplo geralmente não pode ser curado. No entanto, o tratamento pode reduzir os sinais e sintomas da doença ou fazê-los desaparecer por um período de tempo. Quando isso acontece, é chamado de "resposta". 2 COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Pomalyst® é um medicamento que pertence a um grupo de medicamentos imunomoduladores, que agem no sistema de defesa do corpo. Ele regula o sistema imunológico do corpo e pode também diminuir o desenvolvimento de vasos sanguíneos muito pequenos que ajudam no crescimento do tumor. Portanto, Pomalyst® pode diminuir ou impedir o crescimento das células do câncer. Estudos mostraram que o Pomalyst® pode recuperar a capacidade das células imunológicas de atacar e matar as células do tumor. 3

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Você não deve utilizar Pomalyst®: • Se estiver grávida, achar que possa estar grávida ou planeja ficar grávida, pois Pomalyst® pode ser prejudicial ao feto (vide item “4.2 – Gravidez, lactação e fertilidade”). • Se for mulher em idade fértil, exceto quando todas as condições de prevenção da gravidez forem atendidas (vide itens “4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” e “4.2 – Gravidez, lactação e fertilidade”). • Se for alérgico à pomalidomida ou a qualquer um dos componentes da formulação. Homens e mulheres que tomam este medicamento devem ler os itens "4 - O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?" e "4.2 - Gravidez, lactação e fertilidade". Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com pomalidomida, consultar a bula do respectivo produto. Categoria X: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento, a menos que todas as condições do Programa de Prevenção de Gravidez sejam cumpridas. 4 O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? 4.1 Geral Antes de começar o tratamento com Pomalyst®, você deve ler e concordar com todas as instruções do Programa de Prevenção de Gravidez da BMS apresentado pelo seu médico. Advertência de Gravidez: A pomalidomida é um análogo da talidomida. A talidomida é um agente teratogênico humano conhecido que provoca malformações no feto. Pomalyst® demonstrou ser teratogênico em ratos e coelhos, quando administrada durante o período de formação inicial POMALYST_CAPS_VP_v05_09062020 Bristol-Myers Squibb Farmacêutica LTDA do feto (vide item “4.2 – Gravidez, lactação e fertilidade”). Caso Pomalyst® seja administrado durante a gestação, a ocorrência de malformações no feto (efeito teratogênico) não pode ser descartada. Atenção: Contém os corantes óxido de ferro amarelo, dióxido de titânio, Indigotina, vermelho de eritrosina, azul de indigotina e azul brilhante. Este medicamento foi prescrito somente para você. Nunca compartilhe Pomalyst® com ninguém, mesmo se eles apresentarem sintomas semelhantes aos seus. Isto pode ser perigoso para eles, e causar defeitos congênitos, como por exemplo ausência total ou parcial de braços e pernas se utilizado por mulheres grávidas. Devolva todas as cápsulas não utilizadas no local onde o Pomalyst® foi retirado. Você não deve doar sangue durante a terapia e por no mínimo 30 dias após a descontinuação de Pomalyst®. Para informações sobre os medicamentos utilizados em combinação com pomalidomida, consulte a bula do respectivo produto. Fale com o seu médico se: • Você tem histórico de coágulos sanguíneos. Durante o tratamento com Pomalyst®, existe um risco aumentado de coágulos sanguíneos nas veias e artérias. O seu médico pode recomendar que use medicamentos adicionais (por exemplo, varfarina) ou reduza a dose de Pomalyst®, para reduzir a chance de coágulos sanguíneos. • Você já teve uma reação alérgica como vermelhidão na pele (erupção cutânea), coceira, inchaço, tontura ou dificuldade em respirar enquanto tomava medicamentos relacionados chamados "talidomida" ou "lenalidomida". • Você tem uma quantidade elevada de tumor no seu corpo, incluindo a sua medula óssea. Isso pode levar a uma situação onde os tumores se desmancham quando tratados com Pomalyst®, resultando em um nível incomum de substâncias no sangue chamadas metabólitos que pode levar à insuficiência renal. Você também pode sentir um batimento cardíaco irregular. Esta condição é chamada síndrome de lise tumoral. • Você tem ou já teve infecção por hepatite B. O tratamento com Pomalyst® pode causar a reativação do vírus da hepatite B em pacientes portadores do vírus, resultando em uma recorrência da infecção. O seu médico deve verificar se você já teve infecção por hepatite B. • Você apresenta problemas hepáticos (no fígado). • Você teve a combinação de qualquer um dos seguintes sintomas: vermelhidão na pele do rosto ou vermelhidão de pele prolongada, febre alta, sintomas semelhantes aos da gripe, linfonodos aumentados (sinais de reação de pele grave denominada Reação Medicamentosa com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS) ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento, necrólise epidérmica tóxica (NET) ou síndrome de Stevens-Johnson (SJS) (vide item “8 –

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas