Bula do Piasky

Indicações

? Piasky® é usado para tratar uma doença chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) em adultos e crianças a partir de 13 anos e acima de 40 kg. A HPN pode fazer com que o sistema imunológico ataque os glóbulos vermelhos do corpo, causando hemólise que pode levar a: • Sintomas de anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), como sensação de cansaço ou baixa energia e urina escura; • Dor de barriga; • Dificuldade para engolir • Dificuldade para obter ou manter uma ereção (disfunção erétil) • Os rins não funcionarem adequadamente e; • Coágulos sanguíneos, com sintomas como inchaço progressivo em uma perna ou falta de ar quando não estão realizando atividades cansativas. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? Piasky® contém a substância ativa crovalimabe. Piasky® pertence a uma classe de medicamentos chamada “anticorpos monoclonais”, que são proteínas projetas para se ligarem a um alvo específico no corpo. Piasky® também é chamado de inibidor do componente 5 do complemento (C5). A substância ativa do Piasky®, o crovalimabe, se liga à proteína do complemento 5 (C5), que é uma parte do sistema de defesa do corpo chamado de "sistema do complemento". Ao fazer isso, ele bloqueia a ativação do C5, o que impede o sistema imunológico de atacar e danificar os glóbulos vermelhos, reduzindo assim a degradação dos glóbulos vermelhos. Isso ajuda a reduzir os sintomas da HPN e o número de transfusões de sangue necessárias. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? Não use Piasky®: • se você é alérgico ao crovalimabe ou a qualquer outro componente deste medicamento; • se você tem uma infecção meningocócica (uma infecção grave causada pela bactéria Neisseria meningitidis que pode afetar o revestimento do cérebro e da medula espinhal e se espalhar pelo sangue); • se você não foi vacinado contra a infecção meningocócica, a menos que você faça tratamento preventivo com antibióticos até 2 semanas após ter recebido esta vacinação. Não use Piasky® se alguma das situações acima se aplicar a você. Se você não tiver certeza, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Piasky®. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Fale com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Piasky®. Você e/ou seu cuidador poderão receber um guia do paciente/cuidador, que contém informações adicionais sobre o Piasky. Infecções meningocócicas graves Piasky® pode aumentar o risco de infecções meningocócicas causadas pela bactéria Neisseria meningitidis, pois bloqueia parte do sistema imunológico. Isso inclui infecções graves, como septicemia (envenenamento do sangue) e meningite (inflamação das membranas que envolvem o cérebro e a medula espinhal). • Informe seu médico imediatamente se você tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma infecção meningocócica: - Febre; - Enjoo (náuseas); - Vômitos; - Dor de cabeça; - Confusão ou irritabilidade; - Pescoço ou costas rígidos; - Dores musculares, com sinais ou sintomas semelhantes aos da gripe; - Sensibilidade dos olhos à luz; - Erupções cutâneas ou manchas na pele; Fale com seu médico antes de começar a tomar Piasky® para ter certeza de que sua vacinação contra infecções meningocócicas está em dia – você precisa estar totalmente vacinado pelo menos 2 semanas antes de começar a usar Piasky®. Mesmo que você tenha sido vacinado quando criança, seu médico pode decidir que você precisa ser vacinado novamente. Se você não estiver totalmente vacinado, mas precisar de Piasky® imediatamente, você deve tomar a vacina o mais rápido possível. Seu médico irá prescrever antibióticos a partir do momento em que você começar a tomar Piasky® até 2 semanas após a vacinação para reduzir seu risco de infecção. A vacinação nem sempre pode prevenir esse tipo de infecção. Seu médico pode decidir que você precisa de medidas extras para prevenir a infecção. Cartão do paciente Seu médico lhe dará um "Cartão do Paciente" que lista os sinais de infecção meningocócica e sepse: • carregue-o com você o tempo todo durante o tratamento com Piasky®, e • por 11 meses após sua última dose de Piasky®. Outras infecções graves Piasky® também pode aumentar seu risco de outras infecções graves, como infecções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae. • Informe ao seu farmacêutico ou médico se você tiver algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma infecção: - Febre; - Tosse; - Dor no peito; - Cansaço; - Sensação de falta de ar; - Erupção cutânea dolorosa; - Dor de garganta; - Dor ardente ao urinar; - Sensação de fraqueza ou mal-estar geral. Fale com seu médico antes de iniciar Piasky® para garantir que sua vacinação contra infecções causadas por Streptococcus pneumoniae e Haemophilus influenzae estão em dia – você precisa estar totalmente vacinado até 2 semanas antes de começar a utilizar Piasky®. Mesmo se você foi totalmente vacinado quando criança, seu médico pode decidir que você precisa ser vacinado novamente. Se você não estiver totalmente vacinado, mas precisar de Piasky® imediatamente, você deve tomar a vacina o mais rápido possível. Seu médico irá prescrever antibióticos a partir do momento em que você começar a tomar Piasky® até 2 semanas após a vacinação para reduzir seu risco de infecção. Seu médico pode recomendar que você receba outras vacinações antes do tratamento. Fale com seu médico antes de iniciar o tratamento. Reação devido à troca de outro inibidor de C5 Antes de tomar Piasky®, informe ao seu médico se você já foi tratado com qualquer outro inibidor de C5. Isso ocorre porque você pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação do complexo imune Tipo III, durante os primeiros 30 dias após a troca de outro inibidor de C5 para Piasky®. Isso também pode acontecer se você parar de usar Piasky® e trocar para um inibidor de C5 diferente. • Informe ao seu médico se você tiver qualquer sinal desse tipo de reação, como: - dor nas articulações ou outros problemas relacionados aos músculos, ossos e tecidos; - dormência e formigamento ou sensação de alfinetes e agulhas, especialmente nas mãos e pés; - erupção cutânea ou outros problemas de pele; - febre. Reações à infusão e injeção Quando Piasky® é administrado como uma infusão intravenosa (gotejamento em uma veia) ou injeção subcutânea (injeção sob a pele), você pode ter reações à infusão ou injeção. Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se você tiver qualquer um dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma reação à infusão ou injeção: • Dor de cabeça; • Dor lombar; • Dor no local da infusão e em outros lugares; • Inchaço; • Hematomas ou sangramento; •. Pele vermelha; • Coceira e erupção cutânea. Você também pode ter uma reação alérgica à infusão ou injeção. Informe seu médico ou enfermeiro imediatamente se você tiver algum dos seguintes sinais de reações alérgicas graves: • Aperto no peito ou chiado; • Sensação de falta de ar; • Febre ou calafrios; • Tontura grave ou sensação de cabeça leve; • Inchaço dos lábios, língua, rosto; • Coceira na pele, urticária ou erupção cutânea. Se você teve uma reação à infusão ou injeção, incluindo uma reação alérgica, você deve confirmar com seu médico ou enfermeiro se o tratamento com Piasky® deve continuar ou não. Interrompendo o tratamento com Piasky® Se você parar de tomar Piasky® e não mudar para outro tratamento para HPN, informe seu médico imediatamente se você desenvolver sintomas que são sinais de hemólise intravascular (quebra de glóbulos vermelhos nos vasos sanguíneos), incluindo: • Sintomas de anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), como sensação de cansaço ou baixa energia e urina escura; • Dor de barriga; • Dificuldade para engolir; • Dificuldade para obter ou manter uma ereção (disfunção erétil); • Os rins não estão funcionando corretamente; • Coágulos sanguíneos, com sintomas como inchaço progressivo em uma perna ou falta de ar quando não estiver realizando atividades extenuantes. Formação de anticorpos (imunogenicidade) Seu sistema imunológico pode produzir anticorpos (proteínas produzidas pelo corpo contra uma substância indesejada) contra o crovalimabe, o que pode levar à redução da resposta ou perda da resposta ao Piasky®. Se você apresentar algum dos seguintes sintomas, informe seu médico imediatamente: • Sintomas de anemia (baixos níveis de glóbulos vermelhos), como sensação de cansaço ou baixa energia e urina escura; • Dor de barriga; • Dificuldade para engolir; • Dificuldade para obter ou manter uma ereção (disfunção erétil); • Os rins não estão funcionando corretamente; • Coágulos sanguíneos, com sintomas como inchaço progressivo em uma perna ou falta de ar quando não estiver realizando atividades extenuantes. Crianças e adolescentes Não dê Piasky® a crianças menores de 13 anos ou crianças com peso inferior a 40 kg. Isso porque ele ainda não foi estudado neste grupo. Outros medicamentos e Piasky® Informe seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se você estiver usando, tiver usado recentemente ou possa usar qualquer outro medicamento. Em particular, você deve informar seu médico se estiver sendo tratado atualmente ou já foi tratado com qualquer outro inibidor de C5. Isso porque você pode ter um tipo de reação temporária, conhecida como reação do complexo imune Tipo III. Gravidez, amamentação e fertilidade Se você estiver grávida ou amamentando, acha que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, consulte seu médico antes de tomar este medicamento. Não há informações sobre o uso de Piasky® em mulheres grávidas e os efeitos em um feto não são conhecidos. Seu médico discutirá com você os riscos potenciais do uso de Piasky® durante a gravidez. Categoria de gravidez: B. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Se você estiver amamentando, não se sabe se Piasky® passa para o leite humano, mas, dadas suas características, espera-se que passe para o leite. Seu médico discutirá com você os riscos potenciais do uso de Piasky® durante a amamentação. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Piasky® tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO? Piasky® em frasco de vidro deve ser conservado sob refrigeração (entre 2 e 8ºC) e dentro de sua embalagem original para proteger da luz. NÃO CONGELE. NÃO AGITE. Assim que retirado do refrigerador, o frasco fechado pode ser mantido em temperatura ambiente (até 30°C) em sua embalagem original por não mais que 7 dias. O profissional da saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. O Piasky® é uma solução límpida a fortemente opalescente e quase incolor a amarelo-acastanhada. Não use Piasky® se o medicamento estiver turvo, descolorido ou tiver partículas Não guarde seringas preenchidas com o medicamento. As seringas preenchidas com Piasky® devem ser usadas imediatamente. Descarte de medicamentos não utiliza

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas