Bula do Plasmaistar

Indicações

? 1.1. Reposição Volêmica e Eletrólitos PlasmaIstar® é indicado como fonte de água e eletrólitos (como sódio, potássio e magnésio) ou como agente alcalinizante (capacidade para neutralizar ácidos). PlasmaIstar® é compatível com sangue ou componentes sanguíneos. Pode ser utilizado antes ou após a infusão de sangue através do mesmo equipo de infusão (estrutura destinada Página 2 de 13 à introdução de grande volume de líquido na corrente sanguínea), adicionado ou infundido juntamente com componentes sanguíneos, ou usado como diluente na transfusão de concentrado de hemácias (glóbulos vermelhos). PlasmaIstar® e solução de cloreto de sódio 0,9% são igualmente compatíveis com sangue ou componentes sanguíneos. 1.2. Solução Cardioplégica (Del Nido): PlasmaIstar® é uma solução eletrolítica com composição idêntica à fase cristaloide da solução cardioplégica Del Nido, sendo indicada como solução base para a preparação da solução cardioplégica Del Nido, a qual é indicada para pacientes adultos e pediátricos que necessitam de cirurgia cardíaca em que a parada do coração é necessária, sendo administrada como um método de proteção miocárdica, atuando por meio da redução do metabolismo celular e do consumo de oxigênio. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? 2.1. Reposição Volêmica e Eletrólitos: PlasmaIstar® é uma fonte rica de água e eletrólitos, e é capaz de induzir a diurese (eliminação de urina) dependendo da condição clínica do paciente. PlasmaIstar® produz um efeito metabólico alcalinizante. Os íons de acetato e gliconato são transformados em dióxido de carbono (gás carbônico) e água, consumindo os cátions de hidrogênio. 2.2. Solução Cardioplégica (Del Nido): PlasmaIstar® é indicado como solução base (componente) da solução cardioplégica (Del Nido), e confere maior estabilidade para a solução cardioplégica, reduzindo assim, o dano às células miocárdicas, além de fornecer energia por conter íons de acetato e gliconato. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? PlasmaIstar® é contraindicado para o tratamento de alcalose hipoclorêmica (deficiência de cloreto), e hipocalêmica (deficiência de potássio), casos primários de acidose metabólica grave e hipomagnésia (deficiência de magnésio). Este medicamento é contraindicado em caso de alergia a qualquer um dos componentes do produto. Categoria de risco C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO? PlasmaIstar® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (condição em que o coração é incapaz de bombear sangue suficiente para atender as necessidades do organismo), insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins) e em estados clínicos em que há edema (inchaço) com retenção de sódio. PlasmaIstar® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com hipercalemia (aumento da quantidade de potássio no sangue), insuficiência renal severa e em condições em que há retenção de potássio. PlasmaIstar® deve ser utilizado com muito cuidado em pacientes com alcalose metabólica ou respiratória (pH do sangue acima do normal). A utilização de íons acetato e gliconato Página 3 de 13 deve ser feita com muito cuidado em condições em que há maior nível ou utilização prejudicada desses íons, tal como na insuficiência hepática grave. A utilização intravenosa de PlasmaIstar® pode causar sobrecarga de fluidos e/ou solutos, resultando na diluição das quantidades de eletrólitos no soro sanguíneo, super-hidratação (excesso de reposição de água e eletrólitos), estados congestivos (acúmulo anormal ou excessivo de sangue em uma parte do corpo) ou edema pulmonar (acúmulo de líquido no pulmão). O risco de estados de diluição é inversamente proporcional às concentrações de eletrólitos da injeção. O risco de sobrecarga de soluto em causar estados congestivos com edema periférico e pulmonar é diretamente proporcional às concentrações de eletrólito da injeção. Em pacientes com função renal diminuída, a utilização de PlasmaIstar® pode resultar em retenção de sódio ou potássio. São necessárias avaliações clínicas e determinações laboratoriais periódicas para monitorar as alterações do equilíbrio de fluidos, concentração de eletrólitos e equilíbrio ácido-base durante a terapia parenteral (medicamentos não usados por via oral) prolongada ou sempre que a condição do paciente justificar essa avaliação. Seu médico deve administrar PlasmaIstar® com cuidado. PlasmaIstar® deve ser utilizado exclusivamente por via intravenosa. O uso de outras vias não é recomendado. Deve-se utilizar infusão de alto volume sob monitorização específica em pacientes com insuficiência cardíaca ou pulmonar, e em pacientes com liberação não osmótica de vasopressina (incluindo SIHAD), devido ao risco de hiponatremia hospitalar adquirida. A hiponatremia aguda pode causar encefalopatia hiponatrêmica aguda (edema cerebral) caracterizada por cefaléia, náusea, convulsões, letargia e vômitos. Pacientes com edema cerebral particularmente apresentam risco de lesão cerebral grave, irreversível e risco de vida. Soluções contendo magnésio devem ser utilizadas com cautela em pacientes com miastenia grave (doença autoimune), hipermagnesemia (excesso de magnésio no sangue) ou em condições de predisposição, incluindo, mas não limitando-se, a insuficiência renal grave ou terapia de magnésio tal como, eclâmpsia (aumento da pressão arterial durante a gestação). PlasmaIstar® deve ser administrado com cautela em pacientes com hipervolemia (aumento de fluidos no organismo), hiper-hidratação e/ou pacientes com retenção de sódio e edema (inchaço) como em casos de pacientes com hiperaldosteronismo primário e secundário e pré- eclâmpsia (aumento da pressão arterial durante a gestação). PlasmaIstar® não contém cálcio, e um aumento do pH pode diminuir a concentração de cálcio ionizado (não ligado a proteína). PlasmaIstar® deve ser administrado com especial cuidado, se for o caso, a pacientes com hipocalcemia (aumento dos níveis de cálcio). PlasmaIstar® deve ser administrado com cuidado em pacientes com hipercalemia ou condições predispostas a hipercalemia (como insuficiência renal grave ou insuficiência adrenocortical, desidratação aguda ou lesão tecidual extensa ou queimaduras) e em pacientes com doença cardíaca. Uso em Idosos, Crianças e Outros Grupos de Risco Uso em crianças As concentrações de eletrólitos do plasma devem ser estreitamente monitoradas em pacientes pediátricos, pois esses pacientes podem ter a capacidade diminuída para regular fluidos e eletrólitos. A infusão hipotônica de fluidos juntamente com a secreção não osmótica de ADH pode resultar em uma hiponatremia (baixo nível de sódio). A hiponatremia pode levar a dores de cabeça, náuseas, convulsões, letargia, coma, edema cerebral e em Página 4 de 13 alguns casos pode ser fatal, e com isso a encefalopatia hiponatrêmica é considerada uma emergência médica. A segurança e a eficácia de PlasmaIstar® em pacientes pediátricos não foram estabelecidas por estudos clínicos adequados e monitorados. No entanto, o uso de soluções eletrolíticas na população pediátrica é mencionado em literatura médica. As advertências, precauções e

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas