Bula do Pentaxim

Indicações

? Esta vacina é indicada para proteger sua criança contra difteria, tétano, coqueluche, poliomielite e doenças invasivas causadas pela bactéria Haemophilus influenzae tipo b (meningite, infecções do sangue etc.) em crianças a partir dos 2 meses de idade. Esta vacina não protege contra infecções causadas por outros tipos de Haemophilus influenzae ou contra meningite causada por outros microrganismos. 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? A difteria é uma doença grave, que pode causar dificuldades respiratórias, problemas cardíacos e neurológicos, pneumonia, coma e até morte, sendo maior o risco de complicações em crianças e idosos. O tétano também é uma doença grave, que causa espasmos (contrações musculares) e até morte. A coqueluche é uma doença causada pela bactéria Bordetella pertussis que provoca ataques de tosse intensos, que podem interferir na respiração. Também pode causar pneumonia, bronquite, convulsões, problemas cerebrais e até morte. 1 A poliomielite é uma doença grave que pode causar paralisia dos músculos, inclusive os músculos utilizados para respirar e andar. A bactéria Haemophilus influenzae tipo b é responsável por doenças graves como meningite, pneumonia, epiglotite (inflamação da cartilagem que cobre parte da traqueia e pode levar à morte por dificuldade respiratória), pericardite, ou seja, inflamação da membrana que envolve o coração, e artrite séptica, isto é, uma infecção que afeta as articulações. Esta vacina age estimulando o organismo a produzir sua própria proteção (anticorpos) contra todas estas doenças. O componente pertussis desta vacina contém apenas proteínas purificadas da bactéria Bordetella pertussis e, portanto, resulta em menor frequência de eventos adversos quando comparada às vacinas contendo células inteiras. 3.

Contraindicações

ESTE MEDICAMENTO? - Se a criança é alérgica a algum componente desta vacina ou de uma vacina pertussis (acelular ou pertussis de célula inteira), ou se apresentou uma reação alérgica após a aplicação de uma vacina contendo a mesma substância. - Se a criança sofre de encefalopatia evolutiva (lesão cerebral). - Se a criança sofreu de encefalopatia (lesão cerebral) dentro de sete dias da dose anterior da vacina pertussis (acelular ou pertussis de células inteiras). - Se a criança está com febre ou uma doença aguda, a vacinação deve ser adiada. Este medicamento é contraindicado para adultos, idosos e crianças acima de 7 anos de idade. 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? Advertências e Precauções A vacina não deve ser administrada por via intravascular ou intradérmica, e deve ser administrada com cuidado em crianças com trombocitopenia (redução do número de plaquetas do sangue) ou problemas de coagulação, devido a risco de sangramento durante a administração intramuscular. Devem-se tomar as seguintes precauções com a vacina: - Se a criança apresentar hipersensibilidade a glutaraldeído, neomicina, estreptomicina e polimixina B. Essas substâncias são utilizadas durante o processo de produção da vacina. - Se a criança tem histórico de convulsão febril não relacionada a uma vacinação anterior, recomenda- se monitorar a temperatura da criança nas 48 horas após a vacinação. - A síncope (desmaio) pode ocorrer após, ou mesmo antes, que qualquer injeção com agulha. Procedimentos devem ser implementados para prevenir quedas e lesões, portanto informe ao médico ou enfermeira que seu filho já desmaiou anteriormente ao tomar uma injeção. - Se algum dos seguintes eventos for conhecido por ter ocorrido em relação temporal à aplicação da vacina contendo pertussis, a decisão para a administração de mais doses da vacina deve ser cuidadosamente considerada em: - Febre ≥ 40,0°C, dentro de 48 horas provocada por outra causa identificável. - Colapso ou estado semelhante ao choque com episódio hipotônico-hiporresponsivo (instalação súbita de quadro clínico constituído por palidez, diminuição ou desaparecimento do tônus muscular e diminuição ou ausência de resposta a estímulos), dentro de 48 horas após a vacinação. - Choro persistente e incontrolável ≥ 3 horas, dentro de 48 horas após a vacinação. - Convulsões com ou sem febre, ocorrendo dentro de 3 dias após a vacinação. - Se a criança sofre/sofreu de algum problema médico ou reações alérgicas, especialmente reações alérgicas após a aplicação da vacina. - Se a criança apresentou Síndrome Guillain – Barré (doença rara que acomete o sistema nervoso causando alterações musculares podendo comprometer os movimentos) ou neurite braquial (inflamação dos nervos afetando os membros superiores) na vacinação anterior após a aplicação da vacina contendo toxoide tetânico (vacina tétano), a decisão de aplicar mais alguma vacina contendo toxoide tetânico deve ser avaliada pelo seu médico. - O potencial risco de apneia (parada respiratória por fechamento da garganta levando a pausas maiores que normalmente ocorrem entre as respirações) e a necessidade de monitorização respiratória durante 48-72 horas devem ser consideradas quando se administra a série primária de imunização em recém- nascidos prematuros (nascidos com ≤ 28 semanas de gestação) e particularmente para aqueles com história prévia de imaturidade respiratória. Como o benefício da vacinação é elevado neste grupo de recém-nascidos, a vacinação não deve ser suspensa ou adiada. 2 - Se a criança tem histórico de inchaço das pernas ocorridas após a injeção de uma vacina contendo o componente Haemophilus influenzae tipo b, a vacina adsorvida difteria, tétano, pertussis (acelular), poliomielite 1, 2 e 3 (inativada) e a vacina Haemophilus influenzae b (conjugada) devem ser administradas em dias e locais de aplicação diferentes; - A resposta imune à PENTAXIM pode ser menor, se o seu filho está em tratamento com imunossupressores (medicamento que altera o sistema de defesa) ou se a sua criança apresenta imunodeficiência (alteração do sistema de defesa). Nestes casos, é recomendável adiar a vacinação até o final do tratamento ou doença. Entretanto, a vacinação de crianças com imunodeficiência crônica é recomendável, como a infecção pelo HIV, mesmo que a resposta de anticorpos seja limitada. - Como para todas as vacinas injetáveis, um tratamento médico apropriado e supervisionado deve estar rapidamente disponível em caso de um evento anafilático após a administração da vacina. Precauções devem ser tomadas pelo agente de saúde antes da aplicação da vacina para prevenção de alergia ou outras reações. - Antes da administração da PENTAXIM, deve-se conhecer o estado de saúde recente do paciente incluindo o histórico de imunização, histórico familiar, e qualquer evento adverso após a vacinação anterior. - Esta vacina não protege contra doenças invasivas causadas por outros sorotipos de Haemophilus influenzae e nem contra outras meningites causadas por outros micro-organismos. • Uso na gravidez e lactação Essa vacina é indicada somente para uso pediátrico. Portanto, a vacina não é indicada para mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando. Esta vacina não deve ser utilizada em mulheres grávidas sem orientação médica. O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista. •

Interações medicamentosas

Posologia

Reações adversas