Bula do Plenance Eze

Indicações

? Plenance EZE® é indicado em adultos com aumento de colesterol no sangue (hipercolesterolemia primária, familiar heterozigótica ou não-familiar) ou com aumento de colesterol e/ou de triglicérides no sangue (dislipidemia mista), quando não respondem à dieta para redução de gorduras no sangue e aos exercícios físicos e tem alto ou muito alto risco cardiovascular. Plenance EZE® deve ser usado em associação com dieta para controle do colesterol e triglicérides. Em pacientes adultos com aumento do colesterol (hipercolesterolemia), Plenance EZE® é indicado para redução de: colesterol “ruim” (LDL), colesterol total, triglicérides, ApoB, não HDL-C, razões LDL-C/HDL-C, não HDL-C/HDL-C, ApoB/Apo A-I, C-total/HDL-C. E para aumento do colesterol “bom” (HDL). 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Plenance EZE® tem como princípios ativos rosuvastatina cálcica e ezetimiba. A rosuvastatina inibe uma enzima importante para a fabricação do colesterol pelo organismo, chamada HMG-CoA redutase, reduzindo assim o nível de lipídios (substâncias gordurosas) no sangue, principalmente colesterol e triglicérides. A ezetimiba diminui a absorção do colesterol no trato digestivo. Assim, aumenta o efeito redutor do colesterol de outros medicamentos que reduzem as substâncias gordurosas do sangue, como a rosuvastatina. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Plenance EZE® é contraindicado em pacientes: • Com alergia conhecida a qualquer componente deste medicamento; PLEZE_V.06-25 1 • Estejam amamentando; • Com doença ativa no fígado (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”); • Com alteração grave da função dos rins (taxa de filtração glomerular < 30 mL/min/1,73 m2). • Com miopatia Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano: Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fígado Plenance EZE® deve ser usado com cautela em pacientes que utilizam quantidades excessivas de álcool ou com histórico de doença hepática. Neste contexto, deve ser feita avaliação da função hepática no início do tratamento e por 12 semanas após o início da terapia com Plenance EZE® ou após qualquer elevação da dose, e depois periodicamente (por exemplo: semestralmente). Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle. Plenance EZE® não é recomendado para pacientes com insuficiência hepática moderada ou grave. Plenance EZE® pode ser utilizado na dose habitual nos pacientes com insuficiência hepática leve. Músculos Plenance EZE® pode causar mialgia (dor muscular), miopatia (lesão muscular) e, mais raramente, rabdomiólise (grave lesão muscular associada com comprometimento dos rins). No período pós- comercialização, a rabdomiólise foi mais frequente com doses mais elevadas. Em pacientes que usavam inibidores da HMG-CoA redutase (classe da rosuvastatina, presente no Plenance EZE®) junto com medicamentos como ciclosporina, niacina, cetoconazol, itraconazol ou eritromicina, observou-se aumento da incidência de miosite e miopatia. Plenance EZE® deve ser prescrito com cuidado em pacientes com fatores de risco para miopatia, como insuficiência renal leve ou moderada, idade avançada e hipotireoidismo. Plenance EZE® deve ser suspenso temporariamente se houver suspeita de miopatia ou insuficiência renal secundária à rabdomiólise. Portanto, se você estiver tomando Plenance EZE® e sentir dor muscular, alteração de sensibilidade, fraqueza muscular inexplicada, dificuldade para urinar ou urina escura, deve avisar imediatamente o seu médico porque é preciso fazer um exame de sangue para medir a creatinoquinase (CK). Se o nível da CK estiver muito alto ou seu médico suspeitar ou fizer o diagnóstico de miopatia, o tratamento com Plenance EZE® deve ser interrompido. Avise seu médico se você tem ou teve miastenia gravis (doença com fraqueza muscular generalizada incluindo, em alguns casos, músculos usados ao respirar) ou miastenia ocular (doença que causa fraqueza muscular ocular), pois as estatinas (classe da rosuvastatina, presente no Plenance EZE®) podem levar à ocorrência de miastenia ou agravar a condição (ver item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?). Pâncreas e pulmões Em raros casos podem ocorrer pancreatite ou doença pulmonar intersticial associada ao uso de ezetimiba ou à associação rosuvastatina + ezetimiba. Miopatia secundária a outros agentes hipolipemiantes Pacientes que já tiveram miopatia (lesão muscular) como efeito colateral de outros medicamentos para diminuir a gordura do sangue (estatinas ou ezetimiba) não devem receber Plenance EZE®. Diabetes Mellitus Pacientes tratados com Plenance EZE® podem ter aumento da hemoglobina glicada e da glicemia no sangue que, em alguns casos, podem indicar o diagnóstico de diabetes. Raça Quando um paciente de origem asiática recebe Plenance EZE®, seus níveis do componente rosuvastatina podem ficar mais altos do que em pacientes de origem caucasiana. Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas PLEZE_V.06-25 2 O componente rosuvastatina de Plenance EZE® não tem efeito sedativo. O componente ezetimiba de Plenance EZE® não tem estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Porém, certas

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas